- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03779295
Lasertherapie bei perioraler Dermatitis
14. Februar 2022 aktualisiert von: Erica Ghareeb, West Virginia University
Periorale Dermatitis ist eine Entzündung der Haut um den Mund herum.
Die Ursache der perioralen Dermatitis ist unbekannt.
Gegenwärtige Behandlungsmethoden umfassen orale Antibiotika und topische Calcenurin-Inhibitoren, die beide Nebenwirkungen hervorrufen und bei der Behandlung von perioraler Dermatitis relativ unwirksam waren.
Die Forscher hoffen, die Wirksamkeit der Lasertherapie bei der Behandlung von perioraler Dermatitis zu beurteilen, indem sie die Lasertherapie auf einer Hälfte des Gesichts des Patienten anwenden und Patienten 8 Wochen lang topische Medikamente (Clindamycin) auf ihr Gesicht auftragen lassen.
Die Seite ihres Gesichts, die eine Lasertherapie erhält, wird randomisiert.
Die Prüfärzte bewerten die Wirksamkeit der Lasertherapie, indem sie die Anzahl der Läsionen zählen, die die Patienten vor und nach der Lasertherapie haben, Fotos der perioralen Dermatitis des Patienten vor und nach der Behandlung vergleichen und die Patienten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung bewerten lassen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
- West Virginia University University Town Centre Dermatology Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- periorale Dermatitis länger als 1 Monat
- bereit, für Nachsorgeuntersuchungen 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Hauttyp V oder VI (wegen Hyperpigmentierungsgefahr)
- schwanger
- Stillen
- Englisch nicht verstehen
- geistig behindert
- eingesperrt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pulslasertherapie
Die Impulslasertherapie wird zusätzlich zu Clindamycin zufällig auf die rechte oder linke Seite des Gesichts aufgetragen
|
Das Gesicht wird geteilt und randomisiert, eine Hälfte erhält eine gepulste Laserfarbstofftherapie.
Das gesamte Gesicht (beide Hälften) wird Clindamycin erhalten.
|
Experimental: Clindamycin
Clindamycin wird nur auf die Gesichtshälfte aufgetragen, die keine Pulslasertherapie erhält.
|
Das gesamte Gesicht (beide Hälften) wird Clindamycin erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Anzahl der Läsionen auf der Gesichtsseite des Probanden, der eine Lasertherapie erhält
Zeitfenster: ersten Studienbesuch
|
Zählen der Anzahl der Läsionen auf jeder Seite des Gesichts
|
ersten Studienbesuch
|
Änderung der Anzahl der Läsionen auf der Gesichtsseite des Probanden, der eine Lasertherapie erhält
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Zählen der Anzahl der Läsionen auf jeder Seite des Gesichts
|
4 Wochen
|
Änderung der Anzahl der Läsionen auf der Gesichtsseite des Probanden, der eine Lasertherapie erhält
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zählen der Anzahl der Läsionen auf jeder Seite des Gesichts
|
8 Wochen
|
Änderung der Anzahl der Läsionen auf der Gesichtsseite des Probanden, der Clindamycin allein erhält (NO-Lasertherapie)
Zeitfenster: ersten Studienbesuch
|
Zählen der Anzahl der Läsionen auf jeder Seite des Gesichts
|
ersten Studienbesuch
|
Änderung der Anzahl der Läsionen auf der Gesichtsseite des Probanden, der Clindamycin allein erhält (NO-Lasertherapie)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Zählen der Anzahl der Läsionen auf jeder Seite des Gesichts
|
4 Wochen
|
Änderung der Anzahl der Läsionen auf der Gesichtsseite des Probanden, der Clindamycin allein erhält (NO-Lasertherapie)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zählen der Anzahl der Läsionen auf jeder Seite des Gesichts
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geduldige Meinung der Seite, die sich weiter verbessert hat
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Patienten bewerten die Zufriedenheit mit der Behandlung, indem sie antworten: „Welche Seite ihres Gesichts hat sich durch die Behandlung stärker verbessert?“ mit der Antwortoption „die rechte Seite/die linke Seite/sie sind gleich“.
|
4 Wochen
|
Geduldige Meinung der Seite, die sich weiter verbessert hat
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Patienten bewerten die Zufriedenheit mit der Behandlung, indem sie antworten: „Welche Seite ihres Gesichts hat sich durch die Behandlung stärker verbessert?“ mit der Antwortoption „die rechte Seite/die linke Seite/sie sind gleich“.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1803028429
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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