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Eine Bewertung der Gesundheitsergebnisse für den Mako-Hüftersatz (HELLO)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Bournemouth University
Bewertung der klinischen Ergebnisse und des mit der Operation verbundenen Ressourcenverbrauchs im Jahr nach der Operation für Patienten, die sich einer Hüftprothese unter Verwendung des Mako Robo unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie. Es bewertet die Genesung von 200 Patienten, die sich in einem Nuffield Hospital in Bournemouth einer routinemäßigen robotergestützten Hüftoperation unterziehen. Alle Komplikationen aus der Operation oder Wiedereinweisungen ins Krankenhaus werden gemeldet. Die Ermittler werden messen, wie genau der Chirurg, unterstützt durch den Roboterarm, das Hüftimplantat während der Operation positioniert, indem sie Röntgenaufnahmen machen, die im Rahmen der Routineversorgung aufgenommen werden. Die Studie überwacht auch den Fortschritt der Rehabilitation, indem sie Schmerzen und Funktionsfähigkeit im Jahr nach der Operation bewertet, und untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen dieser Erholung und einer Messung eines Muskelbereichs im Beckenbereich besteht, die aus einem routinemäßigen CT-Scan stammt .

Die Patienten werden gebeten, vor der Operation und erneut 3 Wochen, 6-8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation zum Orthopaedic Research Institute der Bournemouth University zu kommen, um sich untersuchen zu lassen. Bei diesen Besuchen werden sie zu ihren Schmerzen, ihrer Belastbarkeit im Alltag und ihrer Lebensqualität befragt. Sie werden anhand ihrer Fähigkeit bewertet, fünfmal aufzustehen, 40 m zu gehen und einige Treppen zu steigen. Bei jedem Besuch, mit Ausnahme des dreiwöchigen Besuchs, wird auch ihr Gang auf einem spezialisierten klinischen Laufband getestet und die Muskelkraft in ihren Beinen gemessen. Sie werden auch zu Studienbeginn, nach 3 Wochen und nach 6-8 Wochen mit einem Fit3D ProScanner auf Ödeme gemessen. Diese Besuche finden zusätzlich zu den routinemäßigen klinischen Nachsorgebesuchen im Nuffield Hospital statt. Die Teilnehmer werden außerdem aufgefordert, an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Operation und für die 6 Wochen nach der Entlassung einen Handgelenk-Aktivitätsmonitor zu tragen, damit ihre Aktivität aufgezeichnet werden kann.

Auch der operationsbedingte Ressourcenverbrauch des Eingriffs wird gemeldet, z. B. Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zeit im OP, ungeplante Krankenhausbesuche, nicht routinemäßige Medikation, ambulante Termine und Physiotherapietermine.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH1 1RW
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH8 8FT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Orthopaedic Research Institute Bournemouth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Nuffield Health einem robotergestützten totalen Hüftersatz unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose, geeignet für einseitigen primären Hüftersatz;
  • Rheumatoide Arthritis;
  • Korrektur funktioneller Fehlbildungen;
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
  • Der Teilnehmer kann die Nachbereitung der Studie abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Aussicht auf Genesung zu unabhängiger Mobilität, die durch bekannte gleichzeitig bestehende medizinische Probleme beeinträchtigt ist;
  • Revisions-Hüftersatz erforderlich;
  • Früherer Hüftersatz (Oberflächenersatz oder THR) auf der kontralateralen Seite, wobei das Ergebnis einen Oxford-Hip-Score < 18 Punkte erreichte;
  • Wahrscheinliche postoperative Beinlängendifferenz > 5 cm;
  • Neuromuskuläre Erkrankung der Hüfte (Parkinson, Zerebralparese, andere Spastik);
  • Primärer oder metastatischer Tumor, der diese Hüfte betrifft;
  • Verlust der Abduktorenmuskulatur, schlechter Knochenbestand oder schlechte Hautbedeckung um das Hüftgelenk herum;
  • Vorherige Arthrodese oder Exzisionsarthroplastik
  • Acetabulumdefekt - > 2 cm oberer Verlust Acetabulumdom oder > 1,5 cm Protrusion Acetabulae oder Wanddefekt > eine halbe Wand;
  • Dysplasie (DDH) mit >2,5 cm Subluxation oder vollständiger Luxation;
  • Body-Mass-Index > 40kg/m2;
  • Aktive oder frühere oder vermutete Infektion in dieser Hüfte;
  • Sepsis oder Osteomyelitis;
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien;
  • Körperlich nicht in der Lage, das Grail-Ganglabor und die Primus-Muskeltestgeräte zu verwenden;
  • Frauen, die vom Prüfarzt als gebärfähig eingestuft werden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, und diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung beizubehalten;
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben (unzureichendes Englisch, kognitive Störung wie Demenz, psychiatrische Erkrankung);
  • Follow-ups können nicht abgeschlossen werden (Lebenserwartung <5 Jahre, unzureichendes Englisch, lebt im Ausland, kann nicht einfach zurückkehren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung chirurgischer Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Berichterstattung über chirurgische Komplikationen. Ereignisse werden als gerätebezogen (Prothese oder Roboter) oder chirurgenbezogen unterklassifiziert.
1 Jahr nach der Operation
Die Messung der Wiederaufnahme nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Berichterstattung über chirurgische Komplikationen. Ereignisse werden als gerätebezogen (Prothese oder Roboter) oder chirurgenbezogen unterklassifiziert.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Komponentenpositionierung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Platzierung der prothetischen Komponenten wird anhand von Röntgenaufnahmen beurteilt
1 Jahr nach der Operation
Funktionsbewertungen - Stuhlständer
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
30 s Chair Stand Test, wie von der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) empfohlen. Die Beurteilung erfolgt vor der Operation und erneut 3 Wochen, 6-8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Funktionale Beurteilungen – Schnelles Gehen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
40 m schneller Gehtest, wie von der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) empfohlen. Die Beurteilung erfolgt vor der Operation und erneut 3 Wochen, 6-8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Funktionale Beurteilungen – Treppensteigen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Treppensteigtest nach Empfehlung der Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Die Beurteilung erfolgt vor der Operation und erneut 3 Wochen, 6-8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Ganganalyse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der Gang der Teilnehmer wird mit dem GRAIL MotekForce zu Studienbeginn, 6-8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation analysiert.
1 Jahr nach der Operation
Muskeltest
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Muskelkraft der Teilnehmer wird mit dem Primus BTE zu Studienbeginn, 6-8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation analysiert.
1 Jahr nach der Operation
Messung der präoperativen Psoas-Muskelmasse
Zeitfenster: Präoperativ
Diese Messung wird aus dem präoperativen CT-Scan entnommen
Präoperativ
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen – EQ-5D Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der EQ-5D Quality of Life Score wird vor der Operation und nach 6 Monaten bewertet.
6 Monate nach der Operation
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen - Der Pain Catastrophizing Score (PCS)
Zeitfenster: Präoperativ
Der Pain Catastrophizing Score (PCS) wird vor der Operation bestimmt.
Präoperativ
Patient Reported Outcome Measures – Der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) wird vor der Operation, 3 Wochen, 6-8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation bewertet
1 Jahr nach der Operation
Operationsbezogener Ressourcenverbrauch – Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Es werden Daten zum operationsbedingten Ressourcenverbrauch für die Verweildauer im Krankenhaus berichtet
1 Jahr nach der Operation
Ressourcennutzung im Zusammenhang mit Operationen – Zeit im Operationssaal
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Es werden Daten über den operationsbedingten Ressourcenverbrauch für die Zeit im Operationssaal gemeldet
1 Jahr nach der Operation
Ressourcenverbrauch im Zusammenhang mit Operationen – ungeplante Krankenhausbesuche
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Es werden Daten über den operationsbedingten Ressourcenverbrauch für ungeplante Krankenhausbesuche gemeldet
1 Jahr nach der Operation
Ressourcenverbrauch im Zusammenhang mit einer Operation – Nicht-Routine-Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Es werden Daten zum operationsbedingten Ressourcenverbrauch für Nicht-Routine-Medikamente berichtet
1 Jahr nach der Operation
Operationsbedingter Ressourcenverbrauch – Anzahl der ambulanten Termine
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Es werden Daten zum operationsbedingten Ressourcenverbrauch für die Anzahl ambulanter Termine berichtet
1 Jahr nach der Operation
Operationsbedingter Ressourcenverbrauch – Anzahl der Physiotherapietermine
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Es werden Daten zum operationsbedingten Ressourcenverbrauch für die Anzahl der Physiotherapietermine berichtet.
1 Jahr nach der Operation
Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Operation
Die Teilnehmer werden gebeten, an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Operation und für die 6-8 Wochen nach der Entlassung einen Aktivitätsmonitor am Handgelenk zu tragen
6-8 Wochen nach der Operation
Ödemmessung
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Operation
Die Teilnehmer werden zu Beginn, 3 Wochen und 6-8 Wochen nach der Operation mit einem Fit3D ProScanner auf Ödeme untersucht.
6-8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bournemouth University

Mitarbeiter

Stryker Orthopaedics
Nuffield Health Bournemouth
Orthopaedic Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Tom Wainwright, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORI/Mako/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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