- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07197476
- Originalversuch
Jugendstress und Substanzintervention nach dem Trauma (ASSIST)
Jugendverletzung: Eingenden, um posttraumatische Stress und Substanzgebrauchergebnisse zu verhindern
Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, die Annahme des neuen Trauma-Zentrums zu berücksichtigen, um die besten Praktiken des Screenings auf akutes Stress mit einer Intervention festzulegen, um sowohl jugendliche PTBS- als auch Substanzkonsum zu verhindern. Die Ermittler werden die Videointerventionen von Trauma (Assist) auf dem American College of Surgeons Committee für Trauma -Richtlinien zur Verbesserung der psychischen Gesundheitsversorgung während und nach dem Krankenhausaufenthalt wegen traumatischer Verletzung auf dem American College of Surgeons -Komitee für Trauma -Richtlinien entwickeln, verfeinern und Piloten testen, die auf dem American College of Surgeons -Komitee aufbauen. Die Ziele sind:
Phase I - Hauptziel 1: Entwickeln und Verfeinerung von zwei Unterstützung von Videointerventionen für Jugendliche und Eltern, die in ein pädiatrisches Trauma -Zentrum der Stufe 1 zugelassen wurden.
Phase II
- Hauptziel 2A: Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Implementierungspotential der Assist -Videointerventionen.
- Primäres AIM 2B: Entwickeln Sie das Assist -Implementierungsprotokoll anhand eines nationalen Beratungsgremiums von Leitern des pädiatrischen Trauma -Zentrums.
Teilnehmer in Phase 1:
Eltern- und Kinderduo:
- Überprüfen Sie Storyboards für die Videointerventionen
- Nehmen Sie an qualitativen Interviews zum Krankenhauseintritt und 1 Monat nach der Entlassung teil
Klinische Mitarbeiter des pädiatrischen Traumaszentrums:
- Vollständige qualitative Interviews
Teilnehmer in Phase II:
Eltern- und Kinderduo:
- Ihre eigenen Videointerventionen gezeigt
- Vollständige Bewertungen bei Aufnahme und 1-, 2-, 3- Monate nach der Entlassung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Rhode Island Hospital
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Kontakt:
- Michael J Mello, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 401-519-0330
- E-Mail: mjmello@brownhealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Jugendliche:
- Muss 12-17 Jahre sein
- Fließend Englisch oder Spanisch
- In der Lage, eine fundierte Zustimmung zu ermöglichen
- Lassen Sie einen Elternteil in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Einschlusskriterien für Eltern:
- Lebe mit einem zugelassenen pädiatrischen Traumapatienten
- Fließend Englisch oder Spanisch
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Gefangener oder in Polizeigewahrsam
- Beteiligung an Kinderschutzdiensten
- Aufgrund des Selbstmordversuchs oder nicht-suizidaler Selbstverletzung zugelassen
- Jede akute Erkrankung, die die Bereitstellung einer Einwilligung oder Zustimmung der Einverständniserschaft ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Entwickeln und Pilottest -Assist -Videointerventionen
Die Ermittler werden den Stress und die Substanzintervention von Jugendlichen nach dem Trauma-Videointervention (Assist) entwickeln und piloten, die auf ACS-COT-Richtlinien zur Verbesserung der psychischen Gesundheitsversorgung während und nach dem Krankenhausaufenthalt wegen traumatischer Verletzung aufbaut.
Die Assist-Videointervention ist ein einfaches, kostengünstiges und skalierbares Instrument, das leicht in die üblichen Pflegeeinstellungen integriert werden kann, um posttraumatische Symptome zu beheben und das Risiko eines anschließenden Substanzgebrauchs nach der Entlassung zu verringern.
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Videointervention für Teilnehmer: Jugendliche Trauma-Patienten-Eltern-Dyaden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwickeln Sie das Assist -Implementierungsprotokoll
Zeitfenster: 3 Monate
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Entwickeln Sie das Assist -Implementierungsprotokoll mit einem nationalen Beratungsgremium pädiatrischer Trauma -Zentrum -Führungskräfte.
Unter Verwendung eines Expertengremiums aus der nationalen Kohorte pädiatrischer Trauma-Zentren, mit denen die Ermittler in einer früheren Implementierungsversuch zusammengearbeitet haben, und Pilotdaten der Institution der Ermittler werden ein Implementierungsprotokoll entwickelt, das in einem nachfolgenden, vollständig betriebenen R01-Hybrid-Implementierungswirksamkeitstudie getestet wird.
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3 Monate
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To develop and refine two ASSIST video interventions for adolescents and parents admitted to a level 1 pediatric trauma center.
Zeitfenster: Single interaction for enrollment and qualitative interview up to 45 minutes
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Elicit feedback from content experts to further refine initial ASSIST video interventions. Conduct qualitative interviews with 15-20 parents and adolescents (12-17 years) to assess perceived usefulness of, and satisfaction with, intervention content as well as elicit feedback on areas for future refinement. Conduct qualitative interviews with 9-12 key stakeholders in the fields of pediatric trauma care to assess clinical concerns/strategies as well as implementation barriers/facilitators. |
Single interaction for enrollment and qualitative interview up to 45 minutes
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To evaluate the feasibility, acceptability, and implementation potential of the ASSIST video interventions.
Zeitfenster: From enrollment to the end of the surveys and exit interview at 3 months
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Examine the feasibility and acceptability of the ASSIST videos, over a 3-month period, as measured by rates of enrollment and retention, interest/satisfaction, knowledge regarding mental health symptoms/substance use, incidence (quantity/frequency) of substance use, self-efficacy in having discussions about mental health symptoms/ substance use, self-efficacy around connecting participant's child to mental health and/or addiction resources, (when appropriate) engagement with a provider for mental health and/or addiction care.
These will be assessed in the form of self-administered surveys and a qualitative exit interview.
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From enrollment to the end of the surveys and exit interview at 3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21DA062071 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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