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Retrospektive Studie zur Inzidenz und Ätiologie der Reoperation nach primärer Augmentation mit Natrelle®-Brustimplantaten (RANBI)

26. Juli 2016 aktualisiert von: Allergan

Retrospektive multizentrische Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Inzidenz und Ätiologie von Reoperationen mit Allergan Natrelle® Brustimplantaten bei primärer Augmentation (RANBI)

Retrospektive multizentrische Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Inzidenz und Ätiologie von Reoperationen mit Allergan Natrelle® Brustimplantaten bei primärer Augmentation (RANBI)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probandinnen, die sich aus ästhetischen Gründen einer primären Brustvergrößerung mit einem texturierten 410-Kohäsionsimplantat von Natrelle BIOCELL™ unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Brustvergrößerung (entweder bilateral oder unilateral), die vom untersuchenden Chirurgen mit einem inframammären Zugang operiert wurde 410 kohäsives BIOCELL™ texturiertes Gerät (nur Truform 2 & 3) wurde implantiert
  • Primäre Brustvergrößerung 3 bis 10 Jahre vor der Datenerhebung
  • Submuskuläre/Dual-Plane- oder subglanduläre Implantatplatzierung

Ausschlusskriterien:

  • Brustvergrößerung bei Poland-Syndrom oder Amastie
  • Brustrekonstruktion nach Mastektomie
  • Revision oder sekundäre Brustrekonstruktion
  • Nicht-410-Gerät bei der anfänglichen Brustvergrößerung
  • Frauen, bei denen später eine fibrozystische Erkrankung diagnostiziert wurde, die als prämaligne angesehen wird
  • Eingriffe an der Brust, die nicht mit der primären Brustvergrößerung zusammenhängen (z. Exzision von Hautläsionen)
  • Axillärer oder periareolärer Zugang
  • Glanduläre Mastopexie-Augmentation (nur Hautexzision)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Natrelle BIOCELL™ Texturiertes 410-Implantat
Hatte zuvor ein Natrelle BIOCELL™ texturiertes 410-Implantat für die primäre Brustvergrößerung erhalten.
Gerät: BIOCELL™ Texturiertes 410-Implantat
Hatte zuvor ein Natrelle BIOCELL™ texturiertes 410-Implantat für die primäre Brustvergrößerung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit erster Reoperation nach Verwendung eines BIOCELL™ Textured 410 Implantats
Zeitfenster: 3 bis 10 Jahre
Es wurden retrospektiv Daten zum Prozentsatz der Patientinnen erhoben, bei denen eine erste Reoperation nach einer vorherigen Brustvergrößerung mit einem BIOCELL™ Textured 410 Implantat durchgeführt wurde.
3 bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAF-AGN-MED-BRE-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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