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Verbesserte Ernährungsoptimierung in der LVAD-Studie (ENOL)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Melana Yuzefpolskaya, MD, Columbia University

Enhanced Nutritional Optimization in LVAD (ENOL) Trial

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu beurteilen, ob eine perioperative Intervention mit ernährungsphysiologischer immunmodulierender Intervention (Ensure Surgery Immunonutrition Shake) positive Auswirkungen auf das komplexe Zusammenspiel zwischen Darmmikrobiom, systemischer Entzündung und Mangelernährung hat, das häufig bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz auftritt und die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Platzierung eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) bei stationären Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die auf eine LVAD-Implantation warten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Beeinflusst die präoperative Nahrungsergänzung mit Certain Surgery die mikrobielle Zusammensetzung des Darms und das Entzündungsniveau bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich einer LVAD-Implantation unterziehen?
  • Beeinflusst die präoperative Supplementierung mit Surgery Surgery die postoperative Morbidität (z. B. Infektionen, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (LOS)) und Mortalität? Die Teilnehmer werden auf Unterernährung untersucht und erhalten in den Tagen vor ihrer LVAD-Operation einen Shake von Certain Surgery Immunonutrition zu trinken. Blut- und Stuhlproben werden zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Operation entnommen.

Die Forscher werden unterernährte Teilnehmer, die 3 x täglich von Certain Surgery getrunken haben, mit gut ernährten Teilnehmern vergleichen, die randomisiert entweder 1 x täglich oder 3 x täglich trinken, um zu sehen, ob eine der oben genannten Supplementierungsstrategien die mikrobielle Zusammensetzung des Darms, das Entzündungsniveau und postoperativ verändert Morbidität und Mortalität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) hat eine geschätzte Prävalenz von >37,7 Millionen Menschen weltweit. Allein in den USA, die zwischen 2012 und 2030 voraussichtlich um 46 % zunehmen werden. Trotz erheblicher Fortschritte bei medizinischen und gerätegestützten Herzinsuffizienztherapien ist die Prognose der Patienten nach ihrer ersten Krankenhauseinweisung bei Herzinsuffizienz schlecht, mit a

Eine chronische systemische Entzündung wird häufig bei Herzinsuffizienz beobachtet und steht vermutlich in direktem Zusammenhang mit ihrer Pathogenese. Kürzlich wurden auch Störungen der Darmmikrobiota, bekannt als „Darmdysbiose“, und eine Beeinträchtigung der Darmschleimhautbarrieren, die den Eintritt von Endotoxinen und Darmmetaboliten in den Kreislauf erleichtern, bei Herzinsuffizienzpatienten beobachtet. Erhöhte Konzentrationen zirkulierender Endotoxine und bakterieller Nebenprodukte verstärken die systemische Entzündung und tragen dadurch zum Fortschreiten der Herzinsuffizienz in einen fortgeschritteneren Krankheitszustand bei. Darmmikrobiologische Störungen können auch die Enterozytenstruktur und -funktion verändern, was zu gastrointestinaler Dysmotilität, Nährstoffmalabsorption und schließlich Mangelernährung führt.

Mangelernährung ist bei Herzinsuffizienz häufig (bis zu 62 %), mit höheren Sterblichkeitsraten, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und einem erhöhten Risiko für unerwünschte frühe postoperative Ergebnisse verbunden. Infektionen sind die häufigsten Komplikationen nach LVAD, von denen >50 % der Herzinsuffizienzpatienten betroffen sind, und tragen wesentlich zur postoperativen Mortalität, verlängerten Aufenthaltsdauer (LOS) und Krankenhauseinweisungen bei. Die präoperative Phase kann ein attraktives Zeitfenster darstellen, in dem Herzinsuffizienzpatienten optimiert, Mängel behoben und die Immunabwehrmechanismen vor der Operation verbessert werden können. Dieser Zeitraum ermöglicht es, auf modifizierbare Risikofaktoren wie den Ernährungszustand einzuwirken und möglicherweise das Risiko postoperativer Komplikationen zu senken. Die Literatur zur perioperativen Optimierung bei Herzinsuffizienz stammt jedoch hauptsächlich aus der Anästhesiologie und konzentriert sich auf das intra- und unmittelbare postoperative Management, wenn es möglicherweise zu spät ist, einzugreifen und das Ergebnis zu verändern. Interessanterweise sind Leitlinien zur Ernährungsbewertung und zum Management von Patienten vor einer nicht-kardialen Operation verfügbar, aber es wird nur sehr begrenzte Literatur zu Herzoperationen veröffentlicht, und es gibt keine Daten in Bezug auf LVAD-Operationen. Die Ermittler planen die Bewertung der Auswirkungen der präoperativen Ernährungsintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melana Yuzefpolskaya, MD
        • Unterermittler:
          • Paolo C Colombo, MD
        • Unterermittler:
          • Ryan T Demmer, PhD
        • Unterermittler:
          • Abigail Johnson, PhD, RDN
        • Unterermittler:
          • Jennifer Cho, RD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • hospitalisiert
  • sich einer LVAD-Therapie unterziehen (registriert zum Zeitpunkt der Zulassung)

Ausschlusskriterien:

  • intubiert
  • angeborenen Herzfehler
  • infiltrative Kardiomyopathie
  • orale Ernährung nicht vertragen
  • Operation erwartet in

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (nicht unterernährt) – 3 Produkte pro Tag
Patienten, die basierend auf den AND-ASPEN-Kriterien als gut ernährt bewertet und randomisiert wurden, um in den Tagen nach der Zustimmung zur LVAD-Implantation 3 Shake Surgery Immunonutrition pro Tag zu erhalten.
Ernährungsshake zur Unterstützung der Immungesundheit und Genesung nach einer Operation.
Experimental: Gruppe 1 (nicht unterernährt) – 1 Produkt pro Tag
Patienten, die basierend auf den AND-ASPEN-Kriterien als gut ernährt bewertet und randomisiert wurden, um in den Tagen nach der Zustimmung zur LVAD-Implantation 1 Shake Surgery Immunonutrition pro Tag zu erhalten.
Ernährungsshake zur Unterstützung der Immungesundheit und Genesung nach einer Operation.
Experimental: Gruppe 2 (gefährdet/unterernährt)
Patienten, die basierend auf den AND-ASPEN-Kriterien als mangelernährt oder mangelernährt eingestuft wurden, erhalten in den Tagen nach der Zustimmung zur LVAD-Implantation automatisch 3 Shake Surgery Immunonutrition pro Tag.
Ernährungsshake zur Unterstützung der Immungesundheit und Genesung nach einer Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alpha-Diversität (Basislinie und Tag 5)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5
Veränderung der Alpha-Diversität (ein Maß für die Mikrobiom-Diversität, das auf eine einzelne Probe anwendbar ist) in gesammelten Stuhlproben.
Grundlinie und Tag 5
Veränderung der Alpha-Diversität (Baseline und Pre-VAD)
Zeitfenster: Baseline und Pre-VAD (ungefähr Tag 0-5)
Veränderung der Alpha-Diversität (ein Maß für die Mikrobiom-Diversität, das auf eine einzelne Probe anwendbar ist) in gesammelten Stuhlproben.
Baseline und Pre-VAD (ungefähr Tag 0-5)
Veränderung der Alpha-Diversität (Baseline und Entladung)
Zeitfenster: Baseline und Entlassung (ungefähr Tag 25)
Veränderung der Alpha-Diversität (ein Maß für die Mikrobiom-Diversität, das auf eine einzelne Probe anwendbar ist) in gesammelten Stuhlproben.
Baseline und Entlassung (ungefähr Tag 25)
Veränderung der Alpha-Diversität (Baseline und Follow-up nach der Entlassung)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach der Entlassung (ungefähr Tag 55)
Veränderung der Alpha-Diversität (ein Maß für die Mikrobiom-Diversität, das auf eine einzelne Probe anwendbar ist) in gesammelten Stuhlproben.
Baseline und Follow-up nach der Entlassung (ungefähr Tag 55)
Veränderung der mikrobiellen Genzahl (Basislinie und Tag 5)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5
Veränderung der mikrobiellen Genzahl, gemessen in Stuhlproben.
Grundlinie und Tag 5
Veränderung der mikrobiellen Genzahl (Baseline und Pre-VAD)
Zeitfenster: Baseline und Pre-VAD (ungefähr Tag 0-5)
Veränderung der mikrobiellen Genzahl, gemessen in Stuhlproben.
Baseline und Pre-VAD (ungefähr Tag 0-5)
Veränderung der mikrobiellen Genzahl (Basislinie und Entlassung)
Zeitfenster: Baseline und Entlassung (ungefähr Tag 25)
Veränderung der mikrobiellen Genzahl, gemessen in Stuhlproben.
Baseline und Entlassung (ungefähr Tag 25)
Veränderung der mikrobiellen Genzahl (Baseline und Follow-up nach der Entlassung)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach der Entlassung (ungefähr Tag 55)
Veränderung der mikrobiellen Genzahl, gemessen in Stuhlproben.
Baseline und Follow-up nach der Entlassung (ungefähr Tag 55)
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) (Basislinie und Tag 5)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5
Veränderung des Biomarkers CRP, gemessen in Blutproben.
Grundlinie und Tag 5
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) (Baseline und Pre-VAD)
Zeitfenster: Baseline und Pre-VAD (ungefähr Tag 0-5)
Veränderung des Biomarkers CRP, gemessen in Blutproben.
Baseline und Pre-VAD (ungefähr Tag 0-5)
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) (Basislinie und Entladung)
Zeitfenster: Baseline und Entlassung (ungefähr Tag 25)
Veränderung des Biomarkers CRP, gemessen in Blutproben.
Baseline und Entlassung (ungefähr Tag 25)
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) (Baseline und Follow-up nach der Entlassung)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach der Entlassung (ungefähr Tag 55)
Veränderung des Biomarkers CRP, gemessen in Blutproben.
Baseline und Follow-up nach der Entlassung (ungefähr Tag 55)
Veränderung des N-terminalen (NT)-Pro-Hormons BNP (NT-proBNP) (Basislinie und Tag 5)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5
Veränderung des Biomarkers NT-proBNP, gemessen in Blutproben.
Grundlinie und Tag 5
Veränderung des N-terminalen (NT)-Pro-Hormons BNP (NT-proBNP) (Baseline und Pre-VAD)
Zeitfenster: Baseline und Pre-VAD (ungefähr Tag 0-5)
Veränderung des Biomarkers NT-proBNP, gemessen in Blutproben.
Baseline und Pre-VAD (ungefähr Tag 0-5)
Veränderung des N-terminalen (NT)-Pro-Hormons BNP (NT-proBNP) (Basislinie und Entlassung)
Zeitfenster: Baseline und Entlassung (ungefähr Tag 25)
Veränderung des Biomarkers NT-proBNP, gemessen in Blutproben.
Baseline und Entlassung (ungefähr Tag 25)
Veränderung des N-terminalen (NT)-Pro-Hormons BNP (NT-proBNP) (Baseline und Follow-up nach der Entlassung)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach der Entlassung (ungefähr Tag 55)
Veränderung des Biomarkers NT-proBNP, gemessen in Blutproben.
Baseline und Follow-up nach der Entlassung (ungefähr Tag 55)
Veränderung des Lipopolysaccharids (LPS) (Basislinie und Tag 5)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5
Veränderung des Biomarkers LPS, gemessen in Blutproben.
Grundlinie und Tag 5
Veränderung des Lipopolysaccharids (LPS) (Baseline und Pre-VAD)
Zeitfenster: Baseline und Pre-VAD (ungefähr Tag 0-5)
Veränderung des Biomarkers LPS, gemessen in Blutproben.
Baseline und Pre-VAD (ungefähr Tag 0-5)
Veränderung des Lipopolysaccharids (LPS) (Baseline und Entladung)
Zeitfenster: Baseline und Entlassung (ungefähr Tag 25)
Veränderung des Biomarkers LPS, gemessen in Blutproben.
Baseline und Entlassung (ungefähr Tag 25)
Veränderung des Lipopolysaccharids (LPS) (Baseline und Follow-up nach der Entlassung)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach der Entlassung (ungefähr Tag 55)
Veränderung des Biomarkers LPS, gemessen in Blutproben.
Baseline und Follow-up nach der Entlassung (ungefähr Tag 55)
Veränderung des Tumornekrosefaktors (TNF) (Basislinie und Tag 5)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5
Veränderung des Biomarkers TNF, gemessen in Blutproben.
Grundlinie und Tag 5
Veränderung des Tumornekrosefaktors (TNF) (Basislinie und vor VAD)
Zeitfenster: Baseline und Pre-VAD (ungefähr Tag 0-5)
Veränderung des Biomarkers TNF, gemessen in Blutproben.
Baseline und Pre-VAD (ungefähr Tag 0-5)
Veränderung des Tumornekrosefaktors (TNF) (Basislinie und Entlassung)
Zeitfenster: Baseline und Entlassung (ungefähr Tag 25)
Veränderung des Biomarkers TNF, gemessen in Blutproben.
Baseline und Entlassung (ungefähr Tag 25)
Veränderung des Tumornekrosefaktors (TNF) (Basislinie und Nachsorge nach der Entlassung)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach der Entlassung (ungefähr Tag 55)
Veränderung des Biomarkers TNF, gemessen in Blutproben.
Baseline und Follow-up nach der Entlassung (ungefähr Tag 55)
Veränderung von Interleukin 6 (IL-6) (Basislinie und Tag 5)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5
Veränderung des Biomarkers IL-6, gemessen in Blutproben.
Grundlinie und Tag 5
Veränderung von Interleukin 6 (IL-6) (Baseline und Pre-VAD)
Zeitfenster: Baseline und Pre-VAD (ungefähr Tag 0-5)
Veränderung des Biomarkers IL-6, gemessen in Blutproben.
Baseline und Pre-VAD (ungefähr Tag 0-5)
Veränderung von Interleukin 6 (IL-6) (Basislinie und Entlassung)
Zeitfenster: Baseline und Entlassung (ungefähr Tag 25)
Veränderung des Biomarkers IL-6, gemessen in Blutproben.
Baseline und Entlassung (ungefähr Tag 25)
Veränderung von Interleukin 6 (IL-6) (Baseline und Follow-up nach der Entlassung)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach der Entlassung (ungefähr Tag 55)
Veränderung des Biomarkers IL-6, gemessen in Blutproben.
Baseline und Follow-up nach der Entlassung (ungefähr Tag 55)
Veränderung von Interleukin 10 (IL-10) (Basislinie und Tag 5)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5
Veränderung des Biomarkers IL-10, gemessen in Blutproben.
Grundlinie und Tag 5
Veränderung von Interleukin 10 (IL-10) (Baseline und Pre-VAD)
Zeitfenster: Baseline und Pre-VAD (ungefähr Tag 0-5)
Veränderung des Biomarkers IL-10, gemessen in Blutproben.
Baseline und Pre-VAD (ungefähr Tag 0-5)
Veränderung von Interleukin 10 (IL-10) (Basislinie und Entlassung)
Zeitfenster: Baseline und Entlassung (ungefähr Tag 25)
Veränderung des Biomarkers IL-10, gemessen in Blutproben.
Baseline und Entlassung (ungefähr Tag 25)
Veränderung von Interleukin 10 (IL-10) (Baseline und Follow-up nach der Entlassung)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach der Entlassung (ungefähr Tag 55)
Veränderung des Biomarkers IL-10, gemessen in Blutproben.
Baseline und Follow-up nach der Entlassung (ungefähr Tag 55)
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren (Basislinie und Tag 5)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren, gemessen in Blutproben.
Grundlinie und Tag 5
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren (Baseline und Pre-VAD)
Zeitfenster: Baseline und Pre-VAD (ungefähr Tag 0-5)
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren, gemessen in Blutproben.
Baseline und Pre-VAD (ungefähr Tag 0-5)
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren (Baseline und Entladung)
Zeitfenster: Baseline und Entlassung (ungefähr Tag 25)
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren, gemessen in Blutproben.
Baseline und Entlassung (ungefähr Tag 25)
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren (Baseline und Follow-up nach der Entlassung)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach der Entlassung (ungefähr Tag 55)
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren, gemessen in Blutproben.
Baseline und Follow-up nach der Entlassung (ungefähr Tag 55)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-LVAD-Infektionen
Zeitfenster: Tag 25
Anzahl und Art der Infektionen, die während des Index-Krankenhausaufenthalts nach LVAD-Implantation aufgetreten sind
Tag 25
Post-LVAD-Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 25
Anzahl der Tage, die nach der LVAD-Implantation auf der Intensivstation verbracht wurden.
Tag 25
Post-LVAD-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Melana Yuzefpolskaya, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Surgery Immunonutrition schütteln

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