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Eine Studie zur Bewertung der Lungenexpositions-Bioäquivalenz von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol (BGF), Dosierinhalator (MDI), Hydrofluorolefin (HFO) mit einem Abstandshalter (Behandlung B), BGF MDI Hydrofluoralkan (HFA) mit einem Abstandshalter (Behandlung A), sowie BGF MDI HFO ohne Spacer (Behandlung C).

12. August 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, teilweise doppelblinde 3-Wege-Cross-Over-Studie der Phase I mit Einzeldosis zur Bewertung der Lungenexpositions-Bioäquivalenz von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol für BGF MDI HFO im Vergleich zu BGF MDI HFA unter Verwendung eines AeroChamber Plus Flow Vu Spacer und dazu Vergleichen Sie die Lungenexposition von BGF MDI HFO mit einem Spacer mit der von BGF MDI HFO ohne Spacer

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz der Lungenexposition von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol zu bewerten, verabreicht als Budesonid, Glycopyrronium, Formoterol (BGF), Dosieraerosol (MDI) Hydrofluorolefin (HFO) mit AeroChamber Plus Flow-Vu-Abstandshalter im Vergleich zu BGF MDI Hydrofluoralkan (HFA) mit AeroChamber Plus Flow Vu Spacer und BFG MDI HFO (Spacer vs. kein Spacer).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, teilweise doppelblinde, Einzeldosis-, Single-Center-, 3-Wege-Cross-Over-Studie der Phase I zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von BGF MDI bei gesunden Teilnehmern (männlich oder weiblich).

Die Studie umfasst:

  1. Ein Screening-Zeitraum von bis zu 27 Tagen vor der ersten Dosierung.
  2. Drei Behandlungsperioden: Die Teilnehmer bleiben vom ersten Tag bis 24 Stunden nach der letzten Behandlung in der klinischen Abteilung, mit einer Auswaschphase von 3 bis 7 Tagen zwischen jeder Dosisverabreichung.
  3. Follow-up: Ein letzter Follow-up-Telefonanruf innerhalb von 5 bis 7 Tagen nach der letzten Verabreichung von BGF MDI in Behandlungszeitraum 3.

Die Teilnehmer erhalten alle 3 Behandlungen (Behandlung A [BGF MDI HFA-Ex-Aktuator; als Einzeldosis mit AeroChamber Plus Flow-Vu-Abstandhalter mit Aktivkohle, Referenzformulierung], Behandlung B [BGF MDI HFO-Ex-Aktuator; als Einzeldosis mit AeroChamber Plus Flow-Vu Spacer mit Aktivkohle – Testformulierung] und Behandlung C [BGF MDI HFO Ex-Aktuator; als Einzeldosis ohne Spacer mit Aktivkohle]) (1 Behandlung pro Behandlungszeitraum) in einer von 6 möglichen Behandlungssequenzen; ABC, ACB, BAC, BCA, CAB oder CBA.

Zwischen jeder Dosisverabreichung liegt eine Auswaschphase von 3 bis 7 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die klinische Abteilung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und dürfen nicht stillen.
  • Sie müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben und mindestens 50 Kilogramm (kg) wiegen.
  • Sie haben einen FEV1 von mindestens (>=) 80 Prozent (%).
  • Demonstrieren Sie nach der Schulung grundlegende Kenntnisse zur Verwendung eines MDI-Geräts mit und ohne Abstandshalter.
  • Die Teilnehmer sollten gemäß den örtlichen Definitionen vollständig/ausreichend gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus Typ 2 (SARS CoV-2) geimpft sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
  • Vorgeschichte eines Engwinkelglaukoms oder einer Veränderung des Sehvermögens.
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion/Harnverhalt.
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse.
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) ODER Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc), was auf Hepatitis B, Hepatitis-C-Antikörper oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) hinweist.
  • Positiver Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) auf SARS-CoV-2 vor der Randomisierung.
  • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie BGF.
  • Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder idiopathischer Lungenfibrose.
  • Aktuelle Raucher oder solche, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) konsumiert haben.
  • Positives Screening auf Drogen oder Cotinin beim Screening oder bei der Aufnahme in die klinische Abteilung oder positives Screening auf Alkohol beim Screening oder bei der Aufnahme in die klinische Abteilung.
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Paracetamol), pflanzlicher Heilmittel, Megadosis-Vitamine (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralien während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat.
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßiger Alkoholkonsum nach Einschätzung des Prüfarztes. Als übermäßiger Alkoholkonsum gilt der regelmäßige Konsum von mehr als 24 g Alkohol pro Tag bei Männern bzw. 12 g Alkohol pro Tag bei Frauen.
  • Übermäßiger Verzehr koffeinhaltiger Getränke oder Nahrungsmittel (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz 1: ABC
Die Teilnehmer werden randomisiert einer der 6 verschiedenen Behandlungssequenzen zugeteilt. Jeder Teilnehmer erhält Einzeldosisbehandlungen mit BGF MDI HFA mit Abstandshalter (Behandlung A), gefolgt von BGF MDI HFO mit Abstandshalter (Behandlung B) und dann BGF MDI HFO ohne Abstandshalter (Behandlung C) in 3 Behandlungsperioden mit Einzeldosis ( 4 Sprühstöße) am ersten Tag aller Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Behandlung A: BGF MDI HFA
Die Teilnehmer erhalten 4 orale Inhalationen von BGF MDI HFA als Einzeldosis mit AeroChamber Plus Flow-Vu-Abstandhalter mit Aktivkohle.
Arzneimittel: Behandlung B: BGF MDI HFO
Die Teilnehmer erhalten 4 orale Inhalationen von BGF MDI HFO als Einzeldosis mit AeroChamber Plus Flow-Vu-Abstandhalter mit Aktivkohle.
Arzneimittel: Behandlung C: BGF MDI HFO
Die Teilnehmer erhalten 4 orale Inhalationen von BGF MDI HFO als Einzeldosis ohne Abstandshalter mit Aktivkohle.
Gerät: AeroChamber Plus Flow-Vu Spacer
Die Teilnehmer erhalten 4 Inhalationen von BGF MDI HFA (Behandlung A) und BGF MDI HFO (Behandlung B) als Einzeldosis mit dem AeroChamber Plus Flow-Vu-Abstandshalter.
Experimental: Behandlungssequenz 2: ACB
Die Teilnehmer werden randomisiert einer der 6 verschiedenen Behandlungssequenzen zugeteilt. Jeder Teilnehmer erhält Einzeldosisbehandlungen mit BGF MDI HFA mit Abstandshalter (Behandlung A), gefolgt von BGF MDI HFO ohne Abstandshalter (Behandlung C) und dann BGF MDI HFO mit Abstandshalter (Behandlung B) in 3 Behandlungsperioden mit Einzeldosis ( 4 Sprühstöße) am ersten Tag aller Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Behandlung A: BGF MDI HFA
Die Teilnehmer erhalten 4 orale Inhalationen von BGF MDI HFA als Einzeldosis mit AeroChamber Plus Flow-Vu-Abstandhalter mit Aktivkohle.
Arzneimittel: Behandlung B: BGF MDI HFO
Die Teilnehmer erhalten 4 orale Inhalationen von BGF MDI HFO als Einzeldosis mit AeroChamber Plus Flow-Vu-Abstandhalter mit Aktivkohle.
Arzneimittel: Behandlung C: BGF MDI HFO
Die Teilnehmer erhalten 4 orale Inhalationen von BGF MDI HFO als Einzeldosis ohne Abstandshalter mit Aktivkohle.
Gerät: AeroChamber Plus Flow-Vu Spacer
Die Teilnehmer erhalten 4 Inhalationen von BGF MDI HFA (Behandlung A) und BGF MDI HFO (Behandlung B) als Einzeldosis mit dem AeroChamber Plus Flow-Vu-Abstandshalter.
Experimental: Behandlungssequenz 3: BAC
Die Teilnehmer werden randomisiert einer der 6 verschiedenen Behandlungssequenzen zugeteilt. Jeder Teilnehmer erhält Einzeldosisbehandlungen mit BGF MDI HFO mit Abstandshalter (Behandlung B), gefolgt von BGF MDI HFA mit Abstandshalter (Behandlung A) und dann BGF MDI HFO ohne Abstandshalter (Behandlung C) in 3 Behandlungsperioden mit Einzeldosis ( 4 Sprühstöße) am ersten Tag aller Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Behandlung A: BGF MDI HFA
Die Teilnehmer erhalten 4 orale Inhalationen von BGF MDI HFA als Einzeldosis mit AeroChamber Plus Flow-Vu-Abstandhalter mit Aktivkohle.
Arzneimittel: Behandlung B: BGF MDI HFO
Die Teilnehmer erhalten 4 orale Inhalationen von BGF MDI HFO als Einzeldosis mit AeroChamber Plus Flow-Vu-Abstandhalter mit Aktivkohle.
Arzneimittel: Behandlung C: BGF MDI HFO
Die Teilnehmer erhalten 4 orale Inhalationen von BGF MDI HFO als Einzeldosis ohne Abstandshalter mit Aktivkohle.
Gerät: AeroChamber Plus Flow-Vu Spacer
Die Teilnehmer erhalten 4 Inhalationen von BGF MDI HFA (Behandlung A) und BGF MDI HFO (Behandlung B) als Einzeldosis mit dem AeroChamber Plus Flow-Vu-Abstandshalter.
Experimental: Behandlungssequenz 4: BCA
Die Teilnehmer werden randomisiert einer der 6 verschiedenen Behandlungssequenzen zugeteilt. Jeder Teilnehmer erhält Einzeldosisbehandlungen mit BGF MDI HFO mit Abstandshalter (Behandlung B), gefolgt von BGF MDI HFO ohne Abstandshalter (Behandlung C) und dann BGF MDI HFA mit Abstandshalter (Behandlung A) in 3 Behandlungsperioden mit Einzeldosis (4). Hübe) am ersten Tag aller Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Behandlung A: BGF MDI HFA
Die Teilnehmer erhalten 4 orale Inhalationen von BGF MDI HFA als Einzeldosis mit AeroChamber Plus Flow-Vu-Abstandhalter mit Aktivkohle.
Arzneimittel: Behandlung B: BGF MDI HFO
Die Teilnehmer erhalten 4 orale Inhalationen von BGF MDI HFO als Einzeldosis mit AeroChamber Plus Flow-Vu-Abstandhalter mit Aktivkohle.
Arzneimittel: Behandlung C: BGF MDI HFO
Die Teilnehmer erhalten 4 orale Inhalationen von BGF MDI HFO als Einzeldosis ohne Abstandshalter mit Aktivkohle.
Gerät: AeroChamber Plus Flow-Vu Spacer
Die Teilnehmer erhalten 4 Inhalationen von BGF MDI HFA (Behandlung A) und BGF MDI HFO (Behandlung B) als Einzeldosis mit dem AeroChamber Plus Flow-Vu-Abstandshalter.
Experimental: Behandlungssequenz 5: CAB
Die Teilnehmer werden randomisiert einer der 6 verschiedenen Behandlungssequenzen zugeteilt. Jeder Teilnehmer erhält Einzeldosis-Behandlungen mit BGF MDI HFO ohne Abstandshalter (Behandlung C), gefolgt von BGF MDI HFA mit Abstandshalter (Behandlung A) und dann BGF MDI HFO mit Abstandshalter (Behandlung B) in 3 Behandlungsperioden mit Einzeldosis ( 4 Sprühstöße) am ersten Tag aller Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Behandlung A: BGF MDI HFA
Die Teilnehmer erhalten 4 orale Inhalationen von BGF MDI HFA als Einzeldosis mit AeroChamber Plus Flow-Vu-Abstandhalter mit Aktivkohle.
Arzneimittel: Behandlung B: BGF MDI HFO
Die Teilnehmer erhalten 4 orale Inhalationen von BGF MDI HFO als Einzeldosis mit AeroChamber Plus Flow-Vu-Abstandhalter mit Aktivkohle.
Arzneimittel: Behandlung C: BGF MDI HFO
Die Teilnehmer erhalten 4 orale Inhalationen von BGF MDI HFO als Einzeldosis ohne Abstandshalter mit Aktivkohle.
Gerät: AeroChamber Plus Flow-Vu Spacer
Die Teilnehmer erhalten 4 Inhalationen von BGF MDI HFA (Behandlung A) und BGF MDI HFO (Behandlung B) als Einzeldosis mit dem AeroChamber Plus Flow-Vu-Abstandshalter.
Experimental: Behandlungssequenz 6: CBA
Die Teilnehmer werden randomisiert einer der 6 verschiedenen Behandlungssequenzen zugeteilt. Jeder Teilnehmer erhält Einzeldosis-Behandlungen mit BGF MDI HFO ohne Abstandshalter (Behandlung C), gefolgt von BGF MDI HFO mit Abstandshalter (Behandlung B) und dann BGF MDI HFA mit Abstandshalter (Behandlung A) in 3 Behandlungsperioden mit Einzeldosis ( 4 Sprühstöße) am ersten Tag aller Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Behandlung A: BGF MDI HFA
Die Teilnehmer erhalten 4 orale Inhalationen von BGF MDI HFA als Einzeldosis mit AeroChamber Plus Flow-Vu-Abstandhalter mit Aktivkohle.
Arzneimittel: Behandlung B: BGF MDI HFO
Die Teilnehmer erhalten 4 orale Inhalationen von BGF MDI HFO als Einzeldosis mit AeroChamber Plus Flow-Vu-Abstandhalter mit Aktivkohle.
Arzneimittel: Behandlung C: BGF MDI HFO
Die Teilnehmer erhalten 4 orale Inhalationen von BGF MDI HFO als Einzeldosis ohne Abstandshalter mit Aktivkohle.
Gerät: AeroChamber Plus Flow-Vu Spacer
Die Teilnehmer erhalten 4 Inhalationen von BGF MDI HFA (Behandlung A) und BGF MDI HFO (Behandlung B) als Einzeldosis mit dem AeroChamber Plus Flow-Vu-Abstandshalter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von BGF MDI
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Die Bioäquivalenz der Lungenexposition von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol, verabreicht als BGF MDI HFO mit einem Spacer, im Vergleich zu BGF MDI HFA mit einem Spacer, wird bewertet.
Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von BGF MDI
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Die Bioäquivalenz der Lungenexposition von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol, verabreicht als BGF MDI HFO mit einem Spacer, im Vergleich zu BGF MDI HFA mit einem Spacer, wird bewertet.
Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Die relative Lungenbioverfügbarkeit von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol, verabreicht als BGF MDI HFO mit einem Spacer, im Vergleich zu BGF MDI HFO ohne Spacer, wird bewertet.
Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Die relative Lungenbioverfügbarkeit von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol, verabreicht als BGF MDI HFO mit einem Spacer, im Vergleich zu BGF MDI HFO ohne Spacer, wird bewertet.
Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Die Lungenexpositions-PK-Parameter von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol, verabreicht als BGF MDI HFO (mit und ohne Spacer) und BGF MDI HFA mit Spacer, werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Die Lungenexpositions-PK-Parameter von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol, verabreicht als BGF MDI HFO (mit und ohne Spacer) und BGF MDI HFA mit Spacer, werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Endgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Die Lungenexpositions-PK-Parameter von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol, verabreicht als BGF MDI HFO (mit und ohne Spacer) und BGF MDI HFA mit Spacer, werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Mit der Endsteigung (λz) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (t1/2λz) verbundene Halbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Die Lungenexpositions-PK-Parameter von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol, verabreicht als BGF MDI HFO (mit und ohne Spacer) und BGF MDI HFA mit Spacer, werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Mittlere Verweilzeit des unveränderten Arzneimittels im systemischen Kreislauf von Null bis Unendlich (MRTinf)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Die Lungenexpositions-PK-Parameter von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol, verabreicht als BGF MDI HFO (mit und ohne Spacer) und BGF MDI HFA mit Spacer, werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Offensichtliche Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Die Lungenexpositions-PK-Parameter von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol, verabreicht als BGF MDI HFO (mit und ohne Spacer) und BGF MDI HFA mit Spacer, werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Die Lungenexpositions-PK-Parameter von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol, verabreicht als BGF MDI HFO (mit und ohne Spacer) und BGF MDI HFA mit Spacer, werden bewertet.
Tag 1 und Tag 2 jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 2 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 48 Tagen
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von BGF MDI HFO (mit und ohne Abstandshalter) und BGF MDI HFA mit Abstandshalter bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Vom Ausgangswert bis zu 48 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5985C00009
  • 2023-509914-12 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“, gibt an, dass AZ Anträge für IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung A: BGF MDI HFA

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