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Point-of-Care-EEG in der Pädiatrischen Notaufnahme

13. Februar 2024 aktualisiert von: Leopold Simma, University Children's Hospital, Zurich

Die Rolle des Point-of-Care-EEG in der pädiatrischen Notaufnahme

Die Forscher untersuchen den Einsatz eines vereinfachten Elektroenzephalogramms (Point-of-Care-EEG) in der Kindernotaufnahme bei Kindern mit Bewusstseinsstörungen oder anhaltendem epileptischem Anfall („Status epilepticus“). Außerdem werden die Forscher das vereinfachte EEG mit dem konventionellen EEG in der Epilepsie-Ambulanz vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichttraumatische, akute Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) gehören zu den häufigsten Notfällen im Kindesalter. ZNS-Erkrankungen sind in der Schweiz die Top-Ranking-Phänomene bei kritisch kranken Kindern. Viele pädiatrische neurologische Notfälle wie Koma, akute Enzephalopathien mit Bewusstseins- oder Unruhestörungen oder akute fokale Defizite sind mit Veränderungen der kortikalen elektrischen Aktivität verbunden, die durch das Elektroenzephalogramm (EEG) nachweisbar sind. Besonders besorgniserregend sind der Status epilepticus (SE) und der nicht-konvulsive Status epilepticus (NCSE). Frühere Studien haben gezeigt, dass ein EEG wichtige diagnostische Informationen liefern und bei der Entscheidungsfindung helfen kann. Herkömmliche EEG-Aufzeichnungen sind jedoch ressourcenintensiv (Zeit, Personal) und außerhalb der regulären Arbeitszeiten kaum verfügbar. Das Point-of-Care-EEG (pocEEG) hat sich als hilfreich erwiesen, um Bewusstseinsstörungen zu beurteilen, NCSE zu erkennen und die Therapie bei laufendem SE zu überwachen. In einer retrospektiven Kohortenstudie aus Japan wurden Patienten mit Bewusstseinsstörungen im pocEEG mit nicht-konvulsiven Anfällen diagnostiziert, was die Ansicht stützt, dass pocEEG von ED-Ärzten auch in Abwesenheit eines Neurologen angewendet werden kann und die Erkennung und Behandlung von Non unterstützen kann - Krampfanfälle. Eine andere Studie, ebenfalls aus Japan, berichtete, dass Anomalien bei 20 % der Patienten durch die Verwendung von pocEEG in einer Notaufnahme festgestellt wurden. Die Ziele dieser Studie sind:

  • Prospektive Bewertung der Durchführbarkeit und Nützlichkeit von pocEEG für den NCSE-Nachweis bei Kindern mit Bewusstseinsstörungen in der PED
  • Bewertung der Interpretationsgenauigkeit von pocEEG durch Anbieter von pädiatrischer Notfallmedizin (PEM) nach einem Lehrmodul.
  • Vergleich des pocEEG mit dem "Goldstandard" des simultan aufgezeichneten konventionellen EEG bei Patienten, die sich routinemäßig einem cEEG in den Epilepsie-Ambulanzen unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leopold Simma, MD
        • Hauptermittler:
          • Georgia Ramantani, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle pädiatrischen Patienten, die sich in der PED oder der Epilepsieklinik vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein:

PED:

  • Pädiatrische Patienten mit ungeklärter Bewusstseinsstörung, Verdacht auf NCSE, aktiver SE, der sich dem PED vorstellt
  • Einverständniserklärung des Patienten der Eltern/Verantwortlichen, wenn möglich, ansonsten Notfallverfahren (gemäß nationaler Regelungen zur Forschung in Notfallsituationen)

KLINIK:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Pädiatrische Patienten, die sich in den ambulanten Epilepsiekliniken einem cEG unterziehen
  • Entweder Verdacht auf/zum Ausschluss von Epilepsie oder gesicherte Diagnose einer Epilepsie

Ausschlusskriterien:

PED:

  • AMS bekannter Ätiologie oder einer anderen Diagnose
  • Einverständniserklärung abgelehnt

KLINIK:

  • Versäumnis, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  • Veränderungen des Gesundheitszustands, die die EEG-Aufzeichnung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Notaufnahme (PED)

PED: Patienten mit ungeklärter Bewusstseinsstörung oder aktivem SE:

Um die Rolle von pocEEG in der PED zu untersuchen, werden wir alle pocEEG-Kurven aller Kinder mit ungeklärter Bewusstseinsstörung oder aktivem SE sammeln, für die eine schriftliche Zustimmung vorliegt. Wir werden die Interpretation der jeweiligen pocEEGs durch den PEM-Arzt dokumentieren und mit der Interpretation des Bereitschaftsarztes für Neuropädiatrie vergleichen. Das Forschungsteam wird auch eine Post-hoc-Analyse durchführen.
Sonstiges: Point-of-Care-EEG
Für pocEEG werden Kopfhautelektroden an fünf Stellen angebracht.
Klinik für Epilepsie
KLINIK: Patienten mit Verdacht auf Epilepsie oder gesicherter Epilepsiediagnose werden für die gleichzeitige Aufzeichnung von cEEG und pocEEG in der Epilepsie-Ambulanz rekrutiert, um die Grenzen von pocEEG zu definieren und zu untersuchen.
Sonstiges: Point-of-Care-EEG
Für pocEEG werden Kopfhautelektroden an fünf Stellen angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen SE, NCSE und Enzephalitis durch pocEEG diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein, die sich der PED vorstellen, erhalten ein pocEEG. Wir analysieren die Anzahl der Patienten mit SE, NCSE und Enzephalitis, die durch pocEEG diagnostiziert wurden
Grundlinie
Übereinstimmung pocEEG vs. konventionelles EEG in der Epilepsieklinik
Zeitfenster: Grundlinie
Übereinstimmung von pocEEG- und cEEG-Befunden bei simultanen Aufzeichnungen, die während der Routineversorgung in der Epilepsieklinik durchgeführt wurden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Mitarbeiter

Pediatric Emergency Department, Inselspital Bern, Switzerland
Pediatric Neurology Department, Inselspital Bern, Switzerland (Dr. Sanchez-Albisua)

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgia Ramantani, MD, PhD, University Children's Hospital, Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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