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Klinische Leistungsbewertung des Bio-Self™ COVID-19-Antigen-Heimtests

11. März 2024 aktualisiert von: BioTeke USA, LLC
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung des Bio-Self COVID-19 Antigen Heimtests. Die Studie wird die Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) in einer simulierten Umgebung für den Heimgebrauch im Vergleich zu einem hochempfindlichen SARS-CoV-2-RT-PCR-Assay mit Notfallgenehmigung (EUA) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Bio-Self COVID-19-Antigen-Heimtest ist immunchromatographisch und verwendet die Doppel-Antikörper-Sandwich-Methode, um das SARS-CoV-2-Antigen von Personen mit oder ohne Symptome oder anderen epidemiologischen Gründen für den Verdacht auf eine COVID-19-Infektion nachzuweisen. Der Test ist für den nicht verschreibungspflichtigen Heimgebrauch mit selbst entnommenen direkten vorderen Nasenabstrichproben von Personen im Alter von 14 Jahren und älter oder von Erwachsenen entnommenen vorderen Nasenabstrichproben von Personen im Alter von 2 bis 13 Jahren bestimmt.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Genauigkeit des Bio-Self COVID-19 Antigen-Heimtests im Vergleich zu einem hochempfindlichen SARS-CoV-2-RT-PCR-Assay mit Notfallgenehmigung (EUA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • L&A Morales Healthcare, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • CDR Health
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 94 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung und Zustimmung, falls zutreffend, wird vor allen studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet und datiert.
  2. Männliche und weibliche Probanden ab 2 Jahren.
  3. Der Proband ist bereit, eine selbst entnommene Nasenabstrichprobe abzugeben. (Bei Personen unter 14 Jahren wird die Probe von einem Erwachsenen entnommen.)
  4. Das Subjekt ist bereit, einen Nasenabstrich von einem medizinischen Fachpersonal entnehmen zu lassen.
  5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle Aspekte der Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Sehbehinderung, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen wiederhergestellt werden kann.
  2. Das Subjekt hat eine vorherige medizinische oder Laborausbildung.
  3. Das Subjekt hatte in den letzten drei (3) Monaten einen positiven COVID-19-Test.
  4. Das Subjekt verwendet Heimdiagnostik, z. B. HIV-Tests, Blutzuckermessgeräte usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mindestens 30 Kinder im Alter von 2 – 13 Jahren
Personen unter 14 Jahren, bei denen der Elternteil oder Erziehungsberechtigte eine Probe von ihrem Kind entnimmt (z. B. im Alter von 2 bis 13 Jahren) und den Bio-Self-COVID-19-Antigen-Heimtest durchführt. Der Standard-of-Care-Test und die RT-PCR-Testproben werden vom Studienteam gesammelt.
Gerät: Bio-Self-COVID-19-Antigen-Heimtest
COVID-19-Antigen-Testkit für zu Hause
Gerät: Standard-of-Care-COVID-19-Test
Pflegestandard
Diagnosetest: RT-PCR-Test
Hochempfindlicher RT-PCR-COVID-19-Test
Experimental: Probanden im Alter von 14 bis 90 Jahren
Der Proband wird sich selbst sammeln und mit dem Bio-Self-COVID-19-Antigen-Heimtest testen. Der Standard-of-Care-Test und die RT-PCR-Testproben werden vom Studienteam gesammelt.
Gerät: Bio-Self-COVID-19-Antigen-Heimtest
COVID-19-Antigen-Testkit für zu Hause
Gerät: Standard-of-Care-COVID-19-Test
Pflegestandard
Diagnosetest: RT-PCR-Test
Hochempfindlicher RT-PCR-COVID-19-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung – Empfindlichkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Sensitivität wird als Anteil der positiven Proben gemäß EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-Assay berechnet, die auch positiv gemäß dem Bio-Self-COVID-19-Antigen-Heimtest sind.
48 Stunden
Negative prozentuale Übereinstimmung – Spezifität
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Spezifität wird als Anteil der negativen Proben berechnet, wie sie vom EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-Assay ermittelt werden, die ebenfalls negativ sind, wie sie vom Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test ermittelt werden.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioTeke USA, LLC

Mitarbeiter

CSSi Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Geller, MD, Centennial Medical Group
  • Hauptermittler: Enrique Villa, MD, L&A Morales Healthcare
  • Hauptermittler: Narendra Kini, MD, CDR Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTK-01-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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