Wirksamkeit eines kryogenen Medizinprodukts auf Hautanhängsel im Vergleich zu einem Vergleichsprodukt.

Einschlusskriterien:

• Gesundes Thema
• Geschlecht: männlich oder weiblich
• Alter: zwischen 18 und 65 Jahren
• Typ: Kaukasus
• Fototyp: I bis III nach Fitzpatrick
• Proband mit mindestens einem Hautanhängsel, das mit den getesteten Geräten am Hals, an der Brust oder unter den Achseln behandelt werden könnte, mit einem Durchmesser von 2 bis 5 mm.
• Die Person hat freiwillig und ausdrücklich ihre Einverständniserklärung abgegeben.
• Proband, der in der Lage ist, die im vorliegenden CIP definierten Studienanforderungen nach Einschätzung des Prüfarztes zu erfüllen.
• Subjekt, das einem Gesundheitssystem der sozialen Sicherheit angeschlossen ist.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere, Gebärende, Stillende oder Frau, die während der Studie eine Schwangerschaft plant.
• Subjekt, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
• Subjekt, das unter Vormundschaft steht.
• Proband, der in den 12 vorangegangenen Monaten eine Entschädigung in Höhe von 4.500 Euro für die Teilnahme an klinischen Studien erhalten hat, einschließlich der Teilnahme an der vorliegenden Studie.
• Proband, der derzeit an einer anderen Forschung teilnimmt oder sich in einer Ausschlussfrist für eine frühere Studie befindet.
• Proband, der an einer akuten Krankheit oder einer anderen Pathologie leidet, die nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Proband mit einer Hauterkrankung, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
• Person mit einer Vorgeschichte von Hautkrebs.
• Proband mit einer Vorgeschichte präkanzeröser Hautläsionen.
• Personen mit einer bekannten Allergie gegen einen der Produktbestandteile, gegen das Vergleichspräparat, gegen Nickel, gegen Biseptine® oder ein anderes Antiseptikum auf Chlorhexidinbasis oder gegen den Klebstoff.
• Person, die an Asthma leidet.
• Proband, der an Diabetes leidet.
• Patienten mit früheren Heilungsstörungen wie hypertropher Narbe oder Keloidnarbe, Restpigmentierung usw.
• Patienten mit Durchblutungs- oder Blutgerinnungsproblemen, einschließlich Raynaud-Krankheit; Blutdyskrasien unbekannter Herkunft; Hämophilie-Themen.
• Person mit Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.
• Subjekt mit Muttermalen, Muttermalen, Warzen oder anderen Stellen im untersuchten Bereich.
• Patienten mit entzündeter, infizierter, gereizter, geröteter, beschädigter, geschnittener, abgeschürfter, erkrankter oder juckender Haut im behandelten Bereich.
• Proband, der bereits eine abnormale Reaktion auf Kälte hatte.
• Subjekt, dessen ausgewählte Hautmarke blutet oder zerkratzt ist.
• Proband, der sich einer topischen Behandlung im Testbereich oder einer systemischen Behandlung unterzieht:
• entzündungshemmende Medikamente während der letzten 5 Tage und während der Studie,
• Immunsuppressoren und/oder Kortikoide während der 10 vorangegangenen Tage und während der Studie,
• Retinoide während der 6 vorangegangenen Monate und während der Studie,
• Behandlung mit gerinnungswirksamer Wirkung in der Vorwoche und während der Studie,
• Alle Langzeitmedikamente haben sich weniger als einen Monat lang stabilisiert.
• Proband, der in den letzten 6 Monaten eine Behandlung jeglicher Art an der ausgewählten Hautmarke erhalten hat.
• Intensive Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlen im Vormonat und/oder voraussichtliche Exposition der behandelten Zone während der Studie.
• Die Testperson plant, ihre/seine Lebensgewohnheiten während der Studie zu ändern.