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Vergleich von Patienten mit COPD und PRISM

18. November 2025 aktualisiert von: Musa Güneş, Karabuk University

Vergleich der Atem- und peripheren Muskelkraft, der Belastbarkeit und der Muskeloxygenierung bei Personen mit COPD und PRISM

COPD ist eine vermeidbare und behandelbare Lungenerkrankung, die durch eine anhaltende und fortschreitende Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist. PRISm hingegen ist ein Spirometrie-Muster, das trotz Symptomen und funktionellen Beeinträchtigungen nicht die COPD-Diagnosekriterien erfüllt, aber eine Erhaltungstherapie erfordert. PRISm kann zur Entwicklung von COPD und Exazerbationen prädisponieren und kann die Belastungskapazität durch Verringerung der Atemfunktion und des Sauerstoffverbrauchs reduzieren. Es gibt keine Studien in der Literatur, die die Atemmuskelkraft, die periphere Muskelkraft und die Sauerstoffversorgung bei PRISm, COPD und gesunden Personen vergleichen. Daher zielte diese Studie darauf ab, diese Parameter zu bewerten und sie mit gesunden Personen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige, vermeidbare und behandelbare Multisystem-Lungenerkrankung, gekennzeichnet durch chronische respiratorische Symptome (Dyspnoe, Husten, Sputumproduktion und/oder Exazerbationen) aufgrund von Atemwegsanomalien, die zu persistierender und oft progressiver Atemflussbegrenzung führen.
PRISm wird als Spirometrie-Muster definiert, das nicht immer ein stabiles Phänotyp ist, aber als „krank“ betrachtet werden sollte, weil Symptome und/oder funktionelle und/oder strukturelle Anomalien vorhanden sind und daher Pflege und Behandlung erfordern.
Kürzlich wurde PRISm als ein Subtyp identifiziert, der anfälliger für die Entwicklung von COPD oder das Erleben akuter Exazerbationen ist.
Zusätzlich zur Beeinflussung der Atemmuskulatur führen PRISm-Auswirkungen auf die Atemfunktion zu verringertem Körper-Sauerstoffverbrauch und erhöhter Dyspnoe.
PRISm kann auch zu verminderter Belastbarkeit aufgrund der von ihm verursachten Atemprobleme und Dyspnoe führen.
Obwohl es in der Literatur nicht genügend Studien gibt, die Belastbarkeit und Lungenfunktionen zugunsten von PRISm untersuchen, wurde keine frühere Studie gefunden, die Atemmuskelkraft, periphere Muskelkraft und Oxygenierung bei PRISm, COPD und gesunden Personen vergleicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Karabük, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Karabuk University, Physiotherapy and Rehabilitation Application and Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit COPD und PRSIm werden eingeschlossen und mit gesunden Kontrollen verglichen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die COPD-Gruppe:

  • Über 40 Jahre alt sein,
  • Mit COPD diagnostiziert sein,
  • Klinisch stabil sein,
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie.

Für die PRISm-Gruppe:

  • Über 40 Jahre alt sein,
  • Mit PRISm diagnostiziert sein,
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie.

Für die gesunde Kontrollgruppe:

  • Über 40 Jahre alt sein,
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Für die COPD-Gruppe:

  • Schwere orthopädische, neurologische oder kardiologische Erkrankungen haben,
  • In einer COPD-Exazerbation sein,
  • Eine komorbide Lungenerkrankung haben,
  • Klinisch instabile Medikation einnehmen,
  • Freiwillig nicht an der Studie teilnehmen.

Für die PRISm-Gruppe:

  • Mit COPD diagnostiziert sein,
  • Schwere orthopädische, neurologische oder kardiologische Erkrankungen haben,
  • Eine komorbide Lungenerkrankung haben,
  • Freiwillig nicht an der Studie teilnehmen.

Für die gesunde Kontrollgruppe:

  • Eine bekannte chronische Erkrankung haben,
  • Freiwillig nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit COPD
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung werden eingeschlossen.
Patienten mit PRISm
Patienten mit erhaltener Ratio und eingeschränkter Spirometrie werden eingeschlossen.
Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen werden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere Extremität Belastbarkeit
Zeitfenster: Baseline
Die Belastbarkeit der oberen Extremitäten wird mit dem Sechs-Minuten-Steckbrett- und Ringtest (6-PBRT) bewertet.
Baseline
Belastbarkeit der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline
Die Gehleistung der unteren Extremitäten wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest bewertet.
Baseline
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline
Die periphere Muskelkraft wird mit einem Dynamometer bewertet.
Baseline
Muskeloxygenierung
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Muskeloxygenierung wird mit dem Moxy-Monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) bewertet.
Ausgangswert
Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert
Die maximalen inspiratorischen (MIP) und maximalen exspiratorischen (MEP) Drücke, die die Atemmuskelkraft ausdrücken, werden bewertet.
Ausgangswert
Atemmuskelausdauer
Zeitfenster: Baseline
Die Ausdauer der Atemmuskulatur wird mit dem POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, UK) Gerät und dem Atemmuskel-Ausdauertest bei erhöhter Schwellenlast bewertet.
Baseline
Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline
Dyspnoe wird mit der modifizierten Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala bewertet. Mit steigender Punktzahl nimmt die Atemnot zu.
Baseline
Klinische Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert
Der COPD-Bewertungstest wird ausgewertet. Diese Skala wird auf einer 0-5-Punkte-Skala bewertet, um Symptome im Zusammenhang mit COPD zu beurteilen. Mit steigender Punktzahl nehmen die Symptome zu.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion (Forcierte Vitalkapazität (FVC))
Zeitfenster: Baseline
Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird gemessen.
Baseline
Lungenfunktion (Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1))
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet. Das forcierte exspiratorische Volumen in der ersten Sekunde (FEV1) wird gemessen.
Ausgangswert
Lungenfunktion (FEV1 / FVC)
Zeitfenster: Baseline
Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie nach den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
FEV1 / FVC wird gemessen.
Baseline
Lungenfunktion (Flussrate 25-75% des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25-75%))
Zeitfenster: Baseline
Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet. Der Fluss bei 25-75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25-75 %) wird gemessen.
Baseline
Lungenfunktion (Spitzenflussrate (PEF))
Zeitfenster: Baseline
Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet. Der Spitzenfluss (PEF) wird gemessen.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karabuk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Musa Güneş, PhD, Karabuk University
  • Hauptermittler: Rabia Hande Avcı, MD, Karabuk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Karabuk-2383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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