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Wirkung der nicht-chirurgischen parodontalen Therapie auf Biomarker im Speichel bei Rauchern und Nichtrauchern mit Parodontitis (NSPT-Biomarker)

20. April 2026 aktualisiert von: Hussein Abdul-Rassul Hateim, Al-Mustansiriyah University

Die Bedeutung der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf Speichel-Dkk-1, Sclerostin und PLAP-1-Spiegel bei Rauchern und Nichtrauchern mit Parodontitis: Eine klinische Vergleichsstudie

Diese Studie untersucht die Wirkung der nicht-chirurgischen parodontalen Therapie auf Speichel-Biomarker (Dkk-1, Sclerostin und PLAP-1) und klinische parodontale Parameter bei Patienten mit Parodontitis. Parodontitis ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die die zahntragenden Gewebe zerstört. Rauchen ist ein signifikanter Risikofaktor, der die parodontale Zerstörung verschlimmert und die Wirksamkeit von Standardtherapien verringert.

  • Die Studie ist eine nicht randomisierte vergleichende klinische Studie.
  • Sie umfasst 44 erwachsene Patienten mit diagnostizierter Parodontitis im Stadium II und III.
  • Die Teilnehmer werden in zwei gleich große Gruppen eingeteilt: 22 aktuelle Raucher und 22 Nichtraucher.
  • Die Teilnehmer unterziehen sich einer Basisuntersuchung, gefolgt von einer standardisierten nicht-chirurgischen Parodontaltherapie, bestehend aus Scaling und Wurzelglättung.
  • Sechs Wochen nach der Therapie wird ein Nachsorgetermin durchgeführt, um klinische Messungen und Speichentnahmen zu wiederholen.
  • Das primäre Ziel ist die Bewertung von Veränderungen der Speichel-Biomarker-Spiegel und klinischen Parameter (Plaque-Index, Gingival-Index, Sondierungsblutung, Sondierungstiefe, klinisches Attachmentlevel) nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rauchen beeinträchtigt bekanntermaßen das Parodontium, indem es die Zytokinproduktion verändert, die Neutrophilenfunktion beeinträchtigt und eine Vasokonstriktion verursacht, die klinische Entzündungen maskiert. Da herkömmliche diagnostische Methoden hauptsächlich die vergangene Gewebezerstörung messen, besteht wachsendes Interesse an der Verwendung von Speichel-Biomarkern für die Echtzeit-Überwachung der Krankheitsaktivität. Insbesondere sind Dickkopf-1 (Dkk-1) und Sklerostin (SOST) bei Parodontitis erhöht und unterdrücken aktiv die Knochenbildung, indem sie den Wnt-/β-Catenin-Signalweg antagonisieren. Umgekehrt spielt das Parodontal Ligament-assoziierte Protein-1 (PLAP-1) eine schützende Rolle bei der Erhaltung des Parodontalligaments, und sein Vorhandensein im Speichel kann auf aktiven Abbau hinweisen. Das gemeinsame Verhalten dieser Biomarker als Reaktion auf die Therapie bei Rauchern ist nicht vollständig verstanden.<\/p>

Diese nicht randomisierte vergleichende klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Rauchens auf diese Speichel-Biomarker vor und nach der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie zu untersuchen. Insgesamt 44 systemisch gesunde erwachsene Teilnehmer mit Parodontitis im Stadium II und III werden eingeschrieben. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen zu je 22 aufgeteilt: aktuelle Raucher und Nichtraucher (definiert als nie geraucht oder mindestens 5 Jahre rauchfrei).<\/p>

Studienabläufe:<\/p>

  • Basisuntersuchung: Die Teilnehmer geben ihr schriftliches Einverständnis, gefolgt von der Sammlung von unstimuliertem Vollspeichel durch passives Speicheln. Anschließend wird eine umfassende klinische Untersuchung mittels einer UNC-15 Parodontalsonde durchgeführt. Zu den klinischen Messungen gehören der Plaque-Index (PLI), der Gingiva-Index (GI), der Gingivablutungs-Index (GBI), die Sondierungstiefe (PPD) und das klinische Attachmentniveau (CAL).<\/li>
  • Behandlungsphase: Die Patienten erhalten eine standardisierte nicht-chirurgische Parodontaltherapie. Diese umfasst beim ersten Besuch das Scaling, gefolgt von der Wurzelglättung nach einer Woche.<\/li>
  • Nachuntersuchung: Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie kehren die Teilnehmer für eine zweite Speichelsammlung und eine Wiederholung aller klinischen Parodontaluntersuchungen zurück.<\/li><\/ul>

    Labor- und statistische Analyse:<\/p>

    • Speichelproben werden in einer Eisbox aufbewahrt, 10 Minuten bei 3000 U/min zentrifugiert und der Überstand bei -40 °C gelagert.<\/li>
    • Die Speicheldosis von Dkk-1, SOST und PLAP-1 wird mit spezifischen humanen ELISA-Kits quantifiziert.<\/li>
    • Die statistische Analyse bewertet intra- und intergruppenveränderungen mittels SPSS, mit einem statistischen Signifikanzniveau von p ≤ 0,05.<\/li><\/ul>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
        • Rekrutierung
        • Al-Sadr Specialized Dental Center
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Systemisch gesund.<\/li>
  • Diagnose von Parodontitis im Stadium II und III.<\/li>
  • Vorhandensein von ≥ 20 Zähnen (ausgenommen Weisheitszähne).<\/li>
  • Aktiver Raucher ODER Nichtraucher<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Vorhandensein von systemischen Erkrankungen, die das Parodont betreffen.<\/li>
    • Einnahme von Medikamenten, die Entzündungen beeinflussen.<\/li>
    • Erhalt einer Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten.<\/li>
    • Erhalt einer Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten.<\/li>
    • Alkoholkonsum.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Raucher
22 erwachsene Patienten mit Parodontitis im Stadium II oder III, die derzeit rauchen. Sie erhalten eine standardisierte nicht-chirurgische Parodontitistherapie.
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie (Scaling und Root Planing)
Standardisierte nicht-chirurgische Parodontaltherapie, die über zwei Besuche durchgeführt wurde (Scaling beim ersten Besuch und Wurzelglättung nach einer Woche).
Aktiver Komparator: Nichtraucher
22 erwachsene Patienten mit Parodontitis im Stadium II oder III, die nie geraucht haben oder vor mehr als 5 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben. Sie erhalten eine standardisierte nicht-chirurgische Parodontaltherapie.
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie (Scaling und Root Planing)
Standardisierte nicht-chirurgische Parodontaltherapie, die über zwei Besuche durchgeführt wurde (Scaling beim ersten Besuch und Wurzelglättung nach einer Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Speichel-"Dickkopf-1"-Konzentrationen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Therapie.
Die Dkk-1-Speichelspiegel werden mit einem spezifischen humanen Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Kit quantifiziert.
Baseline und 6 Wochen nach der Therapie.
Veränderung der Sclerostin (SOST)-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Therapie.
Die Speichel-Sclerostin (SOST) -Spiegel werden mit einem spezifischen humanen Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -Kit quantifiziert.
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Therapie.
Change in Salivary PLAP-1 (Asporin) Levels
Zeitfenster: Zu Beginn und 6 Wochen nach der Therapie.
Die Spiegel des Speichel-PLAP-1 (Periodontal Ligament-Associated Protein-1) werden mit einem spezifischen humanen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) quantifiziert.
Zu Beginn und 6 Wochen nach der Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Zu Beginn und 6 Wochen nach der Therapie.
Der PPD wird vom Gingivalrand bis zur Basis des Parodontaltasches mittels einer UNC-15 Parodontalsonde gemessen.
Zu Beginn und 6 Wochen nach der Therapie.
Change in Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Therapie.
CAL wird vom Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zum Boden der parodontalen Tasche mit einer UNC-15-Parodontalsonde gemessen.
Baseline und 6 Wochen nach Therapie.
Veränderung des Plaque-Index (PLI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach der Therapie.
Der Zahnbelag wird klinisch beurteilt und nach dem Plaque-Index von Silness & Löe (1964) bewertet.
Ausgangswert und 6 Wochen nach der Therapie.
Change in Gingival Index (GI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Therapie.
Die Gingivaentzündung wird klinisch gemäß dem Gingivalindex von Löe & Silness (1963) beurteilt und bewertet.
Baseline und 6 Wochen nach der Therapie.
Änderung des Gingival-Bleeding-Index (GBI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Therapie.
Das Vorhandensein oder Fehlen von Zahnfleischbluten wird klinisch nach dem Gingival Bleeding Index von Ainamo & Bay (1975) beurteilt.
Baseline und 6 Wochen nach Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student, College of Dentistry / Mustansiriyah University
  • Studienleiter: Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D., College of Dentistry / Mustansiriyah University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU-DENT-2025-01

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Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden auf begründete Anfrage an den Hauptprüfarzt zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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