Die unmittelbare Wirksamkeit eines 3D-Intraoralscanners als Lehrmittel für Mundhygiene (3D scanner)
Die unmittelbare Wirksamkeit eines 3D-Intraoralscanners als ergänzendes Lehrmittel zur Mundhygiene: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die unmittelbare Wirksamkeit von 3D-Intraoralscannern und Standard-Mundhygieneanweisungen bei der Verbesserung der Mundhygiene von 52 Probanden zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Erleichtert ein 3D-Intraoralscanner die Verbesserung der Mundhygiene bei Probanden?
- Bietet ein 3D-gerendertes Bild von Plaque-verfärbten Zähnen den Probanden eine bessere Visualisierung?
Prospektive offene Kohortenstudie: Patienten, die an die Abteilung für Parodontologie der NUCOHS überwiesen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die eingeschlossenen Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die 3D-Scanner- (Test) und Standard-Mundhygienegruppe (Kontrolle) eingeteilt. Anschließend erhalten beide Gruppen vor dem Zähneputzen personalisierte Anweisungen zur Mundhygiene. Die Teilnehmer erhalten erneut eine Plakette mit Offenlegung, um die Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt nach der Intervention zu vergleichen.
Routinemäßige parodontale Parameter werden zu Studienbeginn aufgezeichnet und die Forscher vergleichen die prozentuale Verbesserung der Plaque-Scores im gesamten Mund, um festzustellen, ob die Testgruppe besser abschneidet als die Kontrollgruppe.
Den Probanden der Test- und Kontrollgruppe wird ein Fragebogen zur qualitativen Analyse ausgehändigt.
Die Studie erfordert 1 Besuch.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fächer:
An der randomisierten, kontrollierten Studie werden 52 gesunde Freiwillige des National University Center of Oral Health (NUCOHS), Abteilung für Parodontologie, teilnehmen. Die Stichprobengröße wird unter der Annahme einer großen Cohen-Effektgröße berechnet. Die Probanden sind Patienten, die sich im Zentrum einer Parodontaltherapie unterziehen. Nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die grundlegenden parodontalen Parameter ermittelt, um Einschluss- und Ausschlusskriterien zu ermitteln. Erfolgreich eingeschlossene Teilnehmer werden von verblindeten Mitgliedern des Studienteams in zwei Gruppen randomisiert.
Es wird 2 Gruppen geben:
- Test (n=26): Gruppe für intraorales 3D-Scannen.
- Kontrolle (n=26): Standardanweisungen zur Mundhygiene (kein intraorales 3D-Scannen).
Prüfer:
- Der verblindete Prüfer führt die Basisuntersuchung und die Nachuntersuchung durch.
- Ein nicht verblindeter Untersucher führt entweder a) ein intraorales Scannen durch und gibt anhand des 3D-gerenderten Bildes maßgeschneiderte OHI- und OHE-Werte an oder b) ermittelt OHI- und OHE-Werte mithilfe herkömmlicher Modelle. Zur Kalibrierung der allgemeinen Anweisungen wird ein standardisiertes Protokoll für OHI und OHE bereitgestellt.
- Das standardisierte Protokoll umfasst eine Demonstration der modifizierten Basstechnik anhand eines Zahnmodells sowie intraoral. Interdentalbürsten (Curaprox) werden entsprechend der Größe des Interdentalspalts mit der Curaprox Interproximal Access Probe (IAP PROBE) angepasst. Der Einsatz wird in beiden Gruppen intraoral anhand eines Handspiegels demonstriert.
- Basierend auf dem Design der Studie wird es keine Abweichung vom Standardprotokoll für die parodontale Behandlung geben, mit der Ausnahme, dass die Testgruppe im Rahmen der Mundhygieneschulung und -anweisungen einen intraoralen 3D-Scan erhält.
- Am Ende des Besuchs erhalten die Teilnehmer der Test- und Kontrollgruppe von delegierten Mitgliedern des Studienteams einen kurzen Fragebogen, um ihre Ansichten zum 3D-Scannen (Test) und zur Standard-Mundhygiene (Kontrolle) zu bewerten.
Ergebnissammlung:
- Das entsandte Studienmitglied sammelt die während der klinischen parodontalen Untersuchung gesammelten Daten und wurde während des Besuchs aufgezeichnet.
Primärer Endpunkt: Unterschied im Plaque-Score des gesamten Mundes (%). Sekundäre Ergebnisse: Erfahrung/Zufriedenheit der Teilnehmer in der Test-/Kontrollgruppe mit der gegebenen Methode der Mundhygieneanweisung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiao Tong Jacinta Lu Dr
- Telefonnummer: 6716 2233
- E-Mail: jacinta_lu@nuhs.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hui Jia Sophia Choo Dr
- E-Mail: sophia_choo_hui_jia@nuhs.edu.sg
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- National University Hospital, Singapore
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Kontakt:
- Xiao Tong, Jacinta Lu, BDS
- Telefonnummer: 6716 2233
- E-Mail: jacinta_lu@nuhs.edu.sg
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Hauptermittler:
- Xiao Tong, Jacinta Lu, MDS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Patienten (ASA I und ASA II)
- ≥ 20 Zähne, ausgenommen retinierte dritte Molaren
- , im Alter zwischen 21 und 75 Jahren
- Plaque-Score (PS) ≥ 50 %
- Blutungen bei der Sondierung von ≥ 30 % der Stellen
- Auf jedem Sextanten ist mindestens 1 Backenzahn vorhanden
- Die Sondierungstaschentiefen (PPD) sollten ≤ 6 mm (h) betragen. Einwilligungsbereitschaft
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines PPD ≥ 7 mm, mit Ausnahme des distalen 7er-Bereichs aufgrund retinierter Weisheitszähne
- Vorhandensein fester Retainer
- Vorhandensein festsitzender kieferorthopädischer Geräte
- Schwangere und stillende Patienten
- Kognitiven Beeinträchtigungen
- Beginn einer Antibiotikatherapie oder einer antiseptischen Mundspülung innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
- Patienten mit bekannten neuromotorischen Defiziten, z.B. Parkinsonismus, Demenz, Alzheimer-Krankheit
- Krankheiten oder Medikamente, Medikamente, die die Behandlung beeinflussen können
- Starke Raucher ≥ 10 Sticks/Tag,
- Unwilligkeit, sich einer parodontalen Behandlung zu unterziehen
- Unkontrollierter Diabetes mellitus und Bluthochdruck
- Zähne mit Kronen und Brücken
- Unwilligkeit, sich dem vorgeschlagenen Protokoll zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3D-Intraoralscanner
Die Probanden werden einem 3D-Scan unterzogen und das 3D-gerenderte Bild wird verwendet, um Anweisungen zur Mundhygiene zu erleichtern.
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Nach der Plaque-Färbung wird ein 3D-Intraoralscanner verwendet, um die Probanden zu scannen. Anschließend wird ein 3D-gerendertes Bild erstellt. Die Teilnehmer erhalten eine Schulung und Anleitung zur Mundhygiene, bevor sie zum Zähneputzen aufgefordert werden. Bevor die Teilnehmer zum Zähneputzen aufgefordert werden, wird eine Abkühlphase von 30 Minuten eingeräumt. |
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Aktiver Komparator: Standard-Mundhygiene
Die Probanden erhalten Standardanweisungen zur Mundhygiene mit Handspiegel.
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Mithilfe eines Handspiegels werden Standardanweisungen zur Mundhygiene erteilt.
Es wird kein 3D-Intraoralscanner verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Score für den gesamten Mund (%)
Zeitfenster: Sofort/1 Tag
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Unterschied im Full-Mouth-Plaque-Score unter Verwendung der zweifarbigen Plaque-Enthüllungsflüssigkeit von Curaprox
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Sofort/1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit des 3D-Scanners und der Standard-Mundhygienegruppe basierend auf der 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Sofort/1 Tag
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Die Akzeptanz des Patienten gegenüber der Kontrolle und Intervention wird anhand eines 5-Punkte-Fragebogens auf der Likert-Skala gemessen.
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Sofort/1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao Tong Lu Jacinta Dr, National University Centre for Oral Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Doi K, Yoshiga C, Kobatake R, Kawagoe M, Wakamatsu K, Tsuga K. Use of an intraoral scanner to evaluate oral health. J Oral Sci. 2021 Jun 29;63(3):292-294. doi: 10.2334/josnusd.21-0048. Epub 2021 Jun 9.
- Jung K, Giese-Kraft K, Fischer M, Schulze K, Schlueter N, Ganss C. Visualization of dental plaque with a 3D-intraoral-scanner-A tool for whole mouth planimetry. PLoS One. 2022 Oct 26;17(10):e0276686. doi: 10.1371/journal.pone.0276686. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/00908
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Test: 3D-Intraoralscanner
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BayerAbgeschlossen
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University of Wisconsin, MadisonNoch keine RekrutierungOropharyngeale Dysphagie
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AbgeschlossenEmpfängnisverhütung | Pharmakokinetik | Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
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Universidad del DesarrolloKlinikum rechts der Isar Technische Universität MünchenRekrutierung
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Medtronic BRCMedtronic Bakken Research CenterAbgeschlossen
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University of Nove de JulhoUnbekanntPosteruptive Farbveränderung des ZahnsBrasilien
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Barts and the London School of Medicine and DentistryAbgeschlossenGebärmutterhalskrebs | Präkanzeröser ZustandVereinigtes Königreich
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University Hospital, BonnAbgeschlossenEpendymome | Wiederkehrende Hirntumoren | Suratentoriale PNETs | MedulloblastomeDeutschland