Radiogeführte Lymphknotendissektion bei Patienten mit oligometastatischem Prostatakrebs (DETECT)
Die Studie ist eine prospektive, einarmige Phase-I/II-Studie. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit einer 111In-PSMA I&T funkgesteuerten Operation bei Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs, bei denen basierend auf der präoperativen Bildgebung ein hoher Verdacht auf eine oder mehrere Lymphknotenmetastasen im Becken besteht.
Patienten mit Prostatakrebs, die ein hohes Risiko für Lymphknotenmetastasen basierend auf PSMA-PET/CT haben und für die eine roboterassistierte PLND (mit oder ohne Prostatektomie) geplant ist, werden rekrutiert. Geeignete Patienten erhalten eine zusätzliche, mit Ferumoxtran-10 verstärkte MRT zur Ergänzung der präoperativen Bildgebung. 24 Stunden vor der Operation erhalten die Patienten den radioaktiv markierten PSMA-Tracer. Becken-Lymphknoten-Dissektionen werden nach Standardbehandlungsverfahren durchgeführt. Während der Operation wird dem Chirurgen eine Gammasonde zur Verfügung gestellt, um PSMA-exprimierende Lymphknoten in vivo nachzuweisen. Präparierte Proben werden mit der Gammasonde ex vivo systematisch auf Tracerakkumulation untersucht. Nach der Operation werden die Proben im Kleintier-SPECT/CT und 7T-MRT gescannt. Nach dem Scannen werden die Proben Pathologen zur pathologischen Analyse gemäß dem Pflegestandard vorgelegt, einschließlich Färbung auf PSMA-Expression. 3 Monate nach der Operation werden die Patienten einer PSMA-PET/CT unterzogen. Bis zu einem Jahr nach der Operation werden die Patienten gemäß den Standard-Versorgungsrichtlinien durch 3-monatige Serum-PSA-Messungen überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nijmegen, Niederlande
- Canisius Wilhelimina Ziekenhuis
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525
- Radboudumc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs, basierend auf einer Prostatabiopsie-Stanzanalyse.
- Mindestens eine 18F/68Ga-PSMA-PET/CT mit Verdacht auf positive Metastasen in Lymphknoten im Beckenbereich.
- Der Patient ist für eine roboterassistierte Operation geplant und fit (PLND oder radikale Prostatektomie +PLND).
- Der Patient ist für PLND (und radikale Prostatektomie) gemäß den institutionellen Richtlinien geeignet und wurde noch nicht präoperativ behandelt.
- Alter≥50 Jahre.
- Fähigkeit zur freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Keine nachweisbare Läsion auf dem 18F/68Ga-PSMA-PET/CT mit einem Aufnahmelevel über dem Leberaufnahmelevel (Referenz).
- Patienten, die nicht für eine robotergestützte PLND vorgesehen sind.
- Vorherige Beckenoperation(1)
- Eindeutiger Nachweis von Metastasen außerhalb der Beckenregion.
- Vorliegen einer Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes/behandelnden Arztes den klinischen Zustand des Patienten durch die Teilnahme an dieser Studie beeinflussen wird.
- Vorherige Behandlung von Prostatakrebs(2).
- Kontraindikation für MRT-Scans, d. h. Klaustrophobie, intrakranielle Metallklammern, Metallkörper im Auge, implantierte elektrische und elektronische Geräte, die nicht für MRT geeignet sind (Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren).
- Unfähigkeit, mindestens 60 Minuten lang still zu liegen oder sich an die Bildgebung zu halten.
- Kontraindikation für eine Eiseninfusion oder Überempfindlichkeit/Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Der Patient ist bereits in eine oder mehrere gleichzeitige Studien aufgenommen, was die Ergebnisse dieser Studie laut den Ermittlern verfälschen könnte.
- Beckenchirurgie ist definiert als „jede Operation im Zusammenhang mit Becken-Lymphadenopathie“.
- Eine vorherige Behandlung von Prostatakrebs ist definiert als Strahlentherapie der Prostata und/oder des Beckens, Hormonbehandlungen wie Androgendeprivationstherapie, Prostata-Brachytherapie, Prostata-Kryotherapie, hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) und/oder Prostata-Elektroporation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Patienten
Intervention: Radiogeführte Chirurgie
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Etwa 24 Stunden vor der Operation (PLND) erhalten Patienten einen radioaktiv markierten PSMA-Tracer.
Während der Operation werden Urologen mit einer Gammasonde PSMA-positive Tumorablagerungen in Beckenlymphknoten nachweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der 111In-PSMA-I&T funkgeführten Chirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit der 111In-PSMA-I&T-Radio-geführten Chirurgie bei Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs, bei denen aufgrund der präoperativen Bildgebung ein hoher Verdacht besteht, dass sie eine oder mehrere Beckenlymphknotenmetastasen/-metastasen haben.
Machbarkeit wird definiert als die Fähigkeit, die Lymphknoten (unter Verwendung einer Gammasonde), die präoperativ auf PSMA-PET/CT identifiziert wurden, intraoperativ zu erkennen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit der 111In-PSMA-I&T funkgeführten Chirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Genauigkeit wird als Sensitivitäts- und Spezifitätsprozentsatz ausgedrückt.
Die Testergebnisse der Gammasonde (positiv oder negativ) werden mit der Histopathologie (Goldstandard) (positiv oder negativ: d. h. mit PSMA-exprimierenden Prostatakrebszellen) verglichen.
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1 Jahr
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Die Sicherheit von 111In-PSMA-I&T
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 bewertet.
Für diese Ergebnismessung ist eine zusätzliche Blutentnahme im Studienprotokoll enthalten.
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1 Jahr
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Dosimetrie von 111In-PSMA-I&T
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Blut-Clearance-Verhältnisse werden basierend auf der Strahlendosimetrie bestimmt, die durch Blutentnahmen zu festgelegten Zeitpunkten nach der Injektion bestimmt wird.
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1 Jahr
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Korrelation zwischen Tracer-Akkumulation und Lymphknotengröße, PSMA-Färbung und SUV auf PSMA-PET/CT
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Korrelation zwischen postoperativer Nano-MRT und SPECT
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Korrelation zwischen präoperativer Bildgebung und postoperativer Bildgebung
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-5805
- 2019-003284-21 (EudraCT-Nummer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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