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Behandlung von Skin Picking mit kognitivem Verhaltensprotokoll im Einzel- und Gruppenformat.

27. April 2020 aktualisiert von: Carolina Blaya Dreher, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Verbesserung der Skin-Picking-Behandlung unter Verwendung eines kognitiven Verhaltensprotokolls im Einzel- und Gruppenformat: eine randomisierte klinische Studie

Skin Picking Disorder (SPD) betrifft 1,4–5,4 % der Allgemeinbevölkerung. Es hat eine hohe Assoziation mit Angstzuständen und depressiven Symptomen. Nur Verhaltensbehandlungen zeigten signifikante Vorteile im Vergleich zu inaktiven Kontrollbedingungen, aber mit schlechter Zugänglichkeit dieser Behandlung für Patienten. Abgesehen davon geht die Verhaltenstherapie nicht auf die damit verbundenen ängstlichen und depressiven Symptome ein. Trichotillomanie und SPD haben eine höhere Koauftrittsrate als erwartet, was darauf hindeutet, dass sie Teil desselben Krankheitsspektrums sein können. Das Protokoll der kognitiven Verhaltenstherapie von Rothbaum (CBT) ist wirksam bei der Behandlung von Trichotillomanie. Aufgrund der Ähnlichkeit dieser Krankheiten verwendet diese Studie das Rothbaum-Protokoll zur Behandlung von SPD im Einzel- und Gruppenformat. Wir gehen davon aus, dass dieses Protokoll bei der Behandlung von SPD-, Angst- und Depressionssymptomen wirksam sein wird und auch die Ausbildung von Therapeuten erleichtert. Methoden: Eine Gemeinschaftsstichprobe von 40 Teilnehmern mit SPD wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Behandlung mit dem Rothbaum-Protokoll einzeln oder im Gruppenformat zu erhalten. Patienten mit aktueller psychotischer Störung, Suizidrisiko oder geistiger Behinderung werden ausgeschlossen. Instrumente zur Messung von Angst, Depression und SPD-Schweregrad werden in der Baseline, nach der Intervention und nach einer 6-monatigen Nachbeobachtung angewendet. Die Motivation der Patienten zur Therapie wird zu Studienbeginn evaluiert. Das primäre Ergebnis ist die Remission der Symptome, bewertet anhand des klinischen Gesamteindrucks. Die sekundären Ergebnisse sind der Grad der Verbesserung bei Angstzuständen, Depressionen und dem Schweregrad der SPD.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Skin Picking Disorder (SPD) ist eine neue Diagnose im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 und betrifft etwa 1,4 % bis 5,4 % der Allgemeinbevölkerung, was diese Prävalenz bei psychiatrischen Patienten auf 7 % bis 30 % erhöht. Trotz der Bedeutung dieser Pathologie suchen weniger als die Hälfte der Patienten mit SPD eine Behandlung auf, nur 53 % erhalten die richtige Diagnose und mehr als 57 % sind mit der erhaltenen Behandlung nicht zufrieden. Etwa 85 % der Patienten denken, dass Fachleute nicht für die Behandlung von SPD ausgebildet sind. Die Skin-Picking-Störung tritt häufig zusammen mit anderen psychischen Störungen auf, wobei 13–48 % der Patienten an einer schweren depressiven Störung und 5–23 % an Angststörungen leiden. Die Literatur legt nahe, dass weder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) noch Lamotrigin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von SPD wirksam sind und nur eine Behandlung mit Verhaltenstechniken wirksam ist. Studien, die Verhaltenstechniken verwenden, befassen sich jedoch nicht mit den damit verbundenen Symptomen wie Angst und Depression.

Einige Studien ergaben, dass die Rate des gleichzeitigen Auftretens von Dermatillomanie und Trichotillomanie höher ist als erwartet, sodass die Hypothese aufgestellt wurde, dass diese Störungen Teil des Spektrums einer einzelnen Pathologie sind. Es ist bekannt, dass das Rothbaum-Protokoll, eine standardisierte Behandlung für Trichotillomanie, bei der Behandlung dieser Störung wirksam ist und neben der Rückfallprävention auch die Behandlung von Angstzuständen und depressiven Symptomen anspricht.

Daher arbeitet unsere Studie mit der Hypothese, dass das Rothbaum CBT-Protokoll bei der Behandlung von Dermatillomanie sowohl im Einzel- als auch im Gruppenformat wirksam sein kann. Dasselbe Protokoll zur Behandlung von SPD und Trichotillomanie zu haben, könnte den Zugang des Patienten zur Behandlung und die Therapeutenschulung erleichtern und auch die SPD-Behandlung langfristig verbessern, indem die Rückfallprävention verwaltet wird.

Methoden: Diese Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte und einfach maskierte klinische Studie. Teilnehmer mit SPD gemäß DSM 5 werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in Einzel- oder Gruppenbehandlungen mit dem Rothbaum CBT-Protokoll eingeteilt. Das Protokoll wird an SPD angepasst, wobei die Angewohnheit, an den Haaren zu ziehen, in die Angewohnheit geändert wird, an der Haut zu pflücken. Angstsymptome, Depressionen und der SPD-Schweregrad werden durch spezifische Instrumente und durch eine fotografische Messung vor dem Eingriff, nach und in einer 6-monatigen Nachsorge bewertet. Die Motivation des Patienten für die CBT wird zu Beginn gemessen. Ausgeschlossen werden Patienten mit aktueller psychotischer Störung, Suizidrisiko oder geistiger Behinderung.

Das CBT-Protokoll besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen, während 45 Minuten im Einzelformat und 90 Minuten im Gruppenformat, die immer von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden. Dieses Protokoll umfasst Psychoedukation, Techniken zur Umkehrung von Gewohnheiten, Angstbewältigung, Änderung funktionsgestörter kognitiver Schemata und Rückfallprävention.

Das primäre Ergebnis ist die Remission der SPD-Symptome, bewertet anhand der Clinical Global Impression-Skala. Die sekundären Ergebnisse sind die Verbesserung von depressiven Symptomen, Angstzuständen und SPD-Symptomen, die von den anderen Instrumenten bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skin-Picking-Diagnose nach DSM 5-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychotische Störung
  • Aktuelle Suizidgefahr
  • Beschränkter Intellekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Individuelle Behandlung
Intervention mit dem Rothbaum-Protokoll im individuellen Format, mit acht wöchentlichen Sitzungen zu je 45 Minuten, durchgeführt von einem ausgebildeten Untersucher. Sitzung 1: Psychoedukation und Selbstkontrolle. Sitzung 2: Techniken zur Umkehrung von Gewohnheiten. Sitzung 3: Muskelentspannung und Zwerchfellatmung. Sitzung 4: Stoppen Sie den Gedanken. Sitzung 5: orientierter interner Dialog. Sitzung 6: Kognitive Techniken. Sitzung 7: Rollenspiel. Sitzung 8: Rückfallprävention
8-wöchige 45-minütige Sitzung Rothbaum CBT-Protokoll angepasst an Skin Picking, wobei der Fokus vom Haareziehen auf das Picken der Haut verlagert wird. Sitzung 1: Psychoedukation der Skin-Picking-Gewohnheit und wie CBT funktioniert, Patienten initiieren die Selbstüberwachung der Gewohnheit. Sitzung 2: Techniken der Umkehrung der Gewohnheit, angepasst, indem die Haut anstelle des Haares als Ziel verwendet wird. Die Sitzung 3: Angstmanagement mit Zwerchfellatmung und Muskelentspannung. Sitzungen 4 bis 6: Umgang mit dysfunktionalen Gedanken, Verwendung kognitiver Werkzeuge als Beweisanalyse, Neuzuordnung von Rollen und Gravitationsskala. Sitzung 7: Rollenwechsel und Rollenspiel, wobei der Patient die Rolle des Therapeuten spielt, das Rothbaum-Protokoll zur Behandlung von Skin Picking anwendet und alle Protokolltechniken wiederholt. Sitzung 8: Rückfallprävention.
Andere Namen:
  • Kognitives Verhaltensprotokoll
Aktiver Komparator: Gruppenbehandlung
Intervention mit dem Rothbaum-Protokoll im Gruppenformat bis zu 10 Patienten, mit acht wöchentlichen Sitzungen von jeweils 90 Minuten, durchgeführt von einem ausgebildeten Untersucher. Sitzung 1: Psychoedukation und Selbstkontrolle. Sitzung 2: Techniken zur Umkehrung von Gewohnheiten. Sitzung 3: Muskelentspannung und Zwerchfellatmung. Sitzung 4: Stoppen Sie den Gedanken. Sitzung 5: orientierter interner Dialog. Sitzung 6: Kognitive Techniken. Sitzung 7: Rollenspiel. Sitzung 8: Rückfallprävention
8-wöchige 90-minütige Sitzung des Rothbaum CBT-Protokolls, angepasst an Skin Picking, wobei der Fokus vom Haareziehen auf das Picking der Haut verlagert wird. Sitzung 1: Psychoedukation der Skin-Picking-Gewohnheit und wie CBT funktioniert, Patienten initiieren die Selbstüberwachung der Gewohnheit. Sitzung 2: Techniken der Umkehrung der Gewohnheit, angepasst, indem die Haut anstelle des Haares als Ziel verwendet wird. Die Sitzung 3: Angstmanagement mit Zwerchfellatmung und Muskelentspannung. Sitzungen 4 bis 6: Umgang mit dysfunktionalen Gedanken, Verwendung kognitiver Werkzeuge als Beweisanalyse, Neuzuordnung von Rollen und Gravitationsskala. Sitzung 7: Rollenwechsel und Rollenspiel, wobei der Patient die Rolle des Therapeuten spielt, das Rothbaum-Protokoll zur Behandlung von Skin Picking anwendet und alle Protokolltechniken wiederholt. Sitzung 8: Rückfallprävention.
Andere Namen:
  • Kognitives Verhaltensprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachlassen der Symptome
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
Remission der Skin-Picking-Symptome, bewertet anhand der Clinical Global Impression Scale, mit einer Punktzahl unter oder gleich 2 gilt als Remission.
Baseline, 8 Wochen, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber BaselineI bei ängstlichen Symptomen, bewertet anhand der Hamilton-Angstskala
Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
Verbesserung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das Beck-Depressionsinventar
Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
Verbesserung der Skin-Picking-Läsionen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
Mittlere Änderung gegenüber der Grundlinie, bestimmt durch die fotografische Messung
Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
Verbesserung der Auswirkungen auf das Skin-Picking-Leben
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Skin-Picking-Impact-Skala.
Baseline, 8 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1185-5527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Skin-Picking

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