Misurazione di marcatori infiammatori sierici nei pazienti depressione resistente al trattamento somministrato psilocibina
Misurazione dei livelli sierici di citochine nei campioni raccolti come parte di uno studio clinico di psilocibina per la depressione resistente al trattamento.
Circa una persona su tre con depressione maggiore risponde male ai trattamenti antidepressivi standard. Questo tipo di depressione si chiama depressione resistente al trattamento e può portare a disabilità a lungo termine, sfide finanziarie e un maggiore rischio di suicidio.
Il composto di psilocibina-A trovata in alcuni funghi ha mostrato la promessa precoce come nuovo trattamento per questa depressione difficile da trattare. Gli scienziati credono che funzioni colpendo uno specifico recettore cerebrale (chiamato 5-HT2A), che aiuta il cervello a diventare più flessibile e adattabile. Ma c'è un altro possibile meccanismo di psilocibina che non è stato studiato molto: la sua capacità di influenzare il sistema immunitario.
Ricerche recenti suggeriscono che l'infiammazione nel corpo potrebbe svolgere un ruolo nella depressione, specialmente quando i trattamenti non funzionano. Alti livelli di alcuni marcatori infiammatori (chiamati citochine) sono collegati a una scarsa risposta agli antidepressivi, mentre i livelli più bassi sono legati a sentirsi meglio. La psilocibina può aiutare a ridurre questa infiammazione, il che potrebbe essere parte del motivo per cui alcune persone a sentirsi meglio.
Tuttavia, non comprendiamo appieno come i livelli di infiammazione di una persona prima del trattamento e come tali livelli cambiano in seguito, si riferiscono a quanto funziona la psilocibina. Capire questo potrebbe aiutare i medici ad abbinare meglio i pazienti alla terapia psichedelica e scoprire nuovi modi per trattare la depressione.
In questo studio, verranno analizzati campioni di sangue di un recente studio (chiamato studio Psider) che ha testato la psilocibina nelle persone con depressione resistente al trattamento. Verranno misurati i livelli di citochine in questi campioni di sangue, nonché i livelli di un altro tipo di molecola legati all'infiammazione, chiamato mRNA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infiammazione cronica ed elevata è associata alla depressione. I pazienti depressi tendono ad aver raccolto marcatori infiammatori rispetto ai controlli sani e gli studi hanno riferito che la maggiore elevazione si osserva nei pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD). Precedenti studi evidenziano la relazione bidirezionale tra infiammazione e depressione. Le citochine pro-infiammatorie elevate sono collegate a una scarsa risposta antidepressiva, mentre le riduzioni di questi marcatori sono associate al miglioramento dei sintomi. Mentre la neuroinfiammazione può svolgere un ruolo nella fisiopatologia della depressione, l'infiammazione è anche un fattore di rischio causale per le malattie fisiche che sono spesso comorbose con la depressione, come le malattie cardiovascolari. Pertanto, il targeting dell'infiammazione nei pazienti con depressione può avere implicazioni significative sia per la loro salute mentale che fisica.
Gli psichedelici stanno emergendo come una potenziale nuova classe di agenti terapeutici per la malattia psichiatrica, inclusa la depressione. È stato suggerito che il loro effetto terapeutico può essere in parte dovuto alla riduzione dell'infiammazione. Gli psichedelici hanno dimostrato che riducono i marcatori dell'infiammazione nei modelli di malattie infiammatorie umane, sia in vitro che in vivo. Mentre, come ci si potrebbe aspettare, non è stato scoperto che la psilocibina riduce i marcatori di infiammazione in volontari umani sani, in un campione clinico di persone con depressione resistente al trattamento, l'uso di Ayahuasca (contenente i sintomi psichedelici con una riduzione della ridotta in una riduzione in una riduzione in una riduzione in una riduzione in depressione. L'Ayahuasca è costituita da una miscela di più composti diversi. Pertanto, il contributo relativo della psichedelica all'effetto antinfiammatorio che è stato osservato è sconosciuto.
L'effetto di composti psichedelici isolati come la psilocibina sullo stato infiammatorio sistemico dei pazienti, in particolare i pazienti con depressione, resta da studiare. La capacità della psilocibina di ridurre l'infiammazione, come evidenziato nei modelli preclinici, può essere un meccanismo cruciale alla base dei suoi effetti terapeutici. Inoltre, mentre è riconosciuto che i livelli di infiammazione basale possono influenzare l'efficacia degli antidepressivi convenzionali, non è chiaro se questo sia anche il caso della psilocibina.
Questo studio mira a valutare i livelli sierici di citochine e mRNA infiammatori nei campioni raccolti dai partecipanti con TRD che hanno preso parte alla Locybin (PSI) in (de) pressione (R) esistente ai trattamenti standard (PSIDER) e alle relazioni tra queste e la risposta al trattamento della psilocibina. Psider era uno studio randomizzato e controllato con placebo di psilocibina come trattamento per TRD che ora è completato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 8AF
- King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fluente in lingua inglese
- Soddisfare i criteri diagnostici e statistici dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-5) per gli attuali episodi singoli o ricorrenti di MDD di gravità almeno moderata ma senza caratteristiche psicotiche, come definito sul Mini 7.0.
- Punteggio HAM-D di 17 elementi ≥ 14.
- Non sono riusciti a rispondere a 2 o più antidepressivi prescritti alla dose minima effettiva per almeno 6 settimane o almeno 1 antidepressivo prescritto alla dose minima effettiva per almeno 6 settimane e un corso di psicoterapia basata sull'evidenza dato per almeno 6 sessioni.
- Per quelli di età ≥ 60 anni, il primo episodio di depressione deve essere iniziato prima del loro 60 ° compleanno.
Criteri di esclusione:
Diagnosi del disturbo bipolare (definito come soddisfare i criteri DSM-5 per bipolare 1 o bipolare 2) sul Mini 7.0. Le diagnosi positive sulla mini saranno soggette a conferma durante l'intervista clinica da parte di uno psichiatra.
Diagnosi di disturbo psicotico (definito come soddisfare i criteri DSM-5 per qualsiasi disturbo psicotico) sul Mini 7.0, ad eccezione del disturbo psicotico indotto da sostanze/farmaci in cui la durata era limitata al periodo acuto di intossicazione diretta con la sostanza/farmaco. Le diagnosi positive sulla mini saranno soggette a conferma durante l'intervista clinica da parte di uno psichiatra.
Diagnosi della sindrome da dipendenza da droga o alcol (definita come soddisfacimento dei criteri DSM-5 per qualsiasi sindrome della dipendenza) dalla Mini 7.0. Le diagnosi positive sulla mini saranno soggette a conferma durante l'intervista clinica da parte di uno psichiatra.
Diagnosi di qualsiasi disturbo di personalità (definito come soddisfare i criteri DSM-5 per qualsiasi disturbo della personalità) basato sull'intervista clinica e sul Mini 7.0. Le diagnosi positive sulla mini saranno soggette a conferma durante l'intervista clinica da parte di uno psichiatra.
Diagnosi di qualsiasi demenza (definita come soddisfare i criteri DSM-5 per qualsiasi disturbo da demenza) basata sull'intervista clinica di uno psichiatra.
Storia personale di un tentativo di suicidio ≥ 1 nell'ultimo anno che richiede il ricovero in ospedale, definito usando i CSSRS (Q6 (anno passato) = "Y") e la conferma durante l'intervista clinica con uno psichiatra.
Altre circostanze personali e comportamenti giudicati incompatibili con l'istituzione di rapporti o un'esposizione sicura alla psilocibina.
Depressione secondaria ad altre condizioni mediche
Diagnosi medica incompatibile con il trattamento della psilocibina
Incapacità di fornire un campione di sangue di screening, campione di urina o elettrocardiogramma.
Anomalie biochimiche (definite come al di fuori del normale intervallo di riferimento) come valutato da un emocromo completo, profilo di biochimica completa e test di funzionalità tiroidea. Le anomalie biochimiche devono anche essere determinate clinicamente significative da un medico per soddisfare il criterio per l'esclusione.
Anomalie elettrocardiografiche, definite come qualsiasi anomalia che non è normale ritmo del seno e determinata come clinicamente significativa da un medico.
Donne del potenziale che portano il bambino che non utilizzano un'adeguata contraccezione.
Donne incinte o che allattano.
Coloro che non possono dare il consenso informato.
Non registrazione con un GP o mancato acconsentire alla condivisione del record di assistenza sommaria GP e di eventuali valutazioni psichiatriche.
Quelli iscritti a un altro processo alla droga
Ipersensibilità all'IMP o a uno qualsiasi degli eccipienti o al placebo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Campioni di sangue di gruppo trattati con psilocibina
Campioni di sangue dai partecipanti allo studio PSider trattati con psilocibina 25mg
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Campioni di sangue trattati con placebo
Campioni di sangue dai partecipanti alla prova Psider trattati con placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Regressione lineare per esaminare l'associazione tra citochine di base e risultati della depressione a sei settimane
Lasso di tempo: Sei settimane
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Regressione lineare per esaminare l'associazione tra citochine di base e risultati della depressione a sei settimane
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Sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Regressione lineare per esaminare l'associazione tra il cambiamento a livello di citochine e i risultati della depressione a sei settimane.
Lasso di tempo: Sei settimane
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Regressione lineare per esaminare l'associazione tra il cambiamento a livello di citochine e i risultati della depressione a sei settimane.
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Sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 357453
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