- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04697966
Mechanismen und Prädiktoren des Wandels im App-basierten Achtsamkeitstraining für Jugendliche
13. April 2026 aktualisiert von: Christian A. Webb, Mclean Hospital
Eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen deutet darauf hin, dass Grübeln ein transdiagnostischer Risikofaktor ist, der an der Entwicklung von Depressionen und Angstzuständen in der Jugend beteiligt ist.
Entscheidend ist, dass die Achtsamkeitsmeditation ein vielversprechendes Ziel bei der Bekämpfung des Grübelns und letztendlich der Verbesserung von Depressions- und Angstsymptomen darstellt.
Achtsamkeits-Apps bieten eine bequeme und kostengünstige Möglichkeit, auf Achtsamkeitstraining zuzugreifen, und sind gleichzeitig interaktiv und ansprechend für Jugendliche.
Trotz ihrer wachsenden Popularität bei Teenagern wurden diese Apps auffallend wenig erforscht.
Zwei kritische Fragen müssen noch beantwortet werden: (1) Was sind die zugrunde liegenden neuronalen und kognitiven Mechanismen, die für die positiven Auswirkungen dieser Apps verantwortlich sind, und (2) für wen ist App-basierte Achtsamkeit gut geeignet?
Um diese Lücken zu schließen, werden Jugendliche (im Alter von 13 bis 18 Jahren) nach dem Zufallsprinzip einem von der App bereitgestellten Achtsamkeitskurs im Vergleich zu einer Kontrollbedingung zugeteilt und führen vor und nach der Intervention funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Scans im Ruhezustand durch, um die statische Aufladung zu untersuchen und dynamische funktionelle Konnektivität innerhalb – und zwischen – Gehirnnetzwerken, die stark in Achtsamkeitstraining und Grübeln verwickelt sind.
Darüber hinaus werden vor und nach der Intervention kognitive Aufgaben durchgeführt, um die Fähigkeiten zur Aufmerksamkeitskontrolle zu bewerten, die mutmaßlich durch Achtsamkeitstraining verbessert werden.
Schließlich werden Achtsamkeitsfähigkeiten und Veränderungen beim Wiederkäuen mittels Smartphone-basierter ökologischer Momentanbewertung (EMA) bewertet.
Zunächst werden die Forscher testen, ob Änderungen in (1) funktioneller Konnektivität des Gehirns, (2) Aufmerksamkeitskontrolle und (3) Erwerb und Nutzung von Achtsamkeitsfähigkeiten Unterschiede zwischen Gruppen (d. h. App vs. Kontrolle) bei der Verringerung des Grübelns vermitteln.
Zweitens werden die Forscher testen, ob ein maschinelles Lernmodell, das grundlegende klinische, demografische und psychosoziale Merkmale enthält, verwendet werden kann, um zu identifizieren, welche Jugendlichen voraussichtlich von App-basiertem Achtsamkeitstraining profitieren werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Achtsamkeitsbasierte Smartphone-Apps haben in den letzten Jahren stark an Popularität gewonnen.
Headspace – eine der beliebtesten dieser Plattformen – hat über 42 Millionen Nutzer.
Jüngste Umfragen zeigen, dass 11 % der Jugendlichen in den USA Achtsamkeits-Apps als Mittel zur Bewältigung von Angstzuständen oder depressiven Symptomen verwendet haben, die im Laufe der Jugend erheblich zunehmen.
Eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen deutet darauf hin, dass Grübeln ein transdiagnostischer Risikofaktor ist, der an der Entwicklung von Depressionen und Angstzuständen in der Jugend beteiligt ist.
Entscheidend ist, dass die Achtsamkeitsmeditation ein vielversprechendes Ziel bei der Bekämpfung des Grübelns und letztendlich der Verbesserung von Depressions- und Angstsymptomen darstellt.
Achtsamkeits-Apps bieten eine bequeme und kostengünstige Möglichkeit, auf Achtsamkeitstraining zuzugreifen, und sind gleichzeitig interaktiv und ansprechend für Jugendliche.
Trotz ihrer wachsenden Popularität bei Teenagern wurden diese Apps auffallend wenig erforscht.
Zwei kritische Fragen müssen noch angegangen werden, die stark auf den NCCIH-Strategieplan ausgerichtet sind: (1) Was sind die zugrunde liegenden neuronalen und kognitiven Mechanismen, die für die positiven Auswirkungen dieser Apps verantwortlich sind, und (2) für wen ist App-basierte Achtsamkeit geeignet? gut geeignet.
Um diese Lücken zu schließen, werden Jugendliche (im Alter von 13 bis 18 Jahren) nach dem Zufallsprinzip einem von der App bereitgestellten Achtsamkeitskurs im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung zugeteilt und führen vor und nach der Intervention funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Scans im Ruhezustand durch, um sie zu untersuchen statische und dynamische funktionelle Konnektivität innerhalb – und zwischen – Gehirnnetzwerken, die an Achtsamkeitstraining und Grübeln beteiligt sind.
Darüber hinaus werden vor und nach der Intervention kognitive Aufgaben durchgeführt, um die Fähigkeiten zur Aufmerksamkeitskontrolle zu bewerten, die mutmaßlich durch Achtsamkeitstraining verbessert werden.
Schließlich werden Achtsamkeitsfähigkeiten und Veränderungen beim Wiederkäuen mittels Smartphone-basierter ökologischer Momentanbewertung (EMA) bewertet.
Zunächst werden die Forscher testen, ob sich (1) die funktionelle Konnektivität des Gehirns (dynamische funktionelle Konnektivität im Ruhezustand über die Koaktivierungsmusteranalyse), (2) die Aufmerksamkeitskontrolle (Korrigieren Sie NoGo % bei der SART-Aufgabe) und (3) den Erwerb und die Verwendung von Achtsamkeit ändern Fähigkeiten (über EMA bewertet) vermitteln Unterschiede zwischen Gruppen (d. h. App vs. Kontrolle) bei der Verringerung des Grübelns.
Zweitens werden die Forscher testen, ob ein maschinelles Lernmodell, das grundlegende klinische, demografische und psychosoziale Merkmale enthält, verwendet werden kann, um zu identifizieren, welche Jugendlichen voraussichtlich von App-basiertem Achtsamkeitstraining profitieren werden.
Letztendlich kann ein solcher Algorithmus Informationen zu individuellen Risiko-Nutzen-Bewertungen liefern, die verwendet werden könnten, um Benutzern objektiv die Wahrscheinlichkeit mitzuteilen, positive vs. negative Ergebnisse zu erleben, bevor sie sich mit einer Achtsamkeits-App beschäftigen.
Insgesamt wird erwartet, dass die Ergebnisse (1) unser Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen, die für die positiven Auswirkungen von App-basiertem Achtsamkeitstraining verantwortlich sind, und (2) unsere Fähigkeit, vorherzusagen, welche Jugendlichen für diese immer beliebter werdenden Apps gut geeignet sind, voranbringen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
158
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christian Webb, Phd
- Telefonnummer: 6178554429
- E-Mail: cwebb@mclean.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Rekrutierung
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- Christian A Webb, Phd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter, alle Ethnien (siehe Abschnitt: Inklusion von Frauen und Minderheiten)
- Alter 13-18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung des Jugendlichen und der Eltern/Erziehungsberechtigten
- Englisch als Muttersprache oder Englischkenntnisse
- Rechtshändig
- Persönliches iPhone oder Android-Smartphone
- CRSQ-Rumination-Subscale-Score
- Wenn Sie Psychopharmaka einnehmen, müssen Sie mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer der folgenden DSM-5-Störungen: Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störung, bipolare Störung, Substanz-/Alkoholkonsumstörung innerhalb der letzten 12 Monate oder lebenslange schwere Substanz-/Alkoholkonsumstörung.
- Systemische medizinische oder neurologische Erkrankung, die sich auf fMRI-Messungen des zerebralen Blutflusses auswirken könnte
- Nichterfüllung der standardmäßigen Ausschlusskriterien für fMRT-Scans (z. Schwangerschaft, Klaustrophobie, Herz- oder Nervenschrittmacher, chirurgisch implantierte Metallgeräte, Cochlea-Implantate, Metallgegenstände im Körper)
- Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust > 2 Minuten
- Schwere oder instabile medizinische Erkrankung (z. B. kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, endokrine, neurologische oder hämatologische Erkrankung)
- Teilnehmer mit aktiven Suizidgedanken werden unverzüglich an eine geeignete klinische Behandlung überwiesen.
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit achtsamkeitsbasierter Psychotherapie (z. B. MBCT, DBT oder ACT)
- Kontakt mit einem persönlichen oder App-basierten Achtsamkeits-/Meditationskurs (mindestens 300 Minuten frühere Praxis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zustand der aktiven Kontrolle
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Die Mehrheit der bisherigen Forschung zu Achtsamkeitsinterventionen stützte sich eher auf einarmige Designs oder Wartelisten-Kontrollbedingungen als auf aktive Kontrollbedingungen.
Dementsprechend werden wir eine strukturell äquivalente aktive Kontrollbedingung einschließen, die über dieselbe Headspace-App bereitgestellt wird.
Insbesondere besteht die Kontrollbedingung aus 30 geführten „Recharge“-Sitzungen, die von Andy Puddicombe geleitet werden (d. h. strukturell gleichwertig mit der Mindfulness-App).
Die Sitzungen haben die gleiche Länge wie die Interventionssitzungen (Grundlagen) und werden auch über die Headspace-App durchgeführt, wodurch die Achtsamkeitsintervention über Schlüsselattribute hinweg eng aufeinander abgestimmt ist.
Insbesondere ist der Benutzerfluss durch die App sowohl in den Achtsamkeits- als auch in den Kontrollbedingungen identisch und unterscheidet sich nur im Sitzungsinhalt.
Die Recharge-Sitzungen umfassen Leitreflexionen, geführte positive Bilder, Problemlösung und Tagesplanung.
Die ausgewählten Auszüge schließen jegliche Inhalte aus, die angeleitete Achtsamkeitsübungen enthalten.
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Experimental: Achtsamkeit (Headspace-App)
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Die Headspace-App besteht aus geführten Achtsamkeitsmeditationen und ist sowohl für Apple iOS- als auch für Android-Geräte verfügbar.
Für die vorgeschlagene Studie werden die Teilnehmer angewiesen, das beliebteste Einführungsprogramm der App zu absolvieren, das aus drei Stufen ("Grundlagen 1-3") besteht, wobei jede Stufe 10 Sitzungen (insgesamt 30) über 30 Tage umfasst.
Das Programm soll die wichtigsten Prinzipien und Techniken der Achtsamkeit (einschließlich fokussierter Meditation auf den Atem, Body Scanning und Notieren) und Strategien zur Anwendung von Achtsamkeit im täglichen Leben vorstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungssteigung der Grübelwerte (bewertet über Smartphone-gelieferte ökologische momentane Bewertungselemente, abgeleitet von der Grübelmessung [unbenannt], entwickelt von Ruscio et al., J Abnorm Psychol, 2015 und verwendet in Webb et al., J Am Acad Child Psy, 2021 )
Zeitfenster: 30 Wochen
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30 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Ernährungs- und Essstörungen
- Ruminationssyndrom
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Makromolekulare Substanzen
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Multiproteinkomplexe
- Amyloid
- Achtsamkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020p004016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ja.
Wir teilen über das National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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