- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04303676
Erleichterung der Alkoholuntersuchung und -behandlung (FAST) (FAST)
Erleichterung des Alkohol-Screenings und der Behandlung (FAST), Colorado
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alkoholkonsum verursacht jährlich schätzungsweise 88.000 Todesfälle und ist die dritthäufigste Todesursache in den USA. Ungesunder Alkoholkonsum, ein Spektrum von riskantem Alkoholkonsum bis hin zu Alkoholkonsumstörungen (AUD), betrifft 27 % der Erwachsenen und verursacht hohe Kosten für das Gesundheitssystem . Es gibt evidenzbasierte Leitlinien zur Identifizierung und Behandlung von ungesundem Alkoholkonsum, und es gibt Belege für die Wirksamkeit der medikamentengestützten Therapie (MAT). Die Primärversorgung gilt als idealer Kontext für die Umsetzung von Screening- und Behandlungsprozessen. Trotz der Belege bestehen erhebliche Lücken bei der Umsetzung in die Praxis.
Praxiserleichterung hat sich als Schlüsselmethode zur Unterstützung von Praxen bei der Umsetzung organisatorischer Veränderungen und Verbesserungen herausgestellt. Die Moderation persönlicher Übungen ist jedoch zeitintensiv und kostspielig, und virtuelle Moderationen waren nicht so effektiv wie Präsenzveranstaltungen. E-Learning-Module können eine Struktur zur Qualitätsverbesserung in einem klinischen Bereich bieten. Ein Pilotprojekt, bei dem E-Learning in Kombination mit virtueller Praxisbegleitung zum Einsatz kam, war sowohl aus der Sicht der Übungsleiter als auch der Praxen sehr erfolgreich. Wir glauben, dass die Moderation virtueller Übungen mithilfe von E-Learning-Modulen zur Fokussierung von Inhalten und Prozessen großes Potenzial als kostengünstigere und ebenso wirksame Methode im Vergleich zur Moderation vor Ort hat.
In diesem Vorschlag „Facilitating Alcohol Screening and Treatment (FAST) Colorado“ werden wir eine Cluster-randomisierte Studie durchführen, um die Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Umsetzung, Aufrechterhaltung (RE-AIM) und den relativen Wert von zwei Ansätzen zur Unterstützung von Hausarztpraxen zu untersuchen Umsetzung der PCOR-Ergebnisse zur Verbesserung der Identifizierung und des Behandlungsmanagements von ungesundem Alkoholkonsum bei Erwachsenen, einschließlich Screening, Kurzintervention, medikamentengestützter Therapie und Überweisung zur Behandlung. In diesem Versuch wird die Überlegenheit aus Sicht der Wirksamkeit untersucht von: a) einer Intervention zur Erleichterung virtueller Übungen, bei der ein Übungsleiter mit Übungen in virtuellen Einzel- oder Gruppensitzungen arbeitet und dabei E-Learning-Module zum Alkoholkonsum nutzt, um den Prozess zu leiten und zu fokussieren und Inhalt im Vergleich zu b) einer virtuellen Übungsmoderationsintervention, bei der ein Übungsmoderator in virtuellen Einzel- oder Gruppensitzungen mit Übungen arbeitet, ohne E-Learning-Module zum Alkoholkonsum zu nutzen. Wir werden wichtige Praxismerkmale und andere Kontextfaktoren identifizieren, die sich auf die Reaktion der Praxen auf die beiden Praxisinterventionen auswirken. Wir werden die Anpassungsfähigkeit, Testbarkeit und Skalierbarkeit der beiden Interventionen vergleichen, um die Verbreitung der Ergebnisse an wichtige lokale, regionale und nationale Interessengruppen zu planen, einschließlich des Austauschs laufender Erkenntnisse und Ressourcen mit anderen Programmen zur Unterstützung der Praxistransformation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Douglas Fernald, MA
- Telefonnummer: 303-724-9705
- E-Mail: doug.fernald@cuanschutz.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Einzelne Patienten werden nicht direkt in diese Studie aufgenommen.
Einschlusskriterien für die Praxis sind: 1) Hausarztpraxen oder Praxen für allgemeine Innere Medizin, im Allgemeinen mit nicht mehr als 10 Ärzten; 2) Praxen müssen entweder unabhängig sein oder, wenn sie Teil einer größeren Organisation sind, nachweisen, dass sie keine nennenswerte QI-Unterstützung von der größeren Organisation erhalten; und 3) Praxen müssen die Verpflichtung zeigen, sich vollständig an der Intervention und Bewertung zu beteiligen, wie in einer unterzeichneten Praxisvereinbarung sorgfältig beschrieben und vereinbart. Praxen mit integrierten verhaltensmedizinischen Diensten werden einbezogen, wenn aus dem Praxisantrag ein Gesamtniveau der Umsetzung von SBIRT (Screening Brief Intervention Referral and Treatment) und MAT (Medikamentengestützte Behandlung) hervorgeht, das Raum für Verbesserungen lässt.
Ausschlusskriterien:
Praxen, die angeben, dass sie SBIRT (Screening Short Intervention Referral and Treatment) und MAT (medikamentengestützte Behandlung) für AUD (Alcohol Use Disorder) vollständig implementiert haben, werden ausgeschlossen. Ärzte und Personal, die kein Englisch sprechen oder lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Erleichterung virtueller Übungen mit E-Learning
Eine virtuelle Übungsmoderationsintervention, bei der ein Übungsleiter mit Übungen in virtuellen Einzel- oder Gruppensitzungen arbeitet und E-Learning-Module zum Alkoholkonsum nutzt, um den Prozess und die Inhalte zu leiten und zu fokussieren
|
Zu den Interventionen zur Moderation virtueller Übungen mit E-Learning-Modulen als Leitfaden für die Sitzungen gehören: A. Der Übungsleiter (PF) führt 7 monatliche virtuelle Besuche mit jedem Praxis-QI-Team durch, z. Optional: PFs und Praxen können sich dafür entscheiden, virtuelle Moderation in Gruppen von bis zu 5 Praxen gleichzeitig durchzuführen. b. MAT-Schulung (Kombination aus virtueller akademischer Detaillierung plus Online-Schulungsressource) plus fortlaufende Unterstützung bei der Beantwortung von Fragen per E-Mail und/oder Sprechstunden mit unseren Projektmitarbeitern und Experten, bei Bedarf mit zusätzlicher Beratung durch einen Suchtmediziner. C. Ressourcen sind größtenteils im E-Learning-Modul enthalten, werden jedoch durch einen Online-Ressourcen-Hub ergänzt. d. Zentralisierte Fernunterstützung durch Gesundheitsinformationstechnologie, mit Schwerpunkt auf der Implementierung von Registerfunktionen zur Patientenverfolgung für das Bevölkerungsmanagement und zur Meldung der von AHRQ geforderten Maßnahmen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Virtuelle Übungserleichterung ohne E-Learning
Eine virtuelle Übungsmoderationsintervention, bei der ein Übungsleiter mit Übungen in virtuellen Einzel- oder Gruppensitzungen arbeitet, ohne E-Learning-Module zum Alkoholkonsum zu nutzen
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Zu den Interventionen zur Moderation virtueller Übungen ohne E-Learning als Leitfaden für die Sitzungen gehören: A. Der Übungsleiter (PF) führt 7 monatliche virtuelle Besuche mit jedem Praxis-QI-Team durch, z. Optional: PFs und Praxen können sich dafür entscheiden, virtuelle Moderation in Gruppen von bis zu 5 Praxen gleichzeitig durchzuführen. b. MAT-Schulung (virtuelle akademische Detaillierung) plus fortlaufende Unterstützung bei der Beantwortung von Fragen per E-Mail und/oder Bürostunden mit unseren Projektmitarbeitern und Experten, bei Bedarf mit zusätzlicher Beratung durch einen Suchtmediziner c. Online-Ressourcen-Hub d. Zentralisierte Fernunterstützung durch Gesundheitsinformationstechnologie, mit Schwerpunkt auf der Implementierung von Registerfunktionen zur Patientenverfolgung für das Bevölkerungsmanagement und zur Meldung der von AHRQ geforderten Maßnahmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Anteils der geeigneten Patienten, die auf ungesunden Alkoholkonsum untersucht wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 3, 6 und 9 Monate nach Ausgangswert
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Änderung der Anzahl und des Prozentsatzes der geeigneten Patienten (18 Jahre oder älter), die auf ungesunden Alkoholkonsum untersucht wurden, gegenüber dem Ausgangswert.
Die Veränderung wird 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn beurteilt.
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Ausgangswert, dann 3, 6 und 9 Monate nach Ausgangswert
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Änderung des Anteils der Screening-positiven Patienten, die eine kurze Beratung erhielten, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 3, 6 und 9 Monate nach Ausgangswert
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl und im Prozentsatz der Patienten, die positiv auf eine Alkoholkonsumstörung getestet wurden und dann eine kurze Beratungsintervention erhielten.
Die Veränderung wird 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn beurteilt.
|
Ausgangswert, dann 3, 6 und 9 Monate nach Ausgangswert
|
Änderung des Anteils der Screening-positiven Patienten, die MAT erhielten, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 3, 6 und 9 Monate nach Ausgangswert
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl und im Prozentsatz der Patienten, die positiv auf eine Alkoholkonsumstörung getestet wurden und dann in der Praxis eine medikamentengestützte Behandlung (MAT) erhielten.
Die Veränderung wird 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn beurteilt.
|
Ausgangswert, dann 3, 6 und 9 Monate nach Ausgangswert
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Anteil der im Screening positiven Patienten, die an Spezialkliniken überwiesen wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 3, 6 und 9 Monate nach Ausgangswert
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl und dem Prozentsatz der Patienten, die positiv auf eine Alkoholkonsumstörung getestet wurden und dann an Spezialkliniken überwiesen werden.
Die Veränderung wird 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn beurteilt.
|
Ausgangswert, dann 3, 6 und 9 Monate nach Ausgangswert
|
Änderung des Anteils der Screening-positiven Patienten, die eine Behandlung erhielten, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 3, 6 und 9 Monate nach Ausgangswert
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl und im Prozentsatz der Patienten, die positiv auf eine Alkoholkonsumstörung getestet wurden und dann mindestens eine Intervention erhalten.
Die Veränderung wird 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn beurteilt.
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Ausgangswert, dann 3, 6 und 9 Monate nach Ausgangswert
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Geschätzte Kosten für die Bereitstellung von Unterstützung bei der Transformation virtueller Praxen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Kosten für die Bereitstellung von Unterstützung bei der Transformation virtueller Praxis mit und ohne E-Learning werden für den 6-monatigen Interventionszeitraum geschätzt.
Die Kosten für die Bereitstellung von Unterstützung bei der Praxistransformation umfassen sowohl die realisierten Kosten für die Bereitstellung der Unterstützung bei der Praxistransformation als auch die Opportunitätskosten für die Praxis der Zeitgeber und anderen Praxismitarbeiter, die mit Praxismoderatoren zusammenarbeiten und unabhängig an Implementierungsaktivitäten arbeiten.
|
Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Umsetzung fortgeschrittener Interventionen in der Grundversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
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Die umfassende Primary Care Practice Monitor-Umfrage wird die Umsetzung der Bausteine einer leistungsstarken Primärversorgung auf Praxisebene bewerten.
Die Veränderung wird 6 Monate nach Studienbeginn beurteilt.
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Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung evidenzbasierter Richtlinien zur Alkoholkonsumstörung (AUD).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
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Bewertung der SBIRT- und MAT-Aktivitäten auf Praxisebene (Screening von Kurzinterventionsüberweisungen und -behandlungen) sowie anderer Aktivitäten, die auf AUD abzielen.
In jeder Praxis wird eine Umsetzungscheckliste ausgefüllt.
Die Veränderung wird 6 Monate nach Studienbeginn beurteilt.
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Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: W. Perry Dickinson, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1348
- 1R18HS027079-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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