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Offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer intramuskulären Formulierung von Aripiprazol (OPC-14597) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Bipolar-I-Störung (ATLAS)

22. August 2018 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine 52-wöchige, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer intramuskulären Depotformulierung von Aripiprazol (OPC-14597) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Bipolar-I-Störung

Hierbei handelt es sich um eine offene, unkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Aripiprazol IM-Depot, das Patienten mit Bipolar-I-Störung alle 4 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen verabreicht wird. An der Studie werden Probanden teilnehmen, die die Studie 31.08.250 abgeschlossen haben, sowie De-novo-Probanden, die nicht an der Studie 31.08.250 teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine offene, unkontrollierte Studie, in die Probanden, die die Studie 31-08-250 abschließen, sowie neue Probanden aufgenommen werden. Die Behandlungsgeschichte der Probanden vor der Aufnahme in die offene Studie variiert je nach Design der zulassungsrelevanten Doppelblindstudie (d. h. 31.08.250).

Diese offene Studie wird aus Phasen bestehen, die denen der zulassungsrelevanten Doppelblindstudie ähneln (d. h. Studie 250): eine Screening-Phase (falls zutreffend), eine Umstellungsphase (Phase A, sofern zutreffend), eine orale Stabilisierungsphase (Phase B, sofern zutreffend) und eine offene IM-Depot-Erhaltungsphase (Phase C). Phase C dauert mindestens 28 Wochen bis zu einem Behandlungszeitraum von 52 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen.

Während der Phase C (der offenen Erhaltungsphase) sind Notfallmedikamente für Probanden zulässig, die die Stabilitätskriterien nicht erfüllen. Diese Analyse konzentriert sich aufgrund von ClinicalTrials.gov auf Phase C Systembeschränkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

748

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Elancourt, Frankreich, 78990
      • Limoges, Frankreich, 87025
      • Nimes, Frankreich, 30900
      • Toulouse, Frankreich, 31000
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0133
      • Fukuoka, Japan, 819-0037
      • Fukuoka, Japan, 830-0033
      • Fukushima, Japan, 960-0102
      • Fukushima, Japan, 961-0021
      • Fukushima, Japan, 963-0207
      • Gunma, Japan, 375-0017
      • Gunma, Japan, 377-0055
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
      • Ibaraki, Japan, 319-1221
      • Iizuka, Japan, 820-0014
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
      • Kanagawa, Japan, 221-0801
      • Kanagawa, Japan, 223-0062
      • Kanagawa, Japan, 225-0003
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
      • Kanagawa, Japan, 259-1304
      • Kochi, Japan, 783-8505
      • Kouchi, Japan, 780-0062
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
      • Nagano-ken, Japan, 380-8582
      • Okayama, Japan, 700-0915
      • Okinawa, Japan, 901-1105
      • Okinawa, Japan, 901-2553
      • Osaka, Japan, 567-0017
      • Sapporo, Japan, 002-8029
      • Shizuoka, Japan, 420-0839
      • Tokyo, Japan, 151-0053
      • Tokyo, Japan, 162-0843
      • Tokyo, Japan, 170-0002
      • Tokyo, Japan, 175-0091
      • Tokyo, Japan, 175-0094
      • Tokyo, Japan, 187-8551
      • Yamagata, Japan, 992-0601
      • Yatsushiro, Japan, 866-0043
      • Ōsaka, Japan, 545-8586
      • Ōsaka, Japan, 569-1041
      • Ōsaka, Japan, 570-0005
      • Ōsaka, Japan, 573-1183
      • Ōsaka, Japan, 589-0011
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10326
      • Jeju City, Korea, Republik von, 690-767
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-711
  • Malaysia
      • Johor, Malaysia, 31250
      • Perak, Malaysia, 30450
      • Sarawak, Malaysia, 93250
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-001
      • Chelmno, Polen, 86-200
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Gdansk, Polen, 80-438
      • Lublin, Polen, 20-109
      • Pruszkow, Polen, 05-802
      • Tuszyn, Polen, 95-080
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010825
      • Bucharest, Rumänien, 030455
      • Bucharest, Rumänien, 041915
      • Iași, Rumänien, 700282
      • Targu Mures, Rumänien, 540096
      • Târgovişte, Rumänien, 130086
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1135
      • Nyireghaza, Ungarn, H-4400
      • Vac, Ungarn, H-2600
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60522
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11241
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14615
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75074
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme am Test 31.08.250 abgeschlossen
  • De-novo-Probanden, die nicht an der Studie 31.08.250 teilnehmen
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  • Männliche und weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt waren
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers eine chronische Behandlung mit einem Antipsychotikum für ihre Bipolar-I-Störung benötigen und von einer längeren Behandlung mit einer langwirksamen injizierbaren Formulierung profitieren würden
  • Personen, bei denen eine Stimmungsepisode oder eine Verschlimmerung der Stimmungssymptome erneut auftritt, wenn sie keine Behandlung für ihre Bipolar-I-Störung erhalten oder die Behandlung für ihre Bipolar-I-Störung nicht einhalten
  • Haben Sie einen ambulanten Status

Ausschlusskriterien:

  • Habe im letzten Jahr 9 oder mehr Stimmungsschwankungen erlebt
  • Eine aktuelle manische Episode mit einer Dauer von > 2 Jahren
  • Erfüllen derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für Substanzmissbrauch oder Substanzabhängigkeit; Hierzu zählt auch der Missbrauch von Alkohol und Benzodiazepinen, nicht jedoch der Konsum von Koffein und/oder Nikotin
  • Hypothyreose oder Hyperthyreose, sofern sich der Zustand nicht stabilisiert hat
  • Bei Ihnen wurde Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte diagnostiziert
  • Es ist bekannt, dass Sie allergisch oder intolerant sind oder auf eine vorherige Behandlung mit Aripiprazol oder anderen Chinolinonen nicht ansprechen
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer, die sich nicht dazu verpflichten, zwei der zugelassenen Verhütungsmethoden anzuwenden oder die während dieser Studie und für 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht abstinent bleiben
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind (positiver Blutschwangerschaftstest vor Erhalt des Prüfmedikaments)
  • Gefahr, Selbstmord zu begehen
  • Abnormale Labortestergebnisse, Vitalfunktionen und EKG-Ergebnisse
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als Studie 250 mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening
  • Wurde während der aktuellen Episode oder innerhalb von 3 Monaten mit einer Elektrokrampftherapie (ECT) behandelt
  • Probanden, die die Stabilisierungskriterien in 4 aufeinanderfolgenden Wochen nicht erfüllt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Aripiprazol, intramuskuläres (IM) Depot
Arzneimittel: Aripiprazol
400 mg oder 300 mg, intramuskuläre Injektionen alle 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer, der an der klinischen Studie teilnimmt, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat (IMP) stehen muss. UE wurden als Kriterium für Sicherheit und Verträglichkeit bewertet.
Bis Woche 52
Schmerzen an der Injektionsstelle, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde anhand der mittleren visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die der Teilnehmer nach jeder Injektion bei Besuchen, bei denen eine Injektion erfolgte, angab. Die Bewertung reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (unerträglich schmerzhaft).
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Zu den zu analysierenden Standardsicherheitsvariablen gehörten klinische Labortests. Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) mit potenzieller klinischer Relevanz gehörten abnormale Werte in der Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse und anderen Labortests, die auf der Grundlage vordefinierter Kriterien identifiziert wurden. Abnormale Laborwerte bei Teilnehmern wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE/UEs) gemeldet und sind im Abschnitt „SAE/andere UE“ dieses Berichts aufgeführt.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Zu den potenziell klinisch relevanten TEAEs gehörten abnormale Werte des Körpergewichts, des systolischen und diastolischen Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Körpertemperatur, die anhand vordefinierter Kriterien identifiziert wurden. Abnormale Laborwerte bei den Teilnehmern wurden als SUE/UE gemeldet und sind im Abschnitt SUE/andere UE dieses Berichts aufgeführt.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bei bestimmten Besuchen wurden Zwölf-Kanal-EKGs aufgezeichnet. Für jeden Zeitpunkt wurden drei 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen im Abstand von etwa 5 Minuten erstellt. Die Anfertigung zusätzlicher 12-Kanal-EKGs lag im Ermessen des Prüfers und sollte im Falle eines vorzeitigen Abbruchs immer angefertigt werden. Die EKGs wurden am Untersuchungsort ausgewertet, um die Eignung des Teilnehmers festzustellen und die Sicherheit während des Versuchs zu überwachen.
Bis Woche 52
Extrapyramidale Symptome werden anhand der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), der Simpson-Angus-Skala (SAS), der Skala für medikamenteninduzierte extrapyramidale Symptome (DIEPSS wird nur in Japan verwendet) und der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) beurteilt.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
ZIELE: 10 Punkte beschrieben Dyskinesienzeichen; 0-Abwesenheit/kein Bewusstsein; 4-schwerer Zustand/schwere Belastung. Die Gesamtpunktzahl für die Punkte 1–10 liegt zwischen 0 und 40; Ein höherer Wert spiegelt einen schweren Zustand wider. SAS: Bestehend aus 10 Parkinson-Anzeichen; 1 – keine Symptome; 5 – schwer. Die Gesamtpunktzahl für die Punkte 1–10 reicht von 1 bis 50; eine höhere Punktzahl spiegelt einen schweren Zustand wider. DIEPSS: Eine 9-Punkte-Bewertungsskala (8 bewertete einzelne Symptome). [4 Kategorien von Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Dyskinesie]+1 bewerteter allgemeiner Schweregrad) wurde verwendet; 0 – keine Symptome/normal, 4 – schwer. Der Gesamtscore (8 einzelne Symptompunkte) lag im Bereich von 0 bis 32 (ein höherer Wert). Der Score spiegelt den schweren Zustand wider.BARS: Bestehend aus 4 Items im Zusammenhang mit Akathisie: objektive Beobachtung, subjektive Gefühle von Unruhe, Stress, globale klinische Bewertung. Es wurde nur der globale klinische Bewertungsscore von BARS dargestellt und anhand der Skala bewertet: 0 – Fehlen von Symptomen; 5 – schwere Akathisie. Der globale BARS-Gesamtscore reicht von 0 bis 5, ein höherer Score spiegelt einen schweren Zustand wider.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die suizidale Ereignisse erlebten, und ihre Klassifizierung gemäß der Vervollständigung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Suizidalität wurde während der gesamten Studie bei jedem Besuch mithilfe des C-SSRS überwacht. Die C-SSRS-Skala bestand aus einer Screening-/Baseline-Bewertung, die die Lebenserfahrung und Erfahrungen des Teilnehmers mit Suizidereignissen und Suizidgedanken in den letzten 90 Tagen bewertete, und einer Post-Baseline-/„Seit dem letzten Besuch“-Bewertung, die sich auf die Suizidalität seit dem letzten Besuch konzentrierte Probebesuch.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Bewertungen der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung), gemessen anhand der Bewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden vom Prüfer (oder einem qualifizierten Beauftragten) und dem Teilnehmer beurteilt. Die Forscher bewerteten lokalisierte Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und Verhärtungen an der letzten Injektionsstelle anhand einer 4-Punkte-Kategorienskala (nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer). Der Teilnehmer gab mithilfe eines VAS den Grad der Schmerzen an der letzten Injektionsstelle an. Die Bewertung reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (unerträglich schmerzhaft). Die enthaltenen Bewertungen waren: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Diese Beurteilungen erfolgten bei Studienbesuchen, bei denen Injektionen stattfanden (geplant und außerplanmäßig), beginnend mit der ersten Dosis des offenen Aripiprazol-IM-Depots, die beim letzten Besuch der oralen Stabilisierungsphase verabreicht wurde, und bis zur letzten Injektion vor dem Ende der IM fortgesetzt Depot-Wartungsphase/Vorzeitiger Termin (ET)-Besuch (d. h. am Ende der IM-Depot-Wartungsphase/ET-Besuch wurden keine Bewertungen durchgeführt).
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung in Phase C stabil blieben
Zeitfenster: Bis Woche 52
Das sekundäre Ziel bestand darin, die Wirksamkeit von Aripiprazol-IM-Depot zu bewerten, gemessen am Prozentsatz stabiler Teilnehmer zu Studienbeginn, die am Ende der Behandlung in der IM-Depot-Erhaltungsphase stabil blieben, und zwar bis zu 52 Wochen lang alle 4 Wochen an Probanden bipolare I-Störung.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Joan Amatniek, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-08-252

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