Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af seruminflammatoriske markører hos patienters behandlingsresistent depression givet psilocybin

2. september 2025 opdateret af: King's College London

Måling af serumcytokinniveauer i prøver indsamlet som en del af et klinisk forsøg med psilocybin til behandlingsresistent depression.

Cirka en ud af tre personer med større depression reagerer dårligt på standard antidepressive behandlinger. Denne form for depression kaldes behandlingsbestandig depression, og den kan føre til langvarig handicap, økonomiske udfordringer og en højere risiko for selvmord.

Psilocybin-A-forbindelse, der findes i visse svampe, har vist et tidligt løfte som en ny behandling af denne vanskelige at behandle depression. Forskere mener, at det fungerer ved at påvirke en specifik hjernereceptor (kaldet 5-HT2A), hvilket hjælper hjernen med at blive mere fleksibel og tilpasningsdygtig. Men der er en anden mulig mekanisme for psilocybin, der ikke er blevet undersøgt meget: dets evne til at påvirke immunsystemet.

Nylig forskning antyder, at betændelse i kroppen kan spille en rolle i depression, især når behandlinger ikke fungerer. Høje niveauer af visse inflammatoriske markører (kaldet cytokiner) er knyttet til dårlig respons på antidepressiva, mens lavere niveauer er bundet til at føle sig bedre. Psilocybin kan hjælpe med at reducere denne betændelse, hvilket kan være en del af, hvorfor det hjælper nogle mennesker med at føle sig bedre.

Stadig forstår vi ikke fuldt ud, hvordan en persons betændelsesniveauer før behandling, og hvordan disse niveauer ændrer sig bagefter, forholder os til, hvor godt psilocybin fungerer. At finde ud af dette kunne hjælpe læger med at matche patienter med psykedelisk terapi og opdage nye måder at behandle depression på.

I denne undersøgelse analyseres blodprøver fra en nylig undersøgelse (kaldet Psider-forsøget), der testede psilocybin hos mennesker med behandlingsbestandig depression. Cytokinniveauer i disse blodprøver såvel som niveauer af en anden type molekyle, der er knyttet til inflammation, kaldet mRNA, måles.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk og forhøjet betændelse er forbundet med depression. Deprimerede patienter har en tendens til at have hævet inflammatoriske markører sammenlignet med sunde kontroller, og undersøgelser har rapporteret, at den største højde ses hos patienter med behandlingsbestandig depression (TRD). Tidligere undersøgelser fremhæver det tovejs forhold mellem betændelse og depression. Forhøjede pro-inflammatoriske cytokiner er knyttet til dårlig antidepressiv respons, mens reduktioner i disse markører er forbundet med symptomforbedring. Mens neuroinflammation kan spille en rolle i patofysiologien af ​​depression, er betændelse også en årsagsrisikofaktor for fysiske sygdomme, der ofte er co-morbid med depression, såsom hjerte-kar-sygdom. Som sådan kan målretning af betændelse hos patienter med depression have betydelige konsekvenser for både deres mentale og fysiske helbred.

Psykedelika fremkommer som en potentiel ny klasse af terapeutiske midler til psykiatrisk sygdom, herunder depression. Det er blevet antydet, at deres terapeutiske virkning delvist kan skyldes at reducere betændelse. Psykedelika er vist reducere markører for inflammation i modeller af human inflammatorisk sygdom, både in vitro og in vivo. Mens det kunne forventes, blev psilocybin ikke fundet at reducere markører for betændelse hos raske humane frivillige, i en klinisk prøve af mennesker med behandlingsresistent depression, brug af Ayahuasca (indeholdende de psykedeliske N, N DMT) resulterede i en signifikant reduktion i CRP-niveauer sammenlignet med deltagere, der blev givet placebo, med reduktionen i CRP-niveauer, der var markant korreleret med en reduktion i depressive symptomer. Ayahuasca består af en blanding af flere forskellige forbindelser. Som sådan er det relative bidrag fra den psykedeliske til den antiinflammatoriske virkning, der blev observeret, ukendt.

Effekten af ​​isolerede psykedeliske forbindelser, såsom psilocybin på den systemiske inflammatoriske tilstand af patienter, specifikt patienter med depression, er derfor stadig at undersøge. Psilocybins kapacitet til at reducere betændelse, som det fremgår af prækliniske modeller, kan være en afgørende mekanisme, der ligger til grund for dens terapeutiske virkninger. Selvom det anerkendes, at baseline -betændelsesniveauer kan påvirke effektiviteten af ​​konventionelle antidepressiva, er det uklart, om dette også er tilfældet for psilocybin.

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere serumcytokin og inflammatorisk-relaterede mRNA-niveauer i prøver indsamlet fra deltagere med TRD, der deltog i (PSI) locybin i (DE) Pression (R) esistant til standardbehandlinger (PSIDER) forsøg og forholdet mellem disse og psilocybinbehandlingsrespons. Psider var et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med psilocybin som en behandling af TRD, der nu er afsluttet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med behandlingsbestandig depression, rekrutteret i Storbritannien

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Flydende i det engelske sprog
  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. udgave) (DSM-5) kriterier for aktuelle enkelt- eller tilbagevendende episoder af MDD med mindst moderat sværhedsgrad, men uden psykotiske funktioner, som defineret på Mini 7.0.
  • 17-punkts HAM-D-score ≥ 14.
  • Har undladt at reagere på 2 eller flere antidepressiva, der er ordineret ved den minimale effektive dosis i mindst 6 uger eller mindst 1 antidepressiva, der er foreskrevet i den minimale effektive dosis i mindst 6 uger og et kursus med evidensbaseret psykoterapi, der blev givet til mindst 6 sessioner.
  • For dem i alderen ≥ 60 år skal den første episode af depression være startet før deres 60 -årsdag.

Ekskluderingskriterier:

Diagnose af bipolar lidelse (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterier for bipolar 1 eller bipolar 2) på Mini 7.0. Positive diagnoser på Mini vil blive genstand for bekræftelse ved klinisk samtale af en psykiater.

Diagnose af psykotisk lidelse (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterier for enhver psykotisk lidelse) på Mini 7.0, undtagen stof/medicin induceret psykotisk lidelse, hvor varigheden var begrænset til den akutte periode med direkte beruselse med stoffet/medicinen. Positive diagnoser på Mini vil blive genstand for bekræftelse ved klinisk samtale af en psykiater.

Diagnose af stof- eller alkoholafhængighedssyndrom (defineret som at opfylde DSM-5-kriterier for ethvert afhængighedssyndrom) på Mini 7.0. Positive diagnoser på Mini vil blive genstand for bekræftelse ved klinisk samtale af en psykiater.

Diagnose af enhver personlighedsforstyrrelse (defineret som at opfylde DSM-5-kriterier for enhver personlighedsforstyrrelse) baseret på klinisk interview og Mini 7.0. Positive diagnoser på Mini vil blive genstand for bekræftelse ved klinisk samtale af en psykiater.

Diagnose af enhver demens (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterier for enhver demensforstyrrelse) baseret på klinisk interview af en psykiater.

Personlig historie om et ≥ 1 selvmordsforsøg i det forløbne år, der kræver indlæggelse, defineret ved hjælp af CSSRS (Q6 (for detligt år) = "Y") og bekræftelse ved klinisk interview med en psykiater.

Andre personlige omstændigheder og adfærd, der vurderes at være uforenelige med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin.

Depression sekundær til andre medicinske tilstande

Medicinsk diagnose uforenelig med psilocybinbehandling

Manglende evne til at tilvejebringe en screening af blodprøve, urinprøve eller elektrokardiogram.

Biokemiske abnormaliteter (defineret som faldende uden for det normale referencesområde) som evalueret af et fuldt blodantal, fuld biokemi -profil og thyroideafunktionstest. Biokemiske abnormiteter skal også bestemmes som klinisk signifikant af en læge for at opfylde kriteriet for udelukkelse.

Elektrokardiografiske abnormiteter, defineret som enhver abnormitet, der ikke er normal sinusrytme og bestemt som klinisk signifikant af en læge.

Kvinder af børn, der bærer potentiale, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.

Gravide eller ammende kvinder.

Dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Ikke-registrering med en læge eller manglende samtykke til deling af GP-resuméregistret og eventuelle psykiatriske vurderinger, der blev afholdt.

Dem, der er indskrevet i et andet lægemiddelforsøg

Overfølsomhed over for imp eller for nogen af ​​excipienserne eller placebo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Psilocybin-behandlede gruppeblodprøver
Blodprøver fra deltagere i Psider -forsøg behandlet med psilocybin 25 mg
Placebo-behandlede gruppeblodprøver
Blodprøver fra deltagere i Psider -forsøg behandlet med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær regression for at undersøge sammenhængen mellem baseline -cytokiner og depressionsresultater efter seks uger
Tidsramme: Seks uger
Lineær regression for at undersøge sammenhængen mellem baseline -cytokiner og depressionsresultater efter seks uger
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær regression for at undersøge sammenhængen mellem ændring af cytokinniveau og depression resultater efter seks uger.
Tidsramme: Seks uger
Lineær regression for at undersøge sammenhængen mellem ændring af cytokinniveau og depression resultater efter seks uger.
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2025

Først opslået (Anslået)

10. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 357453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression - svær depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner