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Virtual-Reality-Exposition und auf Atementspannung basierende Bewältigung des Verlangens nach Kokain bei Kokainkonsumenten (RVCOC)

22. September 2022 aktualisiert von: Thomas Lehoux, Laboratoire de Psychologie des Cognitions

Entwicklung und Evaluierung einer Virtual-Reality-Anwendung zur Auslösung von Craving und seiner physiologischen Erregung bei Kokainkonsumenten

Das Hauptziel unserer Studie ist es zu testen, ob die Virtual-Reality-Exposition bei Kokainkonsumenten das Verlangen nach Kokain und seine physiologische Erregung hervorrufen könnte. Ziel der Ermittler ist es, das selbstberichtete Verlangen nach Kokain, die Selbstwirksamkeit zur Bewältigung des Verlangens und die emotionalen Zustände bei 11 freiwilligen und erwachsenen Kokainkonsumenten in 3 aufeinanderfolgenden 10-Minuten-Bedingungen zu vergleichen: Neutrale VR (Virtual-Reality-Exposition gegenüber neutralen Reizen), Kokain-VR ( Virtual-Reality-Exposition gegenüber kokainkonsumbezogenen Stimuli) und Entspannung (Atementspannung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
        • Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kokainkonsum innerhalb der letzten 28 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Tatsächliche manische oder hypomanische Episode (MINI, Lecrubier and al., 1998)
  • Tatsächliche psychotische Episode (MINI, Lecrubier et al., 1998)
  • Tatsächlich hohes Suizidrisiko (MINI, Lecrubier and al., 1998)
  • Beteiligung am Inhaftierungsverfahren
  • Medizinisches Sicherheitsrisiko bei physiologischer Erregung (z. Herzerkrankung)
  • Behinderung zur Durchführung von Virtual-Reality-Aufgaben (z. Blindheit oder Taubheit)
  • Signifikante Reisekrankheitssymptome (SSQ Prä-Post-Gesamtpunktzahl ≥ 15, Bimberg et al., 2020)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Neutrales VR
Zehnminütige Virtual-Reality-Exposition gegenüber neutralen Reizen (z. neutrale Bilderrahmen)
Gerät: Virtual-Reality-Exposition gegenüber neutralen Hinweisen
Virtual-Reality-Exposition gegenüber neutralen Stimuli (360-Grad-Visual- und Audio-Immersion mit Oculus Quest 2 Virtual-Reality-Headset). Die Teilnehmer bleiben auf dem Stuhl sitzen und können ihre Oberkörperteile kippen, drehen und vor- und zurückbewegen. Keine Interaktion mit dem Ermittler während des Eintauchens in die virtuelle Realität.
Experimental: Kokain VR
Zehn Minuten Virtual-Reality-Konfrontation mit kokainkonsumbezogenen Stimuli (d. h. Gleichaltrige, die Kokain konsumieren, Kokainutensilien, Kokainkonsumvorbereitung, Kokainkonsum usw.)
Gerät: Virtual-Reality-Exposition gegenüber Kokain-bezogenen Hinweisen
Virtual-Reality-Exposition gegenüber kokainbezogenen Stimuli (360-Grad-Visual-Reality-Immersion mit Oculus Quest 2-Virtual-Reality-Headset). Die Teilnehmer bleiben auf dem Stuhl sitzen und können ihre Oberkörperteile kippen, drehen und vor- und zurückbewegen. Keine Interaktion mit dem Ermittler während des Eintauchens in die virtuelle Realität.
Sonstiges: Entspannung
Zehn Minuten Atementspannung (Augen geschlossen und auf einem Stuhl sitzend)
Verhalten: Atmungsentspannung
Übungen zur Atementspannung. Keine Interaktion mit dem Ermittler während der Entspannungsübung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Verlangens nach Kokain
Zeitfenster: Unmittelbar nach Neutral VR, Cocaine VR und Relaxation (10 min zwischen jeder Messung)
Veränderung der Intensität des selbstberichteten Kokainverlangens zwischen 3 aufeinanderfolgenden Interventionen: Neutrale VR, Kokain-VR und Entspannung (CCQ-Brief-Gesamtscore, französische Version; Karila und al., 2011). Die CCQ-Brief-Gesamtpunktzahl variiert zwischen 10 und 70 (höhere Punktzahl deutet auf eine höhere Intensität des Verlangens hin).
Unmittelbar nach Neutral VR, Cocaine VR und Relaxation (10 min zwischen jeder Messung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit, um mit dem Verlangen nach Kokain fertig zu werden, ohne es zu konsumieren
Zeitfenster: Unmittelbar nach Neutral VR, Cocaine VR und Relaxation (10 min zwischen jeder Messung)
Änderung des selbstberichteten Wirksamkeitsniveaus zur Bewältigung des Verlangens nach Kokain, ohne zwischen 3 aufeinanderfolgenden Interventionen zu konsumieren: Neutrale VR, Kokain-VR und Entspannung (DTCQ-8-Gesamtpunktzahl, Originalversion ins Französische übersetzt; Sklar und Turner, 1999). Die DTCQ-8-Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 800 (eine höhere Punktzahl deutet auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin, um mit dem Verlangen nach Kokain ohne Konsum fertig zu werden).
Unmittelbar nach Neutral VR, Cocaine VR und Relaxation (10 min zwischen jeder Messung)
Negative emotionale Zustände
Zeitfenster: Unmittelbar nach Neutral VR, Cocaine VR und Relaxation (10 min zwischen jeder Messung)
Veränderung des Niveaus negativer emotionaler Zustände zwischen 3 aufeinanderfolgenden Interventionen: Neutrale VR, Kokain-VR und Entspannung (BMIS-Gesamtpunktzahl für negative emotionale Zustände, angepasste Version, übersetzt ins Französische Mayer et al., 1988). Der BMIS-Gesamtwert für negative emotionale Zustände variiert zwischen 0 und 21 (höherer Wert deutet auf höhere negative emotionale Zustände hin).
Unmittelbar nach Neutral VR, Cocaine VR und Relaxation (10 min zwischen jeder Messung)
Positive emotionale Zustände
Zeitfenster: Unmittelbar nach Neutral VR, Cocaine VR und Relaxation (10 min zwischen jeder Messung)
Änderung des Niveaus positiver emotionaler Zustände zwischen 3 aufeinanderfolgenden Interventionen: Neutrale VR, Kokain-VR und Entspannung (BMIS-Gesamtpunktzahl für positive emotionale Zustände, angepasste Version übersetzt ins Französische Mayer et al., 1988). Der BMIS-Gesamtwert für positive emotionale Zustände variiert zwischen 0 und 9 (höherer Wert deutet auf höhere positive emotionale Zustände hin).
Unmittelbar nach Neutral VR, Cocaine VR und Relaxation (10 min zwischen jeder Messung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoire de Psychologie des Cognitions

Mitarbeiter

University Hospital, Strasbourg, France
ICube Laboratory - Team IGG
Ithaque Association
University Hospitals of Strasbourg
The French National Cancer Institute
The French Institute for Public Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Lehoux, Ph.D. Candidate, Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVCOC2021
  • AAC21-SPA-04 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The French Institute for Public Health Research & The French National Cancer Institute)
  • 2021-A00242-39 (Andere Kennung: French Agency for the Safety of Health Products (ANSM))
  • 21.02.14.82513 (Andere Kennung: Research Ethic Committee (CPP) - Sud Méditerranée V)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kokainkonsumstörung

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Exposition gegenüber neutralen Hinweisen

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