Pomiar markerów zapalnych w surowicy u pacjentów oporna na leczenie, biorąc pod uwagę psilocybinę
Pomiar poziomów cytokin w surowicy w próbkach zebranych w ramach badania klinicznego psilocybiny w depresji opornej na leczenie.
Około jedna na trzy osoby z dużą depresją źle reaguje na standardowe leczenie przeciwdepresyjne. Ten rodzaj depresji nazywa się depresją oporną na leczenie i może prowadzić do długoterminowej niepełnosprawności, wyzwań finansowych i wyższego ryzyka samobójstwa.
Związek Psilocybin-A stwierdzony w niektórych grzybach----Haczy, wykazał wczesną obietnicę jako nowe leczenie tej trudnej do leczenia depresji. Naukowcy uważają, że działa to, wpływając na określony receptor mózgu (zwany 5-HT2A), który pomaga mózgu stać się bardziej elastycznym i elastycznym. Ale istnieje inny możliwy mechanizm psilocybiny, który nie był wiele badany: jej zdolność do wpływania na układ odpornościowy.
Ostatnie badania sugerują, że stan zapalny w ciele może odgrywać rolę w depresji, szczególnie gdy leczenie nie działają. Wysokie poziomy niektórych markerów zapalnych (zwanych cytokinami) są powiązane ze słabą odpowiedzią na leki przeciwdepresyjne, podczas gdy niższe poziomy są związane z lepszym poczuciem. Psilocybina może pomóc w zmniejszeniu tego stanu zapalnego, co może być częścią tego, dlaczego niektórzy ludzie poczuli się lepiej.
Mimo to nie do końca rozumiemy, w jaki sposób poziom stanu zapalnego przed leczeniem i jak zmieniają się te poziomy, odnoszą się do tego, jak dobrze działa psilocybina. Rozpoznanie tego może pomóc lekarzom lepiej dopasować pacjentów do terapii psychodelicznej i odkryć nowe sposoby leczenia depresji.
W tym badaniu przeanalizowane zostaną próbki krwi z ostatniego badania (zatytułowanego PSIDER badania), które badało psilocybinę u osób z depresją oporną na leczenie. Zmierzone zostaną poziomy cytokin w tych próbkach krwi, a także poziomy innego rodzaju cząsteczki powiązanej ze stanem zapalnym, zwanym mRNA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekłe i podwyższone zapalenie jest związane z depresją. Pacjenci z depresją zwykle podnoszą markery zapalne w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, a badania wykazały, że największe podwyższenie obserwuje się u pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD). Poprzednie badania podkreślają dwukierunkowy związek między stanem zapalnym a depresją. Podwyższone cytokiny prozapalne są powiązane ze słabą odpowiedzią przeciwdepresyjną, podczas gdy zmniejszenie tych markerów są związane z poprawą objawów. Podczas gdy zapalenie neuroinów może odgrywać rolę w patofizjologii depresji, stan zapalny jest również przyczynowym czynnikiem ryzyka chorób fizycznych, które często są współistniejące w depresji, takich jak choroby sercowo-naczyniowe. W związku z tym ukierunkowanie na zapalenie u pacjentów z depresją może mieć znaczące implikacje zarówno dla ich zdrowia psychicznego, jak i fizycznego.
Psychedeliki pojawiają się jako potencjalna nowa klasa środków terapeutycznych dla chorób psychicznych, w tym depresji. Sugerowano, że ich efekt terapeutyczny może częściowo wynikać z zmniejszenia stanu zapalnego. Psychedeliki wykazano, że zmniejszają markery stanów zapalnych w modelach choroby zapalnej u ludzi, zarówno in vitro, jak i in vivo. Chociaż, jak można się spodziewać, nie stwierdzono, że psilocybina zmniejsza markery stanu zapalnego u zdrowych ludzi, w próbce klinicznej osób z depresją oporną na leczenie, stosowanie AYAHUASCA (zawierające psychedeliczne N, N DMT) spowodowało znaczne zmniejszenie poziomu CRP w porównaniu z uczestnikami podanym placebo, przy czym obniżenie poziomu CRP istotnie korelacja o zmniejszeniu objawów depresyjnych. Ayahuasca składa się z domieszki wielu różnych związków. Jako taki, względny udział psychodeliki w zaobserwowany działanie przeciwzapalne jest nieznane.
Wpływ izolowanych związków psychodelicznych, takich jak psilocybina na ogólnoustrojowy stan zapalny pacjentów, a zatem pacjentów z depresją, pozostaje do zbadania. Zdolność psilocybiny do zmniejszania stanu zapalnego, o czym świadczą modele przedkliniczne, może być kluczowym mechanizmem leżącym u podstaw jego działań terapeutycznych. Ponadto, chociaż uznaje się, że poziomy stanu zapalnego mogą wpływać na skuteczność konwencjonalnych leków przeciwdepresyjnych, nie jest jasne, czy dotyczy to również psilocybiny.
Badanie to ma na celu ocenę poziomów cytokiny w surowicy i związanym z zapalnym mRNA w próbkach zebranych od uczestników z TRD, którzy wzięli udział w (psi) locybinie w (de) próbie prresji (R) do standardowego leczenia (PSIDER) oraz związków między tymi a reakcją leczenia psilocybiny. Psider był randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem psilocybiny jako leczenia TRD, który już się zakończył.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Biegle w języku angielskim
- Wypełnienie podręczników diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych (wydanie 5.) (DSM-5) Kryteria obecnych pojedynczych lub powtarzających się epizodów MDD o co najmniej umiarkowanej ciężkości, ale bez cech psychotycznych, zgodnie z definicją MINI 7.0.
- 17-elementowy wynik HAM-D ≥ 14.
- Nie zareagował na 2 lub więcej leków przeciwdepresyjnych przepisanych w minimalnej skutecznej dawce przez co najmniej 6 tygodni lub co najmniej 1 leki przeciwdepresyjne przepisane w minimalnej skutecznej dawce przez co najmniej 6 tygodni oraz przebieg psychoterapii opartej na dowodach podawanych na co najmniej 6 sesji.
- Dla osób w wieku ≥ 60 lat pierwszy epizod depresji musiał rozpocząć się przed ich 60. urodzinami.
Kryteria wykluczenia:
Diagnoza zaburzenia dwubiegunowego (zdefiniowana jako spełniające kryteria DSM-5 dla dwubiegunowej 1 lub dwubiegunowego 2) na mini 7.0. Pozytywne diagnozy na MINI będą podlegać potwierdzeniu podczas wywiadu klinicznego przez psychiatrę.
Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego (zdefiniowane jako spełniające kryteria DSM-5 dla dowolnego zaburzenia psychotycznego) w MINI 7.0, z wyjątkiem zaburzenia psychotycznego wywołanego przez substancję/leki, w którym czas trwania był ograniczony do ostrego okresu bezpośredniego zatrucia z substancją/lekiem. Pozytywne diagnozy na MINI będą podlegać potwierdzeniu podczas wywiadu klinicznego przez psychiatrę.
Rozpoznanie zespołu zależności od leków lub alkoholu (zdefiniowane jako spełniające kryteria DSM-5 dla każdego zespołu zależności) na MINI 7.0. Pozytywne diagnozy na MINI będą podlegać potwierdzeniu podczas wywiadu klinicznego przez psychiatrę.
Rozpoznanie każdego zaburzenia osobowości (zdefiniowane jako spełniające kryteria DSM-5 dla każdego zaburzenia osobowości) na podstawie wywiadu klinicznego i MINI 7.0. Pozytywne diagnozy na MINI będą podlegać potwierdzeniu podczas wywiadu klinicznego przez psychiatrę.
Diagnoza jakiejkolwiek demencji (zdefiniowana jako spełniająca kryteria DSM-5 dla jakiegokolwiek zaburzenia demencji) na podstawie wywiadu klinicznego przez psychiatrę.
Osobista historia próby samobójczej ≥ 1 w ubiegłym roku wymagającym hospitalizacji, zdefiniowanej przy użyciu CSSR (Q6 (w ubiegłym roku) = „Y”) i potwierdzenia w wywiadzie klinicznym z psychiatrą.
Inne osobiste okoliczności i zachowanie uznawane za niezgodne z ustaleniem relacji lub bezpiecznym narażeniem na psilocybinę.
Depresja wtórna do innych schorzeń
Diagnoza medyczna niezgodna z leczeniem psilocybiny
Niezdolność do zapewnienia badań przesiewowej próbki krwi, próbki moczu lub elektrokardiogramu.
Nieprawidłowości biochemiczne (zdefiniowane jako wykluczające normalny zakres odniesienia), oceniane na podstawie pełnej liczby krwi, pełnego profilu biochemii i testów funkcji tarczycy. Nieprawidłowości biochemiczne muszą być również określone jako klinicznie istotne przez lekarza w celu spełnienia kryterium wykluczenia.
Nieprawidłowości elektrokardiograficzne, zdefiniowane jako wszelkie nieprawidłowości, które nie są normalnym rytmem zatok i określone jako klinicznie istotne przez lekarza.
Kobiety o potencjalnym potencjale dziecka, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
Kobiety w ciąży lub karmione piersią.
Osoby niezdolne do wyrażania świadomej zgody.
Nie rejestracja z lekarzem ogólnym lub brakiem zgody na udostępnianie dokumentacji opieki podsumowującej GP i wszelkich przeprowadzonych ocen psychiatrycznych.
Osoby zapisane do innego badania narkotykowego
Nadwrażliwość na IMP lub dowolne zarobki lub placebo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa traktowana psilocybiną próbki krwi
Próbki krwi od uczestników w badaniu Psider leczonych psilocybiną 25 mg
|
|
Próbki krwi traktowanej placebo
Próbki krwi od uczestników w badaniu Psider leczonych placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regresja liniowa w celu zbadania związku między wyjściowymi cytokinami a wynikami depresji po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Regresja liniowa w celu zbadania związku między wyjściowymi cytokinami a wynikami depresji po sześciu tygodniach
|
Sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regresja liniowa w celu zbadania związku między zmianą poziomu cytokin a wynikami depresji po sześciu tygodniach.
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Regresja liniowa w celu zbadania związku między zmianą poziomu cytokin a wynikami depresji po sześciu tygodniach.
|
Sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 357453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .