- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03034824
Auswirkungen von Er,Cr:YSGG, Diodenlasern auf GCF-Zytokinspiegel
Vergleich von Er,Cr:YSGG und Diodenlaser auf die parodontalen Parameter und Zytokinspiegel bei Patienten mit generalisierter aggressiver Parodontitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 26 Personen in unsere Studie eingeschlossen. Die Diagnosen wurden nach den klinischen und röntgenologischen Untersuchungen von Patienten gestellt, die sich 2014-2015 an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Yuzuncu Yil, Abteilung für Parodontologie, beworben hatten. Es wurde sichergestellt, dass die in die Studie eingeschlossenen Personen keine systemischen Erkrankungen hatten; nicht in den Wechseljahren, schwanger oder stillend waren; in den letzten sechs Monaten keine Antibiotika oder andere das Immunsystem beeinträchtigende Medikamente eingenommen hatten; waren Nichtraucher; hatte mindestens 16 Zähne im Mund; und hatte in den letzten 6 Monaten keine Parodontalbehandlung erhalten. Die an der Studie beteiligten Probanden wurden von einem Kliniker über das Ziel und den Inhalt der Studie aufgeklärt und unterzeichneten ein Zustimmungsformular, in dem sie erklärten, dass sie freiwillig an der Umfrage teilnehmen. Jeder Einzelne hat die Deklaration von Helsinki gelesen, bevor er an der Studie teilnimmt. Das Human Ethics Research Committee der Yuzuncu Yil University (Nr. B.30.2.YYU.0.01.00.00/44-100912) erteilte die Genehmigung zur Durchführung der Studie.
Die Einschlusskriterien wurden bei der Diagnose einer generalisierten aggressiven Parodontitis angewendet (International Workshop for Classification of Periodontal Diseases 1999). Klinische parodontale Beurteilungen, einschließlich des Parodontalstatus, wurden durch Messung der Blutung bei Sondierung (BOP), des Plaqueindex (PI), des Gingivaindex (GI), der Sondierungstaschentiefe (PPD) und des klinischen Attachmentlevels (CAL) an 6 Stellen pro Zahn durchgeführt von einem anderen Kliniker. Die während der Untersuchung gemessenen klinischen Parodontalindizes wurden ortsspezifisch ausgewertet, indem die mesialen und distalen der Zähne einbezogen wurden, von denen GCF-Proben entnommen wurden.
Alle Personen erhielten eine nicht-chirurgische anfängliche parodontale Behandlung. Zu Beginn der Studie wurde allen Quadranten die Ähnlichkeit der Parodontalerkrankung gezeigt. Die unten beschriebenen Verfahren wurden bei allen Personen in der Studie in zufällig ausgewählten drei verschiedenen Quadranten angewendet. Die Studie war als „Split-Mouth“-Studie angelegt.
- Nur SRP-Gruppe (SRP-Control)
- SRP+Er,Cr:YSGG-Lasergruppe (SRP+Er,Cr:YSGG)
- SRP+940±15 nm Diodenlasergruppe (SRP+Diode) GCF-Probenstellen wurden ausgewählt, nachdem Sondierungsmessungen durchgeführt wurden. Die GCF-Proben wurden zu Beginn der Studie und im 3. Monat nach der Behandlung entnommen. Die GCF-Proben wurden aus der tiefsten Tasche in allen Quadranten entnommen. Die Proben wurden mit in Standardgröße geschnittenen Papierstreifen (Periopaper Oraflow, New York, USA) gesammelt. Vor der Probenahme wurde die supragingivale Plaque entfernt und die Stellen anschließend mit sterilem Puffer und sterilen Watterollen vom Speichel isoliert. Die beprobten Zahnoberflächen wurden getrocknet, indem leicht Luft auf sie geblasen wurde. Die Papierstreifen wurden eingeführt, bis ein leichter Widerstand im Sulkus zu spüren war, und dort für 30 Sekunden belassen. Die mit Blut kontaminierten Streifen wurden nicht in die Auswertung einbezogen. Die Flüssigkeitsmenge wurde mit einem Periotron-Gerät (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) gemessen und in ml-Einheiten in GCF-Volumen umgewandelt. Die vier Streifen, die von jedem Patienten erhalten wurden, wurden in einzelne Eppendorf-Röhrchen gegeben, die jeweils 500 &mgr;l Flüssigkeit (Phosphate Buffer Saline (PBS) – pH 7,4) und einen Papierstreifen enthielten, und wurden bei –80 °C gelagert.
SRP wurde zuerst an den Kontrollquadranten der Personen durchgeführt, bei denen GAgP diagnostiziert wurde; Nach dem SRP-Verfahren wurde der Er,Cr:YSGG-Laser angewendet. Der 940 ± 15 nm-Diodenlaser wurde im Gegensatz zum Er,Cr:YSGG-Laser vor der SRP angewendet (um zu verhindern, dass sich die Diodenlasereffizienz nach dem Ausbluten ändert). In der Studie wurden der Er,Cr:YSGG-Laser (Waterlase, Biolase, Irvine, CA, USA) und der 940±15-nm-Diodenlaser (Ilase, Biolase, Irvine, CA, USA) verwendet. Für den Er,Cr:YSGG-Laser wurde eine 14-mm-Z-6-Spitze (600-μm-Faseroptik-Spitze, geeignet für den parodontalen Gebrauch), die bis zur Tiefe der Tasche markiert war, bei einer Einstellung von 10 Hz, 1,5 W (150 mJ) verwendet. , 65 % Luft, 55 % Wasser mit H-Modus, 140 μs Pulslänge. Die Gesamtbestrahlungszeit betrug 30 s. Der 940 ± 15 nm Diodenlaser mit MZ6-14 mm Standardspitze wurde bei einer Einstellung im Dauerstrichmodus verwendet. Die Bestrahlungszeiten für 940 ± 15 nm Diodenlaser wurden auf 20 s eingestellt.
Die TNF-α-, IL-1β- und IL-8-Analyse in GCF wurde durch das ELISA-Verfahren mittels kommerzieller ELISA-Kits durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine systemischen Erkrankungen
- Keine Antibiotika oder andere Medikamente, die das Immunsystem beeinträchtigen, in den letzten sechs Monaten eingenommen haben
- Nichtraucher
- Mindestens 16 Zähne im Mund haben
- In den letzten 6 Monaten keine parodontale Behandlung erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Scaling and Root Planing (SRP)-Kontrolle
Nur nicht-chirurgische initiale Parodontalbehandlung (Scaling und Wurzelglättung)
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Nur nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
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Experimental: SRP+940±15 nm Diodenlaser
Zusätzlich zur nicht-chirurgischen initialen parodontalen Behandlung (Skalierung und Wurzelglättung) erhielten die Patienten einen 940±15 nm Diodenlaser
|
Zusätzlich zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung wurde bei Personen, bei denen eine generalisierte aggressive Parodontitis diagnostiziert wurde, der 940±15-nm-Diodenlaser angewendet.
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Experimental: SRP+Er,Cr:YSGG-Laser
Zusätzlich zur nicht-chirurgischen initialen parodontalen Behandlung (Skalierung und Wurzelglättung) erhielten die Patienten einen Er,Cr:YSGG-Laser
|
Zusätzlich zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung wurde bei Personen, bei denen eine generalisierte aggressive Parodontitis diagnostiziert wurde, der Er,Cr:YSGG-Laser angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Parodontale klinische Indizes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Blutung beim Sondieren
|
1 Jahr
|
Parodontale klinische Indizes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Plaque-Index
|
1 Jahr
|
Parodontale klinische Indizes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gingivaler Index
|
1 Jahr
|
Parodontale klinische Indizes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Taschentiefe antasten
|
1 Jahr
|
Parodontale klinische Indizes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Klinische Bindungsebene
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zytokinspiegel in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Interleukin-1β
|
1 Jahr
|
Zytokinspiegel in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Interleukin-8
|
1 Jahr
|
Zytokinspiegel in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tumornekrosefaktor-α
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmet C Talmac, PhD, Researcher
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- JOP-16-0797
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