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Eine erstmalige, doppelblinde Einzeldosisstudie an gesunden Probanden und Probanden mit leichtem atopischem Asthma.

13. Dezember 2016 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 282 bei gesunden Probanden und Probanden mit leichtem atopischem Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Einzeldosis von AMG 282 bei gesunden Probanden und Probanden mit leichtem atopischem Asthma sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung einer einzelnen subkutanen oder intravenösen Dosis von AMG 282 an gesunde Probanden und Probanden mit leichtem atopischem Asthma zeigt ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil innerhalb der untersuchten Dosisbereiche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Fächer)

  • Ist derzeit Nichtraucher, hat in den letzten 6 Monaten keine nikotin- oder tabakhaltigen Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schnupftabak, Kautabak, Zigarren, Zigaretten, Pfeifen oder Nikotinpflaster) verwendet, und die kumulative Rauchergeschichte ist ≤ 10 Packungsjahre.
  • Frauen müssen ein dokumentiertes nicht reproduktives Potenzial haben (dh postmenopausal [siehe Definition unten]; ODER Hysterektomie in der Vorgeschichte; ODER bilaterale Salpingektomie in der Vorgeschichte; ODER bilaterale Oophorektomie in der Vorgeschichte).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening. (Nur Patienten mit leichtem atopischem Asthma)
  • Dokumentierte Vorgeschichte von leichtem, stabilem atopischem Asthma innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening.
  • Hat zur Behandlung von Asthma nur inhalative kurzwirksame β2-Agonisten (weniger als zweimal wöchentlich) angewendet.
  • Pre-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 70 % des Sollwerts beim Screening.

Ausschlusskriterien

(Alle Schulfächer)

  • Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes oder der medizinischen Überwachung von Amgen ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine häusliche Exposition gegenüber Tuberkulose ohne eine dokumentierte Geschichte der prophylaktischen Behandlung von Tuberkulose oder das Subjekt hat beim Screening ein positives gereinigtes Proteinderivat (PPD) oder einen QuantiFERON-Test. Bei Probanden mit einem dokumentierten negativen PPD- oder QuantiFERON-Test innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, bei denen keine Tuberkulose-Exposition bekannt ist und die nicht in ein Gebiet mit Tuberkulose gereist sind, muss beim Screening kein Test durchgeführt werden.
  • Hat innerhalb von 8 Wochen nach Verabreichung der ersten IP-Dosis ≥ 500 ml Blut oder Plasma gespendet oder verloren.

Andere Kriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Arzneimittel: AMG 282 Passendes Placebo
Einzeldosis des passenden AMG 282-Placebos, entweder subkutan oder intravenös an Tag 1.
ACTIVE_COMPARATOR: Experimenteller Arm
Arzneimittel: AMG 282
Einzeldosis entweder subkutan oder intravenös an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 141
Bis Tag 141
Auftreten abnormer klinisch signifikanter Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 141
Bis Tag 141
Auftreten von anormalen klinisch signifikanten chemischen, hämatologischen und Urinanalyse-Testergebnissen
Zeitfenster: Bis Tag 141
Bis Tag 141
Auftreten abnormaler, klinisch signifikanter EKG-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis Tag 141
Bis Tag 141
Inzidenz von Anti-AMG 282-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung verschiedener PK-Parameter einschließlich tmax, AUClast und Cmax
Zeitfenster: Bis Tag 141
Bis Tag 141

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung verschiedener pharmakodynamischer Biomarker bei Patienten mit leichtem atopischem Asthma
Zeitfenster: Bis Tag 141
Bis Tag 141

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110235

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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