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Auswirkung von hoher Fett -Proteinmehl bei Typ -1 -Diabetes (T1DM-HFHP)

28. August 2025 aktualisiert von: Nurcan Bağlam, Cumhuriyet University

Auswirkungen von Protein und Fett auf die postprandiale glykämische Reaktion bei Jugendlichen mit Typ -1 -Diabetes und Bewertung des Managements dieser Reaktion durch Insulinregime

AIM: Trotz optimaler glykämischer Kontrolle bei Personen mit Typ-1-Diabetes bleibt die Hyperglykämie nach der Merkmal eine klinische Herausforderung und wurde als unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung langfristiger Komplikationen, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen, identifiziert. Angesichts der zunehmenden Verwendung kontinuierlicher Glukoseüberwachungssysteme wurden Beweise erzielt, dass herkömmliche Insulindosierungsstrategien nicht ausreichend wirksam sind, da die Auswirkungen von Mahlzeiten mit unterschiedlichem Makronährstoffgehalt auf die glykämische Reaktion weiter beleuchtet werden. Es wird argumentiert, dass es unzureichend ist, sich ausschließlich auf die Zählung von Kohlenhydraten zur Erreichung einer glykämischen Kontrolle zu stützen und dass Proteine ​​und Fette eine Erhöhung der postprandialen glykämischen Reaktion verursachen können. Daher ist es für Diabetiker Typ -1 erforderlich, Insulin -Dosierung zu bestimmen, die nicht nur auf Kohlenhydraten, sondern auch auf der Menge an Fetten und Proteinen in ihren Mahlzeiten basieren. Diese Studie untersuchte die Protein- und Fettzählung zusätzlich zur Kohlenhydratzählung auf den postprandialen Blutzuckerspiegeln bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes und analysierte die Wirkung des Fetts und Proteins von Nahrung und Protein auf Glucagon-Like-Like-1 (GLP-1) und freie Fettsäure (FFA).

Methoden: In diesem einzelnen Zentrum erhielten 11 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) eine Standardmahlzeit (SM) und drei Testmahlzeiten (HFHP: Hochfett-hohe Protein-Mahlzeit mit Carbohydrat-Zählungen mit hohem Fetthoch-Protein, das mit Carbhydhydat-Zählungen mit hohem Fett-Protein-Mahlzeit mit Carbhydrat-Zählungen mit hohem Fett-Protein-Mahlzeit eine Standardmahlzeit mit Carbohydrat-Zählungen mit hohem Fett-Protein-Mahlzeit unterzogen wurde, und es wurde mit Carbhydhydrat-Zählungen mit hohem Fetthoch-Protein mithilfe von Carbohydrat-Zählungen mit hohem Fetthoch-Protein-Mahlzeit eine Standardmahlzeit verabreicht. HFHP-B: Fetthoch-Protein-Mahlzeit unter Verwendung von Kohlenhydrat- und Fett-Protein-Zählen) zum Vergleich der postprandialen 6-stündigen Glucose-Reaktion unter Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS). Auch postprandiale Plasma-Glucagon-, FFA- und GLP-1-Spiegel wurden 6 Stunden nach einer Standardmahlzeit und einer fetthöchsten Proteinmahlzeit verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als ein Zentrum, randomisierte, kontrollierte und einzelne Blindstudie zu Insulin konzipiert. Elf Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren, die eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) erhielten, wurden mit einer Standardmahlzeit (SM) und drei Testmahlzeiten (HFHP: HOSGE-Hoch-protein-Mahlzeit mit Kohlenhydratzählungen mit Kohlenhydrat- und Fettzählungen HFHP-A: hohe Fetthöcher-Protein-Mahlzeit mit Kohlenhydrat- und Fettzählungen; HFHP-B-B-B-B-B: hohe Fetthoch-Protein-Mahlzeit mit Kohlenhydrat- und Fettbefehlszählungen; HFHP-B-B-B-B: hohe Fett-Protein-Mahlzeit mit Kohlenhydrat- und Fettbefehlszählungen; HFHP-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B. und Fett-Protein-Zählung) zum Vergleich von 6-stündigen postprandialen Glukoseantworten mithilfe des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS). Die Standardmahlzeit enthielt 58,6 g Kohlenhydrat, 16,9 g Protein, 14,8 g Fett, während die hochproteinige Mahlzeit mit hohem Fett-Kohlenhydrat 58,2 g Kohlenhydrat, 32,4 g Protein, 30,4 g Fett enthielt. CGMs wurden aus den Fällen extrahiert und auf den Computer übertragen, und ihre Analyse wurde vom Forscher unter Berücksichtigung der Kapillarblutzuckermessungen im Tagebuch durchgeführt. Frühe (0-120 min), spät (120-360 min) und Gesamt (0-360 min) glykämische Reaktion für die Standard- und Testmahlzeiten wurden unter Verwendung der Berechnung der "inkrementellen Fläche unter der Kurve" (IAUC) (IAUC) analysiert. Darüber hinaus wurden TIR (Zeit im Bereich im Bereich) (70-180 mg/dl) und Teer (Zeit über dem Bereich) (> 180 mg/dl) (0-120 min), spät (120-360 min) und die Gesamtzeit (0-360 min) während der Testmahlzeiten der Teilnehmer der Teilnehmer im Vergleich. Darüber hinaus entnommene venöse Blutproben, die am Testtag kurz vor (t = 0. min) die Standardmahlzeit (SM) und die hochproteinige Mahlzeit (HFHP) und am 30., 60., 90., 120., 240. und 360. Minuten nach der Mahlzeit am Testtag entnommen wurden. 6-stündige postprandiale Plasma-Glucagon-, FFA- und GLP-1-Spiegel wurden nach der Standardmahlzeit und der fetthoch-proteinigen Mahlzeit verglichen. Frühe (0-120 min), spät (120-360 min) und Gesamtfläche (0-360 min) unter der Kurve (TAUC) -Methode wurden zum Vergleich von Glucagon-, GLP-1- und freien Fettsäurespiegeln verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Sivas, Türkei (türkiye)
        • Sivas Cumhuriyet University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine andere chronische Krankheit als Typ -1 -Diabetes mellitus
  • Erhalt einer kontinuierlichen Insulin -Infusionspumpen -Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Die Insulinanforderung des Einzelnen beträgt weniger als 0,5 IE/kg/Tag
  • High Hba1c (> 8%)
  • Vorhandensein von Komplikationen (Mikroalbuminurie usw.)
  • Vorhandensein einer Komorbidität (Zöliakie usw.)
  • Neue Einleitung der CSII -Behandlung (<6 Monate)
  • Außerhalb von Ankara leben
  • Elterliche und individuelle Zurückhaltung
  • Die Person weigert sich, während der Testmahlzeiten Blut zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Gruppe
Jeder Teilnehmer nahm an allen 4 Testmahlzeiten teil
Sonstiges: Standard -Testmahlzeit (SM)
Die Teilnehmer erhielten ein Standardfrühstück mit einem Fett- und Proteingehalt, das ihrer täglichen Aufnahme ähnelt. Insulin wurde gemäß ihrem individuellen Verhältnis von Kohlenhydrat zu Insulin verabreicht. Am Testtag wurden venöse Blutproben aus dem Katheter für GLP-1, Glucagon und kostenlose Fettsäureanalyse unmittelbar vor der Mahlzeit (t = 0 Minute) und bei 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten nach dem Essen entnommen.
Andere Namen:
  • Kohlenhydratzählung
Sonstiges: Hohe Fett-Zählung mit hoher Proteinmehl-Carbohydrat (HFHP)
An dem fettreichen, hochproteinen Mahlzeit-Carbohydrat-Zählertag (HFHP) erhielten die Teilnehmer ein fettreiches und proteinreiches Frühstück. Insulin wurde gemäß dem einzelnen Verhältnis von Kohlenhydrat zu Insulin verabreicht. Am Testtag wurden venöse Blutproben aus dem Katheter für GLP-1, Glucagon und kostenlose Fettsäureanalyse unmittelbar vor der Mahlzeit (t = 0 Minute) und bei 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten nach dem Essen entnommen.
Andere Namen:
  • Kohlenhydratzählung
Sonstiges: Hohe Fett-Zählung mit hoher Proteinmehl (HFHP-A)
An dem fettreichen, proteinischen Mahlzeit-Fett-Testertag (HFHP-A) erhielten die Teilnehmer ein fettreiches und proteiniges Frühstück. Zusätzlich zu ihrem individuellen Kohlenhydrat/Insulin -Verhältnis wurde Insulin basierend auf der Fettzählung verabreicht (1 Einheit pro 15 g Fett nach den ersten 15 g Fett in der Mahlzeit). Bei dieser Methode wurde die auf ihrem individuellen Kohlenhydrat/Insulin -Verhältnis berechnete Insulindosis über die Insulinpumpe als Standard -Bolus abgegeben, während die auf ihrer Fettzahl berechnete Insulindosis als 4 -stündiger Bolus berechnet wurde.
Andere Namen:
  • Kohlenhydrat- und Fettzählung
Sonstiges: Hohe Fett-Proteinmehl- und Proteinzählungen (HFHP-B)
An dem fettreichen, proteinischen Mahlzeit- und Proteinzähl-Testtag (HFHP-B) erhielten die Teilnehmer ein fettreiches und Proteinfrühstück. Zusätzlich zum einzelnen Kohlenhydrat/Insulin -Verhältnis wurde Insulin gemäß dem angepassten Pankowska -Algorithmus verabreicht (1 FPU pro 100 kcal nach dem ersten 200 Kcal des Mahlzeit). Bei dieser Methode wurde die Insulindosis basierend auf dem einzelnen Kohlenhydrat/Insulin -Verhältnis als Standard -Bolus durch eine Insulinpumpe abgegeben, während die Insulindosis basierend auf der Fett- und Proteinzahl als Ausbreitung über 4 Stunden berechnet wurde.
Andere Namen:
  • Kohlenhydrat- und Fett-Protein-Zählung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseantwort
Zeitfenster: Für jede Interventionsmahlzeit (4 Eingriffe) wurde die Glukosereaktion der Teilnehmer nach den Mahlzeiten 6 Stunden lang bewertet.
Die Glukoseantwort wurde unter Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS) gemessen. CGMs wurden aus den Fällen extrahiert und auf den Computer übertragen, und ihre Analyse wurde vom Forscher unter Berücksichtigung der Kapillarblutzuckermessungen im Tagebuch durchgeführt. Frühe (0-120 min), spät (120-360 min) und Gesamt (0-360 min) glykämische Reaktion für die Standard- und Testmahlzeiten wurden unter Verwendung der Berechnung der "inkrementellen Fläche unter der Kurve" (IAUC) (IAUC) analysiert. Darüber hinaus wurden TIR (Zeit im Bereich im Bereich) (70-180 mg/dl) und Teer (Zeit über dem Bereich) (> 180 mg/dl) (0-120 min), spät (120-360 min) und die Gesamtzeit (0-360 min) während der Testmahlzeiten der Teilnehmer der Teilnehmer im Vergleich.
Für jede Interventionsmahlzeit (4 Eingriffe) wurde die Glukosereaktion der Teilnehmer nach den Mahlzeiten 6 Stunden lang bewertet.
Plasma-GLP-1-Messung
Zeitfenster: Am Testtag kurz vor (t = 0. min) die Standardmahlzeit (SM) und das fettreiche proteinische Mahlzeit (HFHP) und am 30., 60., 90., 120., 240. und 360. Minuten nach der Mahlzeit.
Venöse Blutproben wurden aus zwei Interventionsmahlzeiten, einer Standardmahlzeit (SM) und einer fettartigen proteinischen Mahlzeit (HFHP) entnommen und unter Verwendung eines ELISA-Kits bewertet. Die Mittelwerte zu Zeitpunkten und zu Beginn (0-120 min), spät (120-360 min) und Gesamtfläche (0-360 min) im Rahmen der Kurve (TAUC) -Methode wurden verwendet, um die GLP-1-Pegel zu vergleichen.
Am Testtag kurz vor (t = 0. min) die Standardmahlzeit (SM) und das fettreiche proteinische Mahlzeit (HFHP) und am 30., 60., 90., 120., 240. und 360. Minuten nach der Mahlzeit.
Plasma -Glukagon -Messung
Zeitfenster: Venöse Blutproben, die am Testtag kurz vor (t = 0. min) mit dem eingebauten Katheter entnommen wurden, und die Standardmahlzeit (SM) und fettreiches hochproteines Essen (HFHP) und am 30., 60., 90., 120., 240. und 360. Mal nach der Mahlzeit.
Venöse Blutproben wurden aus zwei Interventionsmahlzeiten, einer Standardmahlzeit (SM) und einer fettartigen proteinischen Mahlzeit (HFHP) entnommen und unter Verwendung eines ELISA-Kits bewertet. Die Mittelwerte zu Zeitpunkten und frühen (0-120 min), späten (120-360 min) und Gesamtfläche (0-360 min) unter der Kurve (TAUC) -Methode wurden verwendet, um die Glucagon-Spiegel zu vergleichen.
Venöse Blutproben, die am Testtag kurz vor (t = 0. min) mit dem eingebauten Katheter entnommen wurden, und die Standardmahlzeit (SM) und fettreiches hochproteines Essen (HFHP) und am 30., 60., 90., 120., 240. und 360. Mal nach der Mahlzeit.
Plasma -freie Fettsäuremessung
Zeitfenster: Am Testtag kurz vor (t = 0. min) die Standardmahlzeit (SM) und das fettreiche proteinische Mahlzeit (HFHP) und am 30., 60., 90., 120., 240. und 360. Minuten nach der Mahlzeit.
Venöse Blutproben wurden aus zwei Interventionsmahlzeiten, einer Standardmahlzeit (SM) und einer fettartigen proteinischen Mahlzeit (HFHP) entnommen und unter Verwendung eines ELISA-Kits bewertet. Die Mittelwerte zu Zeitpunkten und zu Beginn (0-120 min), spät (120-360 min) und die Fläche (0-360 min) im Rahmen der Kurve (TAUC) -Methode wurden verwendet, um die freien Fettsäurespiegel zu vergleichen.
Am Testtag kurz vor (t = 0. min) die Standardmahlzeit (SM) und das fettreiche proteinische Mahlzeit (HFHP) und am 30., 60., 90., 120., 240. und 360. Minuten nach der Mahlzeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumhuriyet University

Mitarbeiter

Hacettepe University Scientific Research Projects Coordination Unit

Ermittler

  • Studienstuhl: Zeynep Alev Özön, MD, Prof., Hacettepe University
  • Studienleiter: Hülya Gökmen Özel, Prof. Dr., Hacettepe University
  • Hauptermittler: Elmas Nazlı Gönç, MD, Prof., Hacettepe University
  • Hauptermittler: Ayfer Alikaşifoğlu, MD, Prof., Hacettepe University
  • Hauptermittler: Oytun Portakal, Assoc. Prof. Dr., Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-AKD-195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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