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Minimal invasive Roboterchirurgie, Rolle bei der optimalen Debulking von Eierstockkrebs, Genesung und Überleben (MIRRORS)

31. August 2020 aktualisiert von: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

SPIEGEL: Minimalinvasive Roboterchirurgie, Rolle bei der optimalen Debulking von Eierstockkrebs, Genesung und Überleben

MIRRORS „Minimally Invasive Robotic Surgery, Role in Optimal Debulking Ovarian Cancer, Recovery & Survival“ ist eine neue prospektive Machbarkeitsstudie mit Sitz in Großbritannien, deren Zweck darin besteht, die Machbarkeit des Starts einer britischen multizentrischen randomisierten Kontrollstudie zur robotergesteuerten Intervall-Debulking-Chirurgie zu ermitteln Eierstockkrebs (einschließlich Krebs des Eileiters und Bauchfells) in der Zukunft. Diese erste Machbarkeitsstudie konzentriert sich auf die Fähigkeit, Patienten zu rekrutieren, die Akzeptanz, die Lebensqualität, die Geschwindigkeit, mit der alle sichtbaren Tumore entfernt werden können, und die Rate der Umstellung auf eine offene Operation. Letztendlich möchten die Forscher feststellen, ob die Roboterchirurgie bei ausgewählten Patienten eine verbesserte Lebensqualität und Genesung bei gleichem Gesamt- und progressionsfreiem Überleben bietet.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Roboterchirurgie in allen Fällen von Eierstockkrebs geeignet ist, insbesondere bei solchen mit großen Beckenmassen oder ausgedehnten Erkrankungen im oberen Teil des Bauches, aber sie hat das Potenzial, einer ausgewählten Gruppe erhebliche Vorteile bei der Genesung und Lebensqualität zu bieten von Patienten.

MIRRORS - ICG „Peritoneale Angiographie / Perfusionsbeurteilung mit Indocyaningrün (ICG) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom“ ist eine ergänzende Studie innerhalb von MIRRORS. Mithilfe des ICG-Farbstoffs wollen die Forscher beobachten, ob es irgendwelche Veränderungen im Blutgefäßmuster gibt, die mit den von den Forschern entfernten Tumorablagerungen verbunden sind, die sie unverwechselbar machen. Der ICG wird nicht verwendet, um zu leiten, wo Biopsien entnommen oder Gewebe entfernt werden. Die Teilnahme an dieser ergänzenden Forschung ist für die Teilnahme an der Studie nicht erforderlich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: In ausgewählten Fällen von Eierstockkrebs bietet die minimalinvasive Roboterchirurgie nach neoadjuvanter Chemotherapie eine maximale Debulking-Operation und verbesserte Patientenergebnisse.

Nullhypothese: Robotische Chirurgie ist für die Behandlung von Eierstockkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie nicht geeignet. Es ist nicht möglich, eine maximale Debulking-Operation zu erreichen, und die Patientenergebnisse werden nicht verbessert.

Bewertung der Durchführbarkeit der Einholung der Zustimmung von Frauen und der Akzeptanz einer robotergesteuerten Intervall-Debulking-Operation bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs. Frauen, die für eine Intervall-Debulking-Operation als geeignet erachtet werden, werden durch das multidisziplinäre Teammeeting für gynäkologische Onkologie identifiziert. Ziel ist die Rekrutierung von Frauen über einen Zeitraum von 1 Jahr mit dem Ziel, insgesamt 20 Frauen zu rekrutieren, die sich einer minimalinvasiven robotergesteuerten Intervall-Debulking-Operation bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs unterziehen. Die wichtigsten Ergebnisse sind die Durchführbarkeit des Rekrutierungsprozesses und die Akzeptanz der Fragebögen und der numerischen Schmerzskala (NRS11), die anhand der Abschlussquote und der Patienteninterviews bewertet wurden.

Um MIRRORS so vielen Patienten wie möglich anbieten zu können, haben die Forscher die Einschlusskriterien weit gefasst und nicht durch den Body-Mass-Index (BMI), Komorbiditäten des Patienten oder den Ca125-Spiegel eingeschränkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Teilnehmer werden während des multidisziplinären Teamtreffens (MDT) des Royal Surrey NHS Foundation Trust Gynaecological Oncology identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Frauen ≥ 18 Jahre mit Eierstockkrebs im Stadium IIIc-IVb (einschließlich Eileiter- und Bauchfellkrebs), die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen.

Wird als geeignet für Intervall-Debulking-Operationen angesehen

≤8cm Beckenmasse

SPIEGEL ICG-Einschlusskriterien – Wie oben

Ausschlusskriterien:

Beckenmasse > 8 cm, offener chirurgischer Zugang nach MDT-Überprüfung als notwendig erachtet. Mangelnde Kapazität in dem Maße, in dem sie nicht in der Lage sind, Studiendokumentationen / Fragebögen zu verstehen oder auszufüllen.

SPIEGEL ICG-Ausschlusskriterien sind:

Schwere Niereninsuffizienz, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 55 ml/min, bekannte Allergie gegen Jod oder Indocyaningrün (ICG) und Hyperthyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Robotische Intervall-Debulking-Chirurgie
Die Operation beginnt mit einer ersten Beurteilung, bei der eine Kamera durch den Bauchnabel eingeführt wird. Diese visuelle Beurteilung wird verwendet, um zu bestimmen, ob es möglich ist, mit der Operation mit einem Roboter fortzufahren, oder ob eine vollständige Debulking-Operation, um makroskopische Resterkrankungen auf Null zu bringen, am besten durch einen offenen chirurgischen Ansatz durchgeführt werden würde. Wenn ein offener chirurgischer Zugang als optimale Behandlung für den Patienten angesehen wird und er diesem zugestimmt hat, wird dieser durchgeführt. Wenn es eine Krankheit gibt, die nach Beginn auf diesem Weg nicht robotisch entfernt werden kann, aber über einen offenen Einschnitt entfernt werden kann, wird die Operation in ein offenes Verfahren umgewandelt, wenn dies sicher ist. Bei Komplikationen müssen wir eventuell auch auf eine offene Operation umstellen. Das Ziel der Operation, sei es durch Roboter oder offen, ist die sichere Entfernung aller sichtbaren Krankheiten.
Verfahren: Robotic Interval Debulking Surgery
Intervall-Debulking-Chirurgie, die minimalinvasiv mit dem Da Vinci-Roboter durchgeführt wird.
Debulking-Operation im offenen Intervall
Standardpflege. Nach der anfänglichen laparoskopischen Beurteilung werden Patienten, die für eine minimalinvasive Roboterchirurgie nicht als geeignet erachtet werden, mit einer standardmäßigen Debulking-Operation mit offenem Intervall durch einen verlängerten Mittellinienschnitt fortgeführt. Diese Patienten werden auch nachuntersucht, um Genesung, Komplikationsrate und Lebensqualität zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Geschätzt auf 1 Jahr (Einstellungszeitraum)

Anzahl der Patienten, die eingewilligt haben, verglichen mit der Anzahl, die vom multidisziplinären Team als geeignet für die Aufnahme in die Studie identifiziert wurde, ausgedrückt als Prozentsatz.

Erfolgskriterien: Mindestens 20 % der für die Studie in Frage kommenden Personen akzeptieren die Aufnahme in die Studie.
Geschätzt auf 1 Jahr (Einstellungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertet anhand des validierten Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bei Eierstockkrebs (QLQ-C30/QLQ-OV28). Dieser validierte Fragebogen besteht aus dem Kernmodul und dem dazugehörigen spezifischen Modul für Eierstockkrebs.
3 Monate nach der Operation
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) A (Angst) und D (Depression) Scores werden separat berechnet. 0-7 = normal, 8-10 = grenzwertig, 11-21 = anormal (Fall)
3 Monate nach der Operation
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS11) 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)
3 Monate nach der Operation
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Studie – 15 Monate +/- 7 Tage (Rekrutierung + Nachbeobachtungszeitraum) (vierteljährliche Berichte sind dem Sponsor vorzulegen)

Intraoperative Komplikationen werden erfasst. Postoperative Komplikationen werden erfasst und durch die Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.

Erfolgskriterien: Die Komplikationsrate ist nicht höher als bei einer Debulking-Operation im offenen Intervall
Bewertet am Ende der Studie – 15 Monate +/- 7 Tage (Rekrutierung + Nachbeobachtungszeitraum) (vierteljährliche Berichte sind dem Sponsor vorzulegen)
Rate der Umwandlung in offene Chirurgie
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Jahr 3 Monaten (nachdem der letzte rekrutierte Patient operiert wurde)

Prozentsatz der Patienten, die zu einer offenen Operation konvertiert wurden, nachdem sie nach der anfänglichen diagnostischen Laparoskopie als geeignet für eine Roboter-Intervall-Debulking-Operation erachtet wurden.

Erfolgskriterien: Konversionsrate zu offener Chirurgie von nicht mehr als 50 % in der Patientengruppe, die nach anfänglicher diagnostischer Laparoskopie als geeignet für eine robotergesteuerte Intervall-Debulking-Chirurgie erachtet wird.
Bewertet nach 1 Jahr 3 Monaten (nachdem der letzte rekrutierte Patient operiert wurde)
Automatisches Intervall-Debulking – Maximale makroskopische Debulking-Rate (R=0-Rate)
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Jahr 3 Monaten (nachdem der letzte rekrutierte Patient operiert wurde)
Prozentsatz der Patienten, die sich einer Roboter-Intervall-Debulking-Operation unterziehen, die ein maximales makroskopisches Debulking erreichen, d. h. keine makroskopische Resterkrankung vorhanden (R = 0-Rate)
Bewertet nach 1 Jahr 3 Monaten (nachdem der letzte rekrutierte Patient operiert wurde)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Studie – 15 Monate +/- 7 Tage (Rekrutierung + Nachbeobachtungszeitraum), neu bewertet nach 5 Jahren bis maximal 10 Jahren

Gemessen in Monaten ab dem Datum der Operation.

Um das Langzeitüberleben von an Eierstockkrebs erkrankten Teilnehmern zu verfolgen und anschließend mit den Forschungsergebnissen zu korrelieren, ist es erforderlich, nach Abschluss der Studie minimale personenbezogene Daten zu speichern. Dies ist in der von London - Riverside Research Ethics eingereichten und genehmigten Dokumentation detailliert beschrieben Komitee.
Bewertet am Ende der Studie – 15 Monate +/- 7 Tage (Rekrutierung + Nachbeobachtungszeitraum), neu bewertet nach 5 Jahren bis maximal 10 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Studie – 15 Monate +/- 7 Tage (Rekrutierung + Nachbeobachtungszeitraum), neu bewertet nach 5 Jahren bis maximal 10 Jahren

Gemessen in Monaten ab dem Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression.

Um das progressionsfreie Überleben von an Eierstockkrebs erkrankten Teilnehmern zu verfolgen und anschließend mit den Forschungsergebnissen zu korrelieren, ist es erforderlich, nach Abschluss der Studie minimale personenbezogene Daten zu speichern. Dies ist in der Dokumentation aufgeführt, die von London - Riverside Research Ethics Committee eingereicht und genehmigt wurde .
Bewertet am Ende der Studie – 15 Monate +/- 7 Tage (Rekrutierung + Nachbeobachtungszeitraum), neu bewertet nach 5 Jahren bis maximal 10 Jahren
Kosten
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Studie – 15 Monate +/- 7 Tage (Rekrutierung + Nachbeobachtungszeitraum)
Kosten einer robotergestützten minimalinvasiven Intervall-Debulking-Operation im Krankenhaus im Vergleich zu einem ähnlichen offenen Verfahren, gemessen in Britischen Pfund (GBP) £
Bewertet am Ende der Studie – 15 Monate +/- 7 Tage (Rekrutierung + Nachbeobachtungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Butler-Manuel, MD, Royal Surrey NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRRORS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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