- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04107532
Kognitive Verhaltenstherapie basierend auf Virtual Reality und Biofeedback-Technologie (VRET)
25. September 2019 aktualisiert von: Chun Wang, Nanjing Medical University
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip der VR-Behandlungsgruppe und der Behandlungsgruppe für imaginäres Leck zugeordnet.
In der VR-Behandlungsgruppe gab es sechs VR-Expositionserfahrungen, die von niedriger bis hoher Exposition reichten, jeweils etwa 20 Minuten, zweimal pro Woche.
Im Verlauf der Behandlung wurden physiologische Daten wie Hautelektrizität, Hauttemperatur, Herzfrequenz und Blutvolumen gemessen und der Zustand der Probanden objektiver beurteilt.
Gleichzeitig wurden die Teilnehmer alle zwei Minuten nach dem SUD-Wert gefragt und notiert.
AQ, ATHQ und BAT wurden vor der Behandlung, nach der Behandlung und während des Nachbeobachtungszeitraums von sechs Monaten aufgezeichnet.
Die beiden Gruppen wurden unterschiedlich behandelt.
Darüber hinaus wurde zu Beginn dieses Behandlungsprogramms eine experimentelle Studie hinzugefügt, um die Augenbewegungseigenschaften von Patienten mit Höhenangst zu verstehen.
Indem wir eine Gruppe von Höhenbildern betrachten, ihre Augenbewegungsmerkmale und physiologischen Feedback-Daten aufzeichnen und das Angstniveau jedes Bildes bewerten und uns der normalen Kontrollgruppe anschließen, können wir eine Gruppe von Höhenbildern finden, die Hochgefühle verursachen können -Höhenangst bei Patienten mit Höhenangst und legen den Grundstein für zukünftige verwandte Forschungen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie rekrutierte 60 Patienten mit Höhenangst und ordnete sie nach dem Zufallsprinzip der VR-Behandlungsgruppe und der Behandlungsgruppe mit imaginärer Exposition zu.
Rekrutierungsbedingungen für Höhenangst: Der Höhenangst-Fragebogen erzielte mehr als 45,45 Punkte; Alter 18-55 Jahre alt; Rechtshändigkeit; Keine Psychotherapie oder psychiatrische Medikation für sechs Monate; Normales Sehen oder korrigierendes Sehen; Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Vor der formellen Behandlung wurden die Teilnehmer interviewt, hauptsächlich um die Höhenangst der Probanden im Detail zu verstehen und um den Probanden die Gründe für die Höhenangst und die Prinzipien unserer Behandlung mitzuteilen.
Nachdem die Absicht der Teilnehmer bestätigt wurde, an der Behandlung teilzunehmen, wurde ein Herztest durchgeführt, um Herzprobleme zu beseitigen und schließlich eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Am Ende des Interviews wurden Vortests durchgeführt, um Fragebögen zu Höhenangst, Fragebögen zu hohen Einstellungen, Verhaltensvermeidungstests und nuklearmagnetische Datenerhebungen zu sammeln.
Es gab insgesamt 5 Behandlungen in der VR-Behandlungsgruppe, gefolgt von Klippen, Klippen, Klippen, Einplankenbrücken und Höhenrettungen.
Der Schwierigkeitsgrad der Szene nahm wiederum zu.
Die Häufigkeit der Behandlung zweimal pro Woche, jeweils etwa 30 Minuten, füllt den Fragebogen zur Reisekrankheit vor und nach jeder Behandlung aus, um die Sicherheit der VR-Behandlung zu verstehen.
Im Verlauf der Behandlung wurden physiologische Daten wie Hautelektrizität, Hauttemperatur, Herzfrequenz und Blutvolumen gemessen und der Zustand der Probanden objektiv beurteilt.
Gleichzeitig wurden die Teilnehmer alle zwei Minuten nach den Schaumwerten gefragt und protokolliert.
Die Visualisierung der Expositionstherapie soll das Ziel der Exposition erreichen, indem die fünf Szenen der VR-Expositionstherapie durch Sprache transformiert und die Probanden durch die Führungssprache geführt werden.
Beide Behandlungsgruppen mussten vor, nach und nach sechs Monaten Nachsorge Skalen und kernmagnetische Daten sammeln.
Darüber hinaus wurde zu Beginn dieses Behandlungsprogramms eine experimentelle Studie hinzugefügt, um die Eigenschaften der Augenbewegung bei Menschen mit Anorexie zu verstehen.
Indem wir uns Bilder aus großer Höhe ansahen, ihre Augenbewegungsmerkmale und physiologisches Feedback aufzeichneten und die Angstniveaus jedes Bildes bewerteten, fanden wir ein Bild aus großer Höhe, das bei Menschen mit Höhenangst Höhenangst hervorrufen kann .
Und legen den Grundstein für zukunftsbezogene Forschung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1,18-55 Jahre alt; 2. Die Angstskala in AQ erzielte mehr als 45,45 Punkte; 3. Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für spezifische Phobien.
Ausschlusskriterien:
- Andere aktuelle oder kürzlich aufgetretene psychische Störungen, wie z. B. posttraumatische Belastungsstörung;
- Andere körperliche Erkrankungen (wie Herzerkrankungen und Epilepsie), die die Behandlung beeinträchtigen können;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Keine Wirkung von Psychopharmaka oder Psychotherapie oder frühere Exposition gegenüber Höhenphobie innerhalb von 6 Monaten (2013).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Virtual-Reality-Therapie für Höhenangst
Es gab insgesamt 5 Behandlungen in der VR-Behandlungsgruppe, gefolgt von Klippen, Klippen, Klippen, Einplankenbrücken und Höhenrettungen.
Der Schwierigkeitsgrad der Szene nahm wiederum zu.
Die Häufigkeit der Behandlung zweimal pro Woche, jeweils etwa 30 Minuten, füllt den Fragebogen zur Reisekrankheit vor und nach jeder Behandlung aus, um die Sicherheit der VR-Behandlung zu verstehen.
Im Verlauf der Behandlung wurden physiologische Daten wie Hautelektrizität, Hauttemperatur, Herzfrequenz und Blutvolumen gemessen und der Zustand der Probanden objektiv beurteilt.
Gleichzeitig wurden die Teilnehmer alle zwei Minuten nach den Schaumwerten gefragt und protokolliert.
|
Virtual-Reality-Therapie und Imagination-Expositions-Therapie
|
|
ANDERE: Imagination Exposure Therapy für Höhenangst
Das imaginäre Expositionsbehandlungsprogramm besteht darin, die fünf Szenen der VR-Expositionsbehandlung durch Sprache umzuwandeln, die Probanden durch die Führungssprache zu führen, die Probanden zur Belichtung zu führen und den Zweck der Anpassung zu erreichen.
Beide Behandlungsgruppen mussten vor, nach und nach sechs Monaten Nachsorge Skalen und kernmagnetische Daten sammeln.
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Virtual-Reality-Therapie und Imagination-Expositions-Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AQ
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Es gab insgesamt 20 Fragen auf der Angstskala im Akrophobie-Fragebogen.
Jedes Thema erzielte 0-6 Punkte.
Mehr als 45,45 Punkte wurden in die Gruppe aufgenommen, um die Unterschiede in den Bewertungen zwischen den Probanden vor und nach der Behandlung zu bewerten.
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chun Wang, doc., Nanjing Brain Hospital Nanjing, Jiangsu China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-KY095
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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