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STI/HIV-Intervention Verhaltensinterventionsprogramm

20. Januar 2023 aktualisiert von: Madigan Army Medical Center

Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Akzeptanz und Wirksamkeit eines angepassten STI/HIV-Interventionsprogramms zur Verhaltensintervention bei einer Population von Personal der US-Armee und ihren medizinischen Anspruchsberechtigten – Ausführungsphase

Die Hypothese ist, dass ein an die US-Militärbevölkerung angepasstes Verhaltensinterventionsinstrument akzeptabel und mit einem Rückgang der sexuell übertragbaren Infektionen (STI)/HIV-Raten und des sexuellen Verhaltens mit hohem Risiko sowie einem erhöhten selbstberichteten Kondomgebrauch im Vergleich zu verbunden ist Standardversorgung in der Klinik für Präventivmedizin der Joint Base Lewis-McChord (JBLM) und im Fort Bragg Department of Public Health (Teil des Womack Army Medical Center).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die Durchführungsphase, die als randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten durchgeführt wird. Eine frühere formative Phase-Studie wurde im Rahmen eines separaten Protokolls durchgeführt, das mit vorläufigen Daten abgeschlossen wurde, die auf positive Ergebnisse hindeuten. Die Teilnehmer in beiden Armen erfüllen die gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien und werden im Verhältnis 1:1 in die Interventions- und Kontrollarme randomisiert.

Der Interventionsarm erhält das KISS-Interventionsprogramm (Knocking out Infections through Safer Sex and Screening) zusätzlich zur standardmäßigen STI-Präventionsberatung, die routinemäßig von militärmedizinischen Behandlungseinrichtungen angeboten wird. Der Kontrollarm erhält nur eine standardmäßige STI-Präventionsberatung. Beide Arme erhalten 10 Monate lang monatlich Follow-up-Bildungsnachrichten per Kurznachrichtendienst (SMS) / Textnachrichten und haben Follow-up-Studienbesuche nach 6 Monaten und 12 Monaten.

Die KISS-Intervention ist eine 2-stündige, klassenbasierte, interaktive Lernsitzung für kleine Gruppen (6-12 Personen), die auf der sozial-kognitiven Theorie und der Theorie von Geschlecht und Macht basiert. Die Intervention ist eine Adaption der HORIZONS-Intervention, die gezeigt hat, dass sie das sexuelle Risikoverhalten und sexuell übertragbare Infektionen bei Jugendlichen in den USA reduziert. HORIZONS wurde vom US-amerikanischen Centers for Disease Control (CDC) Prevention Synthesis Research Team überprüft und als evidenzbasierte Intervention (EBI) der obersten Stufe (Tier I) der CDC ausgewiesen.

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer als „hohes Risiko“ eingestuft werden, was durch einen positiven Test auf eine STI innerhalb der letzten 180 Tage festgestellt wurde, oder während dieses Zeitraums an einem STI-Screening teilgenommen haben (insbesondere Gonorrhoe (GC), Chlamydien (CT), M. genitalium, Syphilis und/oder HIV).

Die Studienteilnehmer werden von der Präventivmedizin-Klinik des Madigan Army Medical Center (Madigan) und der Präventivmedizin-Klinik des Womack Army Medical Center (Womack) in Ft. Bragg, North Carolina (NC). Darüber hinaus werden Werbeflyer für die Rekrutierung in den öffentlichen Bereichen beider Basen platziert und über genehmigte Social-Media-Kanäle beworben. Die Probanden können auch bis zu 5 Freunde oder Kollegen zum Screening überweisen.

Die Teilnehmer des Interventionsarms absolvieren insgesamt vier Besuche und die Teilnehmer des Kontrollarms insgesamt drei Besuche. Im Verlauf der Studie werden die Teilnehmer beider Gruppen gebeten, dreimal (zu Studienbeginn, nach 6 und nach 12 Monaten) biologische Proben zur Verfügung zu stellen und Wissens-/Verhaltensumfragen durchzuführen. Diejenigen in der Interventionsgruppe werden auch am KISS EBI (Evidence Based Intervention) Programm teilnehmen. Beide Arme erhalten monatlich (Monate 2-11) Follow-up-Textnachrichten, aber der Inhalt wird zwischen den beiden Armen verschoben. Diejenigen im Interventionsarm erhalten SMS/Textnachrichten, die auf PMI-Nachrichten (Präventionswartungsinterventionen) abzielen und die während der EBI-Sitzung erhaltenen Informationen wiederholen. Diejenigen im Kontrollarm erhalten SMS/Textnachrichten, die allgemeine Gesundheitsinformationen enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Rekrutierung
        • Ft. Bragg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maureen Sevilla, PAC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 30 Jahre
  2. Aktiver Dienst der Armee oder medizinischer Begünstigter der Armee
  3. Anspruch auf Pflege in einer militärischen Gesundheitsklinik für mindestens 12 Monate ab Einschreibung
  4. HIV-negativ
  5. Kein militärischer Einsatz oder Versetzung innerhalb von 3 Monaten nach der Immatrikulation vorgesehen
  6. Nicht schwanger, unabhängig vom Familienstand
  7. Nicht versuchen, schwanger zu werden oder einen Partner zu schwängern, unabhängig vom Familienstand
  8. Als „hohes Risiko“ eingestuft werden, entweder durch eine positive STI-Diagnose in den letzten 180 Tagen oder durch ein STI-Screening in diesem Zeitraum.
  9. Selbst berichtet von vaginalem, oralem und/oder analem Sexualkontakt in den letzten 30 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 oder über 30 Jahre alt
  2. Kein aktiver Dienst der Armee oder medizinischer Begünstigter der Armee
  3. Kein Anspruch auf Versorgung in einer militärischen Gesundheitsklinik für die Studiendauer (nächste 12 Monate)
  4. HIV-positiv
  5. Militärischer Einsatz oder Versetzung innerhalb von 3 Monaten nach der Immatrikulation geplant
  6. Schwanger sind, unabhängig vom Familienstand
  7. Versuchen, schwanger zu werden oder jemanden zu schwängern, unabhängig vom Familienstand
  8. Hatte innerhalb der letzten 180 Tage keine positive STI-Diagnose oder STI-Screening
  9. Meldet keinen vaginalen, analen und/oder oralen Sexualkontakt in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm

Control Arm wird insgesamt drei Besuche absolvieren:

Besuch 1 (Tag 1): Rekrutierung/Basisbiologische Tests, falls erforderlich; Abschluss von Basisstudienerhebungen einschließlich Wissensbewertung

Monatlich: Meldungen zur Vorbeugung und Wartung von den Monaten 2 bis 11

Besuch 3 (Tag 180): 6-Monats-Follow-up-biologische Tests und Studienbefragung

Besuch 4 (Tag 365): 12 Monate Follow-up biologischer Tests und Studienumfragen
Aktiver Komparator: Interventionsarm

Der Interventionsarm wird insgesamt vier Besuche absolvieren:

Besuch 1 (Tag 1): Rekrutierung/Basisbiologische Tests, falls erforderlich; Abschluss von Basisstudienerhebungen einschließlich Wissensbewertung

Besuch 2 (Tag 2-30): Gruppeninterventionssitzung, Feedback-Formular und Wissensbewertung nach der Intervention (nur für den Interventionsarm)

Monatlich: Meldungen zur Vorbeugung und Wartung von den Monaten 2 bis 11

Besuch 3 (Tag 180): 6-Monats-Follow-up-biologische Tests und Studienbefragung

Besuch 4 (Tag 365): 12 Monate Follow-up biologischer Tests und Studienumfragen
Verhalten: STI/HIV-Intervention Verhaltensinterventionsprogramm
Zusätzlich zur standardmäßigen STi/HIV-Beratung nehmen die Teilnehmer des Interventionsarms auch an einem zweistündigen Schulungskurs teil und erhalten monatlich SMS/Textnachrichten, um den Inhalt des Kurses zu vertiefen.
Andere Namen:
  • KISS (Knocking out Infections through Safer Sex and Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall sexuell übertragbarer Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Biologische Tests auf Syphilis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea, Mycoplasma genitalium und HIV
12 Monate
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Teilnehmerfeedback und Bewertung der Interventionssitzung
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstauskunft per Fragebogen
12 Monate
Anteil der sexuellen Begegnungen schützt durch Kondomgebrauch
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstauskunft per Fragebogen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wissens über STIs, HIV und Prävention: Post-Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Ausfüllen eines standardisierten 20-Punkte-Fragebogens zu STI/HIV-Übertragung, Symptomen und Präventionsmethoden
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung des Wissens über STIs, HIV und Prävention: Aufbewahrung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und nach 6 Monaten
Ausfüllen eines standardisierten 20-Punkte-Fragebogens zu STI/HIV-Übertragung, Symptomen und Präventionsmethoden
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und nach 6 Monaten
Veränderung des Wissens über STIs, HIV und Prävention: Aufbewahrung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und nach 12 Monaten
Ausfüllen eines standardisierten 20-Punkte-Fragebogens zu STI/HIV-Übertragung, Symptomen und Präventionsmethoden
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatjana Calvano, MD, Madigan Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten können von Fall zu Fall geprüft werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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