Medição de marcadores inflamatórios séricos em pacientes depressão resistente ao tratamento, dado psilocibina
Medição dos níveis séricos de citocinas em amostras coletadas como parte de um ensaio clínico de psilocibina para depressão resistente ao tratamento.
Cerca de uma em cada três pessoas com depressão maior responde pouco aos tratamentos antidepressivos padrão. Esse tipo de depressão é chamado de depressão resistente ao tratamento e pode levar a incapacidade a longo prazo, desafios financeiros e um maior risco de suicídio.
O composto de psilocibina-A encontrado em certos cogumelos-a promessa precoce como um novo tratamento para essa depressão difícil de tratar. Os cientistas acreditam que funciona afetando um receptor cerebral específico (chamado 5-HT2A), que ajuda o cérebro a se tornar mais flexível e adaptável. Mas há outro mecanismo possível de psilocibina que não foi muito estudado: sua capacidade de influenciar o sistema imunológico.
Pesquisas recentes sugerem que a inflamação no corpo pode desempenhar um papel na depressão, especialmente quando os tratamentos não funcionam. Altos níveis de certos marcadores inflamatórios (chamados citocinas) estão ligados à baixa resposta a antidepressivos, enquanto os níveis mais baixos estão ligados a se sentir melhor. A psilocibina pode ajudar a reduzir essa inflamação, o que pode fazer parte do motivo pelo qual ajuda algumas pessoas a se sentirem melhor.
Ainda assim, não entendemos completamente como os níveis de inflamação de uma pessoa antes do tratamento e como esses níveis mudam depois, relacionam -se com o desempenho da psilocibina. Descobrir isso pode ajudar os médicos a combinar melhor os pacientes com a terapia psicodélica e descobrir novas maneiras de tratar a depressão.
Neste estudo, serão analisadas amostras de sangue de um estudo recente (chamado de ensaio PSIDer) que testou a psilocibina em pessoas com depressão resistente ao tratamento. Os níveis de citocinas nessas amostras de sangue, bem como os níveis de outro tipo de molécula ligados à inflamação, chamados mRNA, serão medidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A inflamação crônica e elevada está associada à depressão. Os pacientes deprimidos tendem a aumentar os marcadores inflamatórios em comparação com os controles saudáveis, e os estudos relataram que a maior elevação é observada em pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD). Estudos anteriores destacam a relação bidirecional entre inflamação e depressão. As citocinas pró-inflamatórias elevadas estão ligadas à baixa resposta antidepressiva, enquanto as reduções nesses marcadores estão associadas à melhora dos sintomas. Embora a neuroinflamação possa desempenhar um papel na fisiopatologia da depressão, a inflamação também é um fator de risco causal para doenças físicas que geralmente são co-mórbidas com a depressão, como doenças cardiovasculares. Como tal, direcionar a inflamação em pacientes com depressão pode ter implicações significativas para sua saúde mental e física.
Os psicodélicos estão emergindo como uma nova classe potencial de agentes terapêuticos para doenças psiquiátricas, incluindo depressão. Foi sugerido que seu efeito terapêutico pode ser parcialmente devido à redução da inflamação. Foi demonstrado que os psicodélicos reduzem os marcadores de inflamação em modelos de doença inflamatória humana, in vitro e in vivo. While, as might be expected, psilocybin was not found to reduce markers of inflammation in healthy human volunteers, in a clinical sample of people with treatment-resistant depression, use of ayahuasca (containing the psychedelic N,N DMT) resulted in a significant reduction in CRP levels compared to participants given placebo, with the reduction in CRP levels significantly correlated with a reduction in depressive symptoms. Ayahuasca consiste em uma mistura de vários compostos diferentes. Como tal, a contribuição relativa do psicodélico ao efeito anti-inflamatório observado é desconhecido.
O efeito de compostos psicodélicos isolados, como a psilocibina, no estado inflamatório sistêmico dos pacientes, especificamente pacientes com depressão, portanto, ainda precisa ser investigado. A capacidade da psilocibina de reduzir a inflamação, como evidenciado em modelos pré -clínicos, pode ser um mecanismo crucial subjacente aos seus efeitos terapêuticos. Além disso, embora se reconheça que os níveis basais de inflamação podem influenciar a eficácia dos antidepressivos convencionais, não está claro se esse também é o caso da psilocibina.
Este estudo tem como objetivo avaliar os níveis séricos de citocinas e mRNA relacionados a inflamatórios em amostras coletadas de participantes com TRD que participaram da locibina (PSI) em (de) presessão (r) em estudo de tratamentos padrão (PSIDER) e as relações entre essas e a resposta ao tratamento da psilocibina. O PSIDER foi um estudo randomizado e controlado por placebo de psilocibina como um tratamento para TRD que já foi concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fluente no idioma inglês
- Cumprir o manual diagnóstico e estatístico dos critérios de transtornos mentais (5ª edição) (DSM-5) para episódios simples ou recorrentes atuais de MDD de pelo menos severidade moderada, mas sem características psicóticas, conforme definido no Mini 7.0.
- Pontuação de 17 itens HAM-D ≥ 14.
- Falha ao responder a 2 ou mais antidepressivos prescritos na dose mínima efetiva por pelo menos 6 semanas ou pelo menos 1 antidepressivo prescrito na dose efetiva mínima por pelo menos 6 semanas e um curso de psicoterapia baseada em evidências dada por pelo menos 6 sessões.
- Para aqueles com idade ≥ 60 anos, o primeiro episódio de Depressão deve ter começado antes do aniversário de 60 anos.
Critérios de exclusão:
Diagnóstico de transtorno bipolar (definido como atendendo aos critérios DSM-5 para bipolar 1 ou bipolar 2) no Mini 7.0. Os diagnósticos positivos no Mini estarão sujeitos a confirmação em entrevista clínica por um psiquiatra.
Diagnóstico de distúrbio psicótico (definido como atendendo aos critérios DSM-5 para qualquer distúrbio psicótico) no Mini 7.0, exceto o distúrbio psicótico induzido por substância/medicamento, onde a duração foi limitada ao período agudo de intoxicação direta com a substância/medicamento. Os diagnósticos positivos no Mini estarão sujeitos a confirmação em entrevista clínica por um psiquiatra.
Diagnóstico da síndrome de dependência de drogas ou álcool (definido como atendendo aos critérios do DSM-5 para qualquer síndrome da dependência) no Mini 7.0. Os diagnósticos positivos no Mini estarão sujeitos a confirmação em entrevista clínica por um psiquiatra.
Diagnóstico de qualquer transtorno de personalidade (definido como atendendo aos critérios do DSM-5 para qualquer transtorno de personalidade) com base na entrevista clínica e no Mini 7.0. Os diagnósticos positivos no Mini estarão sujeitos a confirmação em entrevista clínica por um psiquiatra.
Diagnóstico de qualquer demência (definido como atender aos critérios DSM-5 para qualquer distúrbio de demência) com base na entrevista clínica por um psiquiatra.
História pessoal de uma tentativa de suicídio ≥ 1 no ano passado que exige hospitalização, definida usando o CSSRS (Q6 (ano passado) = "y") e confirmação em entrevista clínica com um psiquiatra.
Outras circunstâncias e comportamentos pessoais considerados incompatíveis com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina.
Depressão secundária a outras condições médicas
Diagnóstico médico incompatível com tratamento de psilocibina
Incapacidade de fornecer uma amostra de sangue de triagem, amostra de urina ou eletrocardiograma.
Anormalidades bioquímicas (definidas como caindo fora da faixa de referência normal), avaliadas por um hemograma total, perfil de bioquímica total e testes de função da tireóide. As anormalidades bioquímicas também devem ser determinadas como clinicamente significativas por um médico para cumprir o critério de exclusão.
Anormalidades eletrocardiográficas, definidas como qualquer anormalidade que não seja ritmo sinusal normal e determinada como clinicamente significativa por um médico.
Mulheres de criança com potencial não usando contracepção adequada.
Mulheres grávidas ou amamentando.
Aqueles que não conseguem dar consentimento informado.
Não registro com um clínico geral ou falha no consentimento do compartilhamento do registro de atendimento de resumo do GP e quaisquer avaliações psiquiátricas realizadas.
Aqueles matriculados em outro teste de drogas
Hipersensibilidade ao impão ou a qualquer um dos excipientes ou placebo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Amostras de sangue de grupo tratado com psilocibina
Amostras de sangue de participantes do ensaio PSider tratados com psilocibina 25mg
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Amostras de sangue em grupo tratadas com placebo
Amostras de sangue de participantes do ensaio PSider tratados com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regressão linear para examinar a associação entre citocinas basais e resultados de depressão em seis semanas
Prazo: Seis semanas
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Regressão linear para examinar a associação entre citocinas basais e resultados de depressão em seis semanas
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Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regressão linear para examinar a associação entre a mudança no nível da citocina e os resultados da depressão em seis semanas.
Prazo: Seis semanas
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Regressão linear para examinar a associação entre a mudança no nível da citocina e os resultados da depressão em seis semanas.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 357453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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