- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03182478
Behandlung von Skin Picking mit kognitivem Verhaltensprotokoll im Einzel- und Gruppenformat.
Verbesserung der Skin-Picking-Behandlung unter Verwendung eines kognitiven Verhaltensprotokolls im Einzel- und Gruppenformat: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Skin Picking Disorder (SPD) ist eine neue Diagnose im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 und betrifft etwa 1,4 % bis 5,4 % der Allgemeinbevölkerung, was diese Prävalenz bei psychiatrischen Patienten auf 7 % bis 30 % erhöht. Trotz der Bedeutung dieser Pathologie suchen weniger als die Hälfte der Patienten mit SPD eine Behandlung auf, nur 53 % erhalten die richtige Diagnose und mehr als 57 % sind mit der erhaltenen Behandlung nicht zufrieden. Etwa 85 % der Patienten denken, dass Fachleute nicht für die Behandlung von SPD ausgebildet sind. Die Skin-Picking-Störung tritt häufig zusammen mit anderen psychischen Störungen auf, wobei 13–48 % der Patienten an einer schweren depressiven Störung und 5–23 % an Angststörungen leiden. Die Literatur legt nahe, dass weder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) noch Lamotrigin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von SPD wirksam sind und nur eine Behandlung mit Verhaltenstechniken wirksam ist. Studien, die Verhaltenstechniken verwenden, befassen sich jedoch nicht mit den damit verbundenen Symptomen wie Angst und Depression.
Einige Studien ergaben, dass die Rate des gleichzeitigen Auftretens von Dermatillomanie und Trichotillomanie höher ist als erwartet, sodass die Hypothese aufgestellt wurde, dass diese Störungen Teil des Spektrums einer einzelnen Pathologie sind. Es ist bekannt, dass das Rothbaum-Protokoll, eine standardisierte Behandlung für Trichotillomanie, bei der Behandlung dieser Störung wirksam ist und neben der Rückfallprävention auch die Behandlung von Angstzuständen und depressiven Symptomen anspricht.
Daher arbeitet unsere Studie mit der Hypothese, dass das Rothbaum CBT-Protokoll bei der Behandlung von Dermatillomanie sowohl im Einzel- als auch im Gruppenformat wirksam sein kann. Dasselbe Protokoll zur Behandlung von SPD und Trichotillomanie zu haben, könnte den Zugang des Patienten zur Behandlung und die Therapeutenschulung erleichtern und auch die SPD-Behandlung langfristig verbessern, indem die Rückfallprävention verwaltet wird.
Methoden: Diese Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte und einfach maskierte klinische Studie. Teilnehmer mit SPD gemäß DSM 5 werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in Einzel- oder Gruppenbehandlungen mit dem Rothbaum CBT-Protokoll eingeteilt. Das Protokoll wird an SPD angepasst, wobei die Angewohnheit, an den Haaren zu ziehen, in die Angewohnheit geändert wird, an der Haut zu pflücken. Angstsymptome, Depressionen und der SPD-Schweregrad werden durch spezifische Instrumente und durch eine fotografische Messung vor dem Eingriff, nach und in einer 6-monatigen Nachsorge bewertet. Die Motivation des Patienten für die CBT wird zu Beginn gemessen. Ausgeschlossen werden Patienten mit aktueller psychotischer Störung, Suizidrisiko oder geistiger Behinderung.
Das CBT-Protokoll besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen, während 45 Minuten im Einzelformat und 90 Minuten im Gruppenformat, die immer von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden. Dieses Protokoll umfasst Psychoedukation, Techniken zur Umkehrung von Gewohnheiten, Angstbewältigung, Änderung funktionsgestörter kognitiver Schemata und Rückfallprävention.
Das primäre Ergebnis ist die Remission der SPD-Symptome, bewertet anhand der Clinical Global Impression-Skala. Die sekundären Ergebnisse sind die Verbesserung von depressiven Symptomen, Angstzuständen und SPD-Symptomen, die von den anderen Instrumenten bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Rio Grande Do Sul
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skin-Picking-Diagnose nach DSM 5-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle psychotische Störung
- Aktuelle Suizidgefahr
- Beschränkter Intellekt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Individuelle Behandlung
Intervention mit dem Rothbaum-Protokoll im individuellen Format, mit acht wöchentlichen Sitzungen zu je 45 Minuten, durchgeführt von einem ausgebildeten Untersucher.
Sitzung 1: Psychoedukation und Selbstkontrolle.
Sitzung 2: Techniken zur Umkehrung von Gewohnheiten.
Sitzung 3: Muskelentspannung und Zwerchfellatmung.
Sitzung 4: Stoppen Sie den Gedanken.
Sitzung 5: orientierter interner Dialog.
Sitzung 6: Kognitive Techniken.
Sitzung 7: Rollenspiel.
Sitzung 8: Rückfallprävention
|
8-wöchige 45-minütige Sitzung Rothbaum CBT-Protokoll angepasst an Skin Picking, wobei der Fokus vom Haareziehen auf das Picken der Haut verlagert wird.
Sitzung 1: Psychoedukation der Skin-Picking-Gewohnheit und wie CBT funktioniert, Patienten initiieren die Selbstüberwachung der Gewohnheit.
Sitzung 2: Techniken der Umkehrung der Gewohnheit, angepasst, indem die Haut anstelle des Haares als Ziel verwendet wird.
Die Sitzung 3: Angstmanagement mit Zwerchfellatmung und Muskelentspannung.
Sitzungen 4 bis 6: Umgang mit dysfunktionalen Gedanken, Verwendung kognitiver Werkzeuge als Beweisanalyse, Neuzuordnung von Rollen und Gravitationsskala.
Sitzung 7: Rollenwechsel und Rollenspiel, wobei der Patient die Rolle des Therapeuten spielt, das Rothbaum-Protokoll zur Behandlung von Skin Picking anwendet und alle Protokolltechniken wiederholt.
Sitzung 8: Rückfallprävention.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppenbehandlung
Intervention mit dem Rothbaum-Protokoll im Gruppenformat bis zu 10 Patienten, mit acht wöchentlichen Sitzungen von jeweils 90 Minuten, durchgeführt von einem ausgebildeten Untersucher.
Sitzung 1: Psychoedukation und Selbstkontrolle.
Sitzung 2: Techniken zur Umkehrung von Gewohnheiten.
Sitzung 3: Muskelentspannung und Zwerchfellatmung.
Sitzung 4: Stoppen Sie den Gedanken.
Sitzung 5: orientierter interner Dialog.
Sitzung 6: Kognitive Techniken.
Sitzung 7: Rollenspiel.
Sitzung 8: Rückfallprävention
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8-wöchige 90-minütige Sitzung des Rothbaum CBT-Protokolls, angepasst an Skin Picking, wobei der Fokus vom Haareziehen auf das Picking der Haut verlagert wird.
Sitzung 1: Psychoedukation der Skin-Picking-Gewohnheit und wie CBT funktioniert, Patienten initiieren die Selbstüberwachung der Gewohnheit.
Sitzung 2: Techniken der Umkehrung der Gewohnheit, angepasst, indem die Haut anstelle des Haares als Ziel verwendet wird.
Die Sitzung 3: Angstmanagement mit Zwerchfellatmung und Muskelentspannung.
Sitzungen 4 bis 6: Umgang mit dysfunktionalen Gedanken, Verwendung kognitiver Werkzeuge als Beweisanalyse, Neuzuordnung von Rollen und Gravitationsskala.
Sitzung 7: Rollenwechsel und Rollenspiel, wobei der Patient die Rolle des Therapeuten spielt, das Rothbaum-Protokoll zur Behandlung von Skin Picking anwendet und alle Protokolltechniken wiederholt.
Sitzung 8: Rückfallprävention.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachlassen der Symptome
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
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Remission der Skin-Picking-Symptome, bewertet anhand der Clinical Global Impression Scale, mit einer Punktzahl unter oder gleich 2 gilt als Remission.
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Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Besserung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
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Mittlere Veränderung gegenüber BaselineI bei ängstlichen Symptomen, bewertet anhand der Hamilton-Angstskala
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Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
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Verbesserung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das Beck-Depressionsinventar
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Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
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Verbesserung der Skin-Picking-Läsionen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
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Mittlere Änderung gegenüber der Grundlinie, bestimmt durch die fotografische Messung
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Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
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Verbesserung der Auswirkungen auf das Skin-Picking-Leben
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Skin-Picking-Impact-Skala.
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Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Keuthen NJ, Lochner C, Stein DJ. Skin picking disorder. Am J Psychiatry. 2012 Nov;169(11):1143-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040508.
- Snorrason I, Belleau EL, Woods DW. How related are hair pulling disorder (trichotillomania) and skin picking disorder? A review of evidence for comorbidity, similarities and shared etiology. Clin Psychol Rev. 2012 Nov;32(7):618-29. doi: 10.1016/j.cpr.2012.05.008. Epub 2012 Jul 20.
- Hayes SL, Storch EA, Berlanga L. Skin picking behaviors: An examination of the prevalence and severity in a community sample. J Anxiety Disord. 2009 Apr;23(3):314-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.01.008. Epub 2009 Jan 23.
- Gupta MA, Gupta AK. Current concepts in psychodermatology. Curr Psychiatry Rep. 2014 Jun;16(6):449. doi: 10.1007/s11920-014-0449-9.
- Tucker BT, Woods DW, Flessner CA, Franklin SA, Franklin ME. The Skin Picking Impact Project: phenomenology, interference, and treatment utilization of pathological skin picking in a population-based sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):88-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.08.007. Epub 2010 Aug 13.
- Keuthen NJ, Tung ES, Reese HE, Raikes J, Lee L, Mansueto CS. Getting the word out: cognitive-behavioral therapy for trichotillomania (hair-pulling disorder) and excoriation (skin-picking) disorder. Ann Clin Psychiatry. 2015 Feb;27(1):10-5.
- Schuck K, Keijsers GP, Rinck M. The effects of brief cognitive-behaviour therapy for pathological skin picking: A randomized comparison to wait-list control. Behav Res Ther. 2011 Jan;49(1):11-7. doi: 10.1016/j.brat.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- Selles RR, McGuire JF, Small BJ, Storch EA. A systematic review and meta-analysis of psychiatric treatments for excoriation (skin-picking) disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Jul-Aug;41:29-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Xavier ACM, de Souza CMB, Flores LHF, Bermudez MB, Silva RMF, de Oliveira AC, Dreher CB. Skin picking treatment with the Rothbaum cognitive behavioral therapy protocol: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):510-518. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0636.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1185-5527
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Skin-Picking
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University of Wisconsin, MilwaukeeAbgeschlossen
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Utah State UniversityAktiv, nicht rekrutierendAbschürfungsstörung (Skin-Picking).Vereinigte Staaten
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University of ChicagoAbgeschlossenTrichotillomanie | Skin-PickingVereinigte Staaten
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
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University of ChicagoAbgeschlossenDermatillomanie | Pathologisches Skin Picking | Neurotische Exkoriation | Psychogene ExkoriationVereinigte Staaten
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Karolinska InstitutetRegion StockholmAbgeschlossenTrichotillomanie | Abschürfungsstörung (Skin-Picking).Schweden
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University of ChicagoRekrutierungTrichotillomanie (Hair-Pulling Disorder) | Skin-PickingVereinigte Staaten
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American UniversityAbgeschlossenTrichotillomanie (Hair-Pulling Disorder) | Skin-PickingVereinigte Staaten
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreAbgeschlossenAkne | Skin-Picking | DermatoseBrasilien
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University of ChicagoAbgeschlossenDermatillomanie | Pathologisches Skin Picking | Neurotische Exkoriation | Psychogene ExkoriationVereinigte Staaten