- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03187561
Coparenting, Säuglingsschlaf und Säuglingsentwicklung (SIESTA-FF)
26. September 2022 aktualisiert von: Douglas M. Teti, Penn State University
Dieses dreiarmige RCT testet die Auswirkungen einer schlafverstärkten Anpassung (FF+) eines bekannten, evidenzbasierten Co-Parenting-Interventionsprogramms für den Übergang zur Elternschaft (Family Foundations; FF).
Auf der einen Seite werden Familien FF wie ursprünglich formuliert erleben; Im zweiten Schritt erhalten Familien ein angepasstes FF-Programm (FF+), das den Schwerpunkt auf Co-Parenting im Säuglingsschlafkontext legt. Der dritte Arm dient als Kontrolle.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass (1) Eltern in beiden FF-Gruppen im Vergleich zu den Kontrollpersonen über eine insgesamt verbesserte Co-Parenting und eine geringere allgemeine Belastung berichten, Eltern in der FF+-Gruppe jedoch größere Verbesserungen in der Co-Parenting und individuellen Erziehung im Säuglingsschlafkontext zeigen werden, besseres Säuglings- und Elternverhalten Schlaf und bessere Anpassung des Kindes; (2) Frühes Coparenting rund um den Säuglingsschlaf wird ein zentraler Mechanismus sein, durch den beide Interventionen ihre Wirkung entfalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Regulierung des Säuglingsschlafs im ersten Jahr bei vielen Säuglingen gut verläuft, ist dies bei vielen Säuglingen nicht der Fall, und Schätzungen zufolge liegen Schlafprobleme bei Säuglingen und Vorschulkindern zwischen 25 und 33 %.
Ein fehlregulierter Säuglingsschlaf ist ein Hinweis auf einen schlechten Schlaf der Eltern, und chronische Schlafstörungen können Familien in Aufruhr versetzen, mit Folgen für die eheliche und gemeinsame Elternschaft.
Darüber hinaus besteht bei Müttern, die über frühe Co-Parenting-Beschwerden berichten, ein Risiko für persönliche Belastungen und eine schlechte Schlafens- und Nachterziehung, was wiederum auf Schlafprobleme des Säuglings und eine unsichere Bindung zum Kind hindeutet.
Dieser Antrag schlägt eine randomisierte klinische Studie (RCT) vor, um die Auswirkungen einer schlafverstärkten Anpassung eines evidenzbasierten Co-Parenting-Interventionsprogramms beim Übergang zur Elternschaft [Family Foundations – FF] zu bewerten.
Die Begründung für diese Studie ist zweifach.
Erstens deuten aktuelle Ergebnisse des PI-Projekts SIESTA (R01HD052809) darauf hin, dass eine schlechte gemeinsame Elternschaft einen Monat nach der Geburt auf anhaltendes gemeinsames Schlafen von Kind und Eltern im ersten Jahr, erhöhte mütterliche depressive Symptome, emotional nicht verfügbare Elternschaft vor dem Schlafengehen und unsichere Mutter und Kind hindeutet Anhänge.
Zweitens: Während FF in seiner ursprünglich entwickelten Form erfolgreich bei der Verbesserung der Co-Parenting, der ehelichen Anpassung und der allgemeinen Erziehungsqualität war, widmet es der Co-Parenting im Säuglingsschlafkontext wenig besondere Aufmerksamkeit, was SIESTA-Ergebnisse später im ersten Teil als entscheidend für die Ergebnisse von Eltern und Kind identifizieren Jahr.
Die vorgeschlagene dreiarmige RCT reagiert auf diese Bedenken.
Auf der einen Seite werden Familien FF wie ursprünglich formuliert erleben; Im zweiten Schritt erhalten Familien einen angepassten FF, der den Schwerpunkt auf Co-Parenting im Säuglingsschlafkontext legt. Der dritte Arm dient als Kontrolle.
Als Ergebnisse dienen Bewertungen der Co-Parenting und Parenting im Säuglingsschlafkontext, der elterlichen Anpassung an das Schlafverhalten des Säuglings, Entscheidungen über Schlafarrangements, der Schlafqualität von Säugling und Eltern sowie der sozioemotionalen Funktion des Säuglings.
Unsere zentralen Hypothesen lauten: (1) Im Vergleich zu Kontrollen berichten Eltern in beiden FF-Gruppen über eine insgesamt verbesserte Co-Parenting und eine geringere allgemeine Belastung, aber Eltern in der angepassten FF-Gruppe werden größere Verbesserungen in der Co-Parenting und individuellen Erziehung im Säuglingsschlafkontext zeigen, bessere Säuglinge und Elternschlaf und bessere Anpassung des Kindes; (2) Frühes Coparenting rund um den Säuglingsschlaf wird ein zentraler Mechanismus sein, durch den beide Interventionen ihre Wirkung entfalten.
Diese Forschung ist grundlegend für ein umfassenderes Verständnis der Co-Parenting-Prozesse, die erfolgreichen Familienübergängen zugrunde liegen, und trägt zur Verfeinerung eines erfolgreichen Co-Parenting-Programms bei.
Die Studienergebnisse werden von unmittelbarem Nutzen für geburtshilfliche und pädiatrische Dienste sein, die daran interessiert sind, das Aufklärungsmaterial über die Geburt von Geburten durch Informationen zu Co-Parenting-Praktiken im Säuglingsschlafkontext zu ergänzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Douglas Teti
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familien mit zwei Elternteilen (verheiratet oder mit einem Partner zusammenlebend).
- Familien, die mit ihrem ersten Kind schwanger sind, unabhängig von Rasse/Ethnizität
- Eltern, die Englisch verstehen und sprechen können
- Eltern über 18 Jahre
- Die Eltern leben in unabhängigen Wohneinheiten
Ausschlusskriterien:
- Alleinerziehende Familien
- Familien, die mit einem zweitgeborenen oder später geborenen Kind schwanger sind
- Familien, die kein Englisch sprechen und verstehen können
- Familien, in denen ein Elternteil unter 18 Jahre alt ist
- Eltern, die bei Herkunftsfamilien leben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Familienstiftungen (FF)
Die ursprüngliche Co-Parenting-Intervention der Family Foundations für den Übergang zur Elternschaft wird für alle diesem Arm zugeordneten Teilnehmer umgesetzt
|
Die Family Foundations-Intervention, wie ursprünglich formuliert, und eine schlafadaptierte Family Foundations-Intervention werden bei Teilnehmern in Arm 1 bzw. Arm 2 umgesetzt.
|
Experimental: Schlafadaptierte Familienstiftungen (FF+)
Eine schlafadaptierte Co-Parenting-Intervention der Family Foundations für den Übergang zur Elternschaft wird für alle Teilnehmer dieses Arms durchgeführt.
Bei der Anpassung wird der Schwerpunkt auf Co-Parenting in Bezug auf Schlafprobleme und -aktivitäten bei Säuglingen liegen.
|
Die Family Foundations-Intervention, wie ursprünglich formuliert, und eine schlafadaptierte Family Foundations-Intervention werden bei Teilnehmern in Arm 1 bzw. Arm 2 umgesetzt.
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Sonstiges: Kontrolle
Teilnehmer an diesem Arm erhalten keine der beiden Interventionen.
|
Die Family Foundations-Intervention, wie ursprünglich formuliert, und eine schlafadaptierte Family Foundations-Intervention werden bei Teilnehmern in Arm 1 bzw. Arm 2 umgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtqualität der Co-Parenting
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
|
Qualität der Co-Parenting
|
12 Monate nach der Geburt
|
Qualität der Co-Parenting im Schlafkontext von Säuglingen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
|
Qualität der Co-Parenting in Bezug auf Entscheidungen, die Eltern über den Säuglingsschlaf treffen
|
1 Monat nach der Geburt
|
Qualität des Säuglingsschlafes
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
|
Schlafqualität des Säuglings anhand von Aktigraphie und Schlaftagebüchern des Säuglings, berichtet von den Eltern
|
6 Monate nach der Geburt
|
Qualität des Elternschlafes
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
|
Schlafqualität für jeden Elternteil, anhand von Aktigraphie und Schlaftagebuchinformationen
|
6 Monate nach der Geburt
|
Befestigungs-Q-Set
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
|
Qualität der kindlichen Bindung zur Mutter
|
12 Monate nach der Geburt
|
Befestigungs-Q-Set
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
|
Qualität der kindlichen Bindung zum Vater
|
12 Monate nach der Geburt
|
Soziale und emotionale Beurteilung von Säuglingen und Kleinkindern (ITSEA)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
|
Verhaltensprobleme und Kompetenzen bei Säuglingen
|
12 Monate nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mütterliche depressive Symptome (Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
|
Von Müttern berichtete depressive Symptome
|
12 Monate nach der Geburt
|
Beschreibende In-Home-Umfrage zum Chaos – Observer ReporteD (DISCORD)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
|
Beobachtetes Haushaltschaos in Familien
|
1 Monat nach der Geburt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Väterliche depressive Symptome (Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
|
Von Vätern berichtete depressive Symptome
|
12 Monate nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006724
- R01HD088566 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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