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Diagnose einer obstruktiven Lungenerkrankung mit Point-of-Care-Ultraschall

27. Juli 2024 aktualisiert von: Lior Fuchs MD, Soroka University Medical Center

Diagnose einer obstruktiven Lungenerkrankung mit Point-of-Care-Ultraschall – ein Querschnittstest zur diagnostischen Genauigkeit

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) bei der Identifizierung obstruktiver Lungenerkrankungen (OLDs) zu bewerten, wobei Lungenfunktionstests (PFTs) als Goldstandard zum Vergleich verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Querschnittstest zur diagnostischen Genauigkeit werden 200 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, für zufällige POCUS-Scans am Atemwegsinstitut des Soroka University Medical Center angemeldet. Diese Patienten, die für PFTs überwiesen werden, erhalten einen sonografischen Score, der auf mehreren Kriterien basiert. Die Studie zielt darauf ab, umfassende Daten, einschließlich sonographischer Ergebnisse und Krankengeschichte, zu erfassen, um die Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV von POCUS bei der Diagnose von OLDs zu bewerten. Die Datenverwaltung und -analyse liegt in der Verantwortung des Soroka Clinical Research Center und gewährleistet eine strenge Aufsicht und zuverlässige Ergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • South
      • Beer Sheva, South, Israel, 8410101
        • Soroka university medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird am Atemwegsinstitut des Soroka University Medical Center untersucht und umfasst Patienten, die aus irgendeinem Grund zu Lungenfunktionstests (PFTs) überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Überweisung für vollständige Lungenfunktionstests (PFTs)
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kann nicht auf dem Rücken bleiben.
  • Schlechter Einsatz bei PFTs
  • Subkutanes Emphysem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pulmonologische Abteilung des Soroka University Medical Center – „All Comers“
Auf der Abteilung für Pneumologie umfasst die Kohorte „All Comers“ – jeden Patienten, der für PFTs überwiesen wird und die Einschlusskriterien erfüllt. In dieser Querschnitts-Beobachtungsstudie werden alle geeigneten Patienten, die sich auf der Station vorstellen, untersucht und ein umfassender Überblick über die diagnostische Genauigkeit von Point-of-Care-Ultraschall bei dieser vielfältigen Patientengruppe geboten.
Gerät: Point-of-Care-Ultraschall
Im Rahmen des Diagnoseprozesses werden die Patienten routinemäßigen Point-of-Care-Ultraschalluntersuchungen unterzogen. Anhand der gesammelten sonografischen Daten und PFT-Ergebnisse wird die Genauigkeit des Point-of-Care-Ultraschalls bei der Diagnose von OLDs im natürlichen klinischen Umfeld beurteilt.
Pulmonologische Abteilung des Rabin Medical Center – „All Comers“
Auf der Abteilung für Pneumologie umfasst die Kohorte „All Comers“ – jeden Patienten, der für PFTs überwiesen wird und die Einschlusskriterien erfüllt. In dieser Querschnitts-Beobachtungsstudie werden alle geeigneten Patienten, die sich auf der Station vorstellen, untersucht und ein umfassender Überblick über die diagnostische Genauigkeit von Point-of-Care-Ultraschall bei dieser vielfältigen Patientengruppe geboten.
Gerät: Point-of-Care-Ultraschall
Im Rahmen des Diagnoseprozesses werden die Patienten routinemäßigen Point-of-Care-Ultraschalluntersuchungen unterzogen. Anhand der gesammelten sonografischen Daten und PFT-Ergebnisse wird die Genauigkeit des Point-of-Care-Ultraschalls bei der Diagnose von OLDs im natürlichen klinischen Umfeld beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titel: Vergleichende Genauigkeit von Point-of-Care-Ultraschall- und Lungenfunktionstests bei der Beurteilung der Atemwege
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines sonografischen Bewertungssystems für Point-of-Care-Ultraschalluntersuchungen (POCUS), das eine Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Atemfunktion hinweisen. Die Genauigkeit von POCUS bei der Beurteilung der Atemfunktion wird direkt mit den Ergebnissen von Lungenfunktionstests (PFTs) verglichen. Zu den Ergebnismessungen gehören die Sensitivität, Spezifität und Gesamtgenauigkeit des sonografischen Bewertungssystems bei der Erkennung von Atemwegsanomalien sowie ein Vergleich der diagnostischen Übereinstimmung zwischen POCUS-Untersuchungen und PFT-Ergebnissen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen sonographischem Score und CT-Scan-Ergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis misst den Korrelationskoeffizienten zwischen dem sonografischen Bewertungssystem (Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen) und CT-Scan-Ergebnissen bei der Erkennung von Atemwegsanomalien. Ziel ist es, die Stärke und Richtung des Zusammenhangs zwischen sonografischen Ergebnissen und objektiven Befunden bei CT-Scans zu quantifizieren.
12 Monate
Beziehung des sonografischen Scores zur mMRC-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis wird die Korrelation zwischen sonografischen Werten (auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine schlechtere Atemfunktion bedeuten) und den Werten der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) angeben. Die mMRC-Skala reicht von 0 (keine Dyspnoe) bis 4 (schwere Dyspnoe) und beurteilt den Schweregrad der Dyspnoe. Die Analyse wird messen, wie Variationen in den sonografischen Ergebnissen mit der vom Patienten berichteten Schwere der Dyspnoe übereinstimmen.
12 Monate
Korrelation des sonografischen Scores mit der Diffusionslungenkapazität (DLCO)
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel ist es, die Korrelation zwischen sonografischen Werten (Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Atemstatus hinweisen) und den Werten der Diffusionslungenkapazität (DLCO) zu messen. Dieses Ergebnis wird die Stärke des Zusammenhangs zwischen sonografischen Befunden und DLCO-Messungen aufzeigen und Einblicke in die Atemfunktion liefern.
12 Monate
Sonographische Prädiktoren für die Diagnose einer obstruktiven Lungenerkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis wird den prädiktiven Wert spezifischer sonographischer Komponenten für die Diagnose einer obstruktiven Lungenerkrankung (OLD) identifizieren und quantifizieren, wobei ein Bewertungssystem von 0 bis 10 verwendet wird, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Atemwegsstatus hinweisen. Die Analyse konzentriert sich auf die Sensitivität und Spezifität einzelner sonographischer Komponenten, wobei die OLD-Diagnose die Ergebnisvariable ist.
12 Monate
Einfluss des Raucherstatus auf die sonografische Bewertungsgenauigkeit für ALTE
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Analyse misst die Auswirkung des Raucherstatus auf die diagnostische Genauigkeit des sonografischen Scores für OLD. Dabei wird ein Bewertungssystem von 0 bis 10 verwendet, wobei höhere Scores eine schlechtere Atemwegsgesundheit widerspiegeln. Unter Verwendung einer Regressionsanalyse umfasst das Ergebnis Schätzungen des Einflusses des Raucherstatus auf die Wahrscheinlichkeit einer OLD-Diagnose unter Berücksichtigung des sonografischen Scores und quantifiziert den zusätzlichen diagnostischen Wert, der durch Informationen zum Raucherstatus bereitgestellt wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Mitarbeiter

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lior Fuchs, MD, Soroka university medical center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol SOR-0185-23-CTIL
  • SCRC23032 (Andere Kennung: Soroka Clinical Research Center)
  • MOH_2023-10-04_012986 (Registrierungskennung: Ministry of Health MyTrial)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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