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Bewertung automatischer Tourniquets für Soldaten während des Krieges

13. März 2024 aktualisiert von: TOMER ERLICH, Medical Corps, Israel Defense Force

Bewertung automatischer Blutsperren für Soldaten während des Krieges im Rahmen beschleunigter Forschung und Entwicklung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit und Leistung von automatischen Tourniquets (AUT) und standardmäßigen mechanischen Tourniquets (CAT) bei gesunden Erwachsenen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Sind AUTs bei der Okklusion des Blutflusses wirksam?
  • Sind AUTs einfach zu verwenden?

Die Teilnehmer werden gebeten, AUT und CAT an ihren oberen und unteren Gliedmaßen zu platzieren (insgesamt 8 Anwendungen).

Nach jeder Bewerbung werden folgende Parameter beurteilt:

  1. Durchblutung der Gliedmaßen
  2. Benutzerfreundlichkeit

Die Forscher werden die Ergebnisse von AUT und CAT vergleichen, um herauszufinden, ob AUT beim Blutverschluss genauso wirksam ist wie CAT und ob AUT einfach anzuwenden ist wie CAT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit und Leistung von automatischen Tourniquets (AUT) und standardmäßigen mechanischen Tourniquets (CAT) bei gesunden Erwachsenen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Sind AUTs bei der Okklusion des Blutflusses wirksam?
  • Sind AUTs einfach zu verwenden?

Die Teilnehmer werden gebeten, AUT und CAT an ihren oberen und unteren Gliedmaßen zu platzieren (insgesamt 8 Anwendungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel Hashomer
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Soldat im aktiven Dienst oder aktiven Reservedienst.

Ausschlusskriterien:

  • Muskelstörungen
  • Störungen der peripheren Nerven
  • Hauterkrankungen der Gliedmaßen
  • Gliedmaßenoperationen in der Vergangenheit
  • Rachitis
  • Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisches Tourniquet
Automatisches pneumatisches Tourniquet
Gerät: Verschluss des Blutflusses, diagnostiziert durch Point of Care UltraSound (POCUS)
Tourniquets werden angelegt, bis eine Okklusion des peripheren Blutflusses erreicht ist. Gesamtinterventionszeit: bis zu 60 Sekunden
Aktiver Komparator: Combat Application Tourniquet (CAT)
Combat Application Tourniquet Generation 7
Gerät: Verschluss des Blutflusses, diagnostiziert durch Point of Care UltraSound (POCUS)
Tourniquets werden angelegt, bis eine Okklusion des peripheren Blutflusses erreicht ist. Gesamtinterventionszeit: bis zu 60 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Verschluss der Arterien am distalen Glied, bestimmt durch Doppler
Zeitfenster: 60 Sekunden
Die Zeit bis zum Verschluss der Arterien am distalen Glied wird anhand der Doppler-Untersuchung aufgezeichnet
60 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bei der Verwendung automatischer Tourniquets
Zeitfenster: Wird bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff per Fragebogen bewertet.
Sicherheitsprobleme, insbesondere Taubheitsgefühle der peripheren Gliedmaßen, werden anhand eines Fragebogens bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 5, 0 bedeutet „kein Taubheitsgefühl“, 5 bedeutet „starkes Taubheitsgefühl“.
Wird bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff per Fragebogen bewertet.
Benutzerfreundlichkeit der Verwendung automatischer Tourniquets
Zeitfenster: Die Benutzerfreundlichkeit wird bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff anhand eines Fragebogens bewertet.
Die Benutzerfreundlichkeit der Verwendung automatischer Tourniquets wird bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff anhand eines Fragebogens bewertet. Die Skala für die einfache Befestigung des Tourniquets reicht von 0 bis 5, wobei 0 „Sehr schwer zu befestigen“ und 5 „Sehr einfach zu befestigen“ bedeutet.
Die Benutzerfreundlichkeit wird bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff anhand eines Fragebogens bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Corps, Israel Defense Force

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomer Erlich, MD, Head of Medical innovation and R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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