Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Avecure Flexible Mikrowellen-Ablationssonde für Lungenknoten

7. April 2026 aktualisiert von: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center

Machbarkeit und Wirksamkeit der flexiblen Mikrowellen-Ablationssonde von AveCure für periphere Lungenknoten

Diese Forschungsstudie soll die Wirksamkeit der AveCure Flexible Microwave Ablation Probe zur Zerstörung von kanzerösen Lungenknötchen mit einer Größe von bis zu 3 cm bestimmen.

Diese Forschungsstudie beinhaltet Mikrowellenablation (MWA)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine einarmige, prospektive Kohortenstudie sein.

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studieninterventionen lauten:

  • Kegelstrahl-Computertomographie (DVT)-geführte elektromagnetische Navigationsbronchoskopie (ENB) Mikrowellenablation (MWA)
  • Vor der MWA wird eine schnelle Vor-Ort-Bewertung (ROSE) durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Läsion bösartig ist, dies kann zu längeren Eingriffszeiten und Zeit unter Anästhesie führen.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich Bewertungen und Folgebesuche.

  • Die Teilnehmer erhalten die Studienintervention und werden 30 Tage lang beobachtet.
  • Es wird erwartet, dass etwa 10 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Pilotstudie, in der Forscher diese Intervention erstmals mit einem bronchoskopischen Ansatz zur Mikrowellenablation einzelner Lungenknoten untersuchen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat diese Intervention als Behandlungsoption für diese Krankheit zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Unterermittler:
          • Mihir S Parikh, MD
        • Unterermittler:
          • Adnan Majid, MD
        • Hauptermittler:
          • Beattie Jason, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit primärem Lungenkrebs im Stadium I - II (einzelne Knötchen bis zu 3 cm), wie durch frühere Pathologie oder ROSE definiert.
  • Pathologischer Nachweis des Zielknötchen-/Tumortyps und der Malignität mit einer Probe, die gemäß den institutionellen Laborstandards als angemessen angesehen wird
  • Zielknötchen/-tumor, der über Navigationsbronchoskopie zugänglich ist und dessen Lokalisierung intraoperativ mit einem Cone-Beam-CT-Scan bestätigt wird
  • Resektion/chirurgischer Kandidat (Lobektomie oder höher)
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 22 Jahre alt und einwilligungsfähig sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine flexible Bronchoskopie kontraindiziert ist
  • Zielknoten < 1,0 cm
  • Vorherige Bestrahlung oder neoadjuvante Chemotherapie des Zielknotens/-tumors
  • Jede Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde
  • Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter oder ein anderes elektronisches implantierbares Gerät
  • Der Patient kann eine Bronchoskopie nicht vertragen
  • Patienten mit Koagulopathie
  • Patienten in anderen therapeutischen Lungenkrebsstudien
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • COVID-19-positiver Patient zum Zeitpunkt des Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVECURE FLEXIBLE MIKROWELLENABLATIONSSONDE FÜR LUNGENKNOTEN

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich Bewertungen und Folgebesuche.

  • Ablationsverfahren - MWA wird verwendet, um einzelne Lungenknoten bis zu 3 cm zu behandeln.
  • 2 - 4 Wochen nach dem Ablationsverfahren wird dann ein CT-Scan durchgeführt, um die radiologischen Veränderungen zu beurteilen.
  • Der Lungenknoten wird operativ entfernt und das Gewebe pathologisch untersucht.
Gerät: AveCure 16 Gauge Flexible Mikrowellenablationssonde
Die Mikrowellenablation des einzelnen Lungenknotens wird vor der Operation über einen bronchoskopischen Zugang mit der AveCure Flexible Microwave Ablation Probe durchgeführt
Andere Namen:
  • Avekur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate geplanter Ablationen.
Zeitfenster: Tag 1
Machbarkeit der Durchführung des Verfahrens wie geplant bei den eingeschriebenen Patienten. Mindestens 9/10 der geplanten Ablationen (90 %) können bronchoskopisch nach etabliertem Protokoll durchgeführt werden.
Tag 1
Pathologische Veränderungen im Tumorgewebe.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die pathologische Bewertung der akuten thermischen Wirkung, die durch das AveCUre 16G-FMAP auf gezielte maligne solitäre Lungenknoten erzeugt wird, wird beschrieben. Die % Nekrose, % lebensfähiger Tumor und % Stroma/Entzündung, die in den angezielten Knötchen nach der Ablation vorhanden sind, werden beschrieben.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Veränderungen im Lungengewebe außerhalb der Zone der vorhergesagten Ablation.
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Sekundäranalyse des Gewebes um den behandelten Bereich herum wird durchgeführt. Die % Nekrose und % Stroma/Entzündung werden beschrieben.
4 Wochen
Immunhistochemische Veränderungen im Tumorgewebe.
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine immunhistochemische Bewertung, einschließlich TTF-1, Napsin-A, p40 oder andere immunhistochemische Bewertungen, wird bei Bedarf von Fall zu Fall durchgeführt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
MedWaves, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an das Technology Ventures Office des Beth Israel Deaconess Medical Center unter tvo@bidmc.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren