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Comparación de pacientes con EPOC y PRISM

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Musa Güneş, Karabuk University

Comparación de la fuerza muscular respiratoria y periférica, la capacidad de ejercicio y la oxigenación muscular en individuos con EPOC y PRISM

La EPOC es una enfermedad pulmonar prevenible y tratable caracterizada por una limitación persistente y progresiva del flujo aéreo. El PRISm, por otro lado, es un patrón espirométrico que no cumple con los criterios diagnósticos de la EPOC a pesar de los síntomas y las deficiencias funcionales, pero requiere mantenimiento. El PRISm puede predisponer al desarrollo de la EPOC y a las exacerbaciones, y puede reducir la capacidad de ejercicio al reducir la función respiratoria y el consumo de oxígeno. No hay estudios en la literatura que comparen la fuerza muscular respiratoria, la fuerza muscular periférica y la oxigenación en PRISm, EPOC e individuos sanos. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar estos parámetros y compararlos con individuos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar multisistémica común, prevenible y tratable caracterizada por síntomas respiratorios crónicos (disnea, tos, producción de esputo y/o exacerbaciones) debido a anomalías de las vías respiratorias, que causan una limitación persistente y a menudo progresiva del flujo de aire. PRISm se define como un patrón de espirometría que no siempre es un fenotipo estable pero debe considerarse "enfermo" porque están presentes síntomas y/o anomalías funcionales y/o estructurales y por lo tanto requieren atención y tratamiento. Recientemente, se ha identificado a PRISm como un subtipo más propenso a desarrollar EPOC o a experimentar exacerbaciones agudas. Además de afectar a los músculos respiratorios, los efectos de PRISm sobre la función respiratoria conducen a una disminución del consumo de oxígeno corporal y a un aumento de la disnea. PRISm también puede conducir a una disminución de la capacidad de ejercicio debido a los problemas respiratorios y la disnea que causa. Aunque no hay suficientes estudios en la literatura que investiguen la capacidad de ejercicio y las funciones pulmonares en nombre de PRISm, no se ha encontrado ningún estudio previo que compare la fuerza muscular respiratoria, la fuerza muscular periférica y la oxigenación en PRISm, EPOC e individuos sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Karabük, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Karabuk University, Physiotherapy and Rehabilitation Application and Research Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán pacientes con EPOC y PRSIm y se compararán con controles sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el grupo de EPOC:

  • Tener más de 40 años,
  • Estar diagnosticado con EPOC,
  • Estar clínicamente estable,
  • Participar voluntariamente en el estudio.

Para el grupo PRISm:

  • Tener más de 40 años,
  • Estar diagnosticado con PRISm,
  • Participar voluntariamente en el estudio.

Para el grupo de control sano:

  • Tener más de 40 años,
  • Participar voluntariamente en el estudio.

Criterios de exclusión:

Para el grupo de EPOC:

  • Tener enfermedades ortopédicas, neurológicas o cardíacas graves,
  • Estar en una exacerbación de EPOC,
  • Tener una enfermedad pulmonar comórbida,
  • Estar con medicación clínicamente inestable,
  • No participar voluntariamente en el estudio.

Para el grupo PRISm:

  • Estar diagnosticado con EPOC,
  • Tener enfermedades ortopédicas, neurológicas o cardíacas graves,
  • Tener una enfermedad pulmonar comórbida,
  • No participar voluntariamente en el estudio.

Para el grupo de control sano:

  • Tener una enfermedad crónica conocida,
  • No participar voluntariamente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con EPOC
Se incluirán pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Pacientes con PRISm
Se incluirán pacientes con espirometría alterada con cociente conservado.
Control
Se incluirán controles sanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base
La capacidad de ejercicio de las extremidades superiores se evaluará con la prueba de tablero de clavijas y anillos de seis minutos (6-PBRT).
Línea de base
Capacidad de ejercicio de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base
La capacidad de ejercicio de las extremidades inferiores se evaluará con la prueba de caminata de seis minutos.
Línea de base
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Línea base
La fuerza muscular periférica se evaluará con un dinamómetro.
Línea base
Oxigenación muscular
Periodo de tiempo: Línea de base
La evaluación de la oxigenación muscular se realizará utilizando el monitor Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, EE. UU.).
Línea de base
Fuerza Muscular Respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base
Se evaluarán las presiones inspiratorias máximas (MIP) y las presiones espiratorias máximas (MEP) que expresan la fuerza de los músculos respiratorios.
Línea de base
Resistencia Muscular Respiratoria
Periodo de tiempo: Línea base
La resistencia de los músculos respiratorios se evaluará mediante el dispositivo POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Reino Unido) y la prueba de resistencia de los músculos respiratorios con carga umbral aumentada.
Línea base
Disnea
Periodo de tiempo: Línea base
La disnea se evalúa con la escala de disnea modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC). A medida que aumenta la puntuación, aumenta la dificultad para respirar.
Línea base
Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Línea base
Se evaluará el Test de Evaluación de la EPOC.
Esta escala se puntúa en una escala de 0 a 5 puntos para evaluar los síntomas asociados con la EPOC.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el síntoma.
Línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar (Capacidad vital forzada (FVC))
Periodo de tiempo: Línea de base
La función pulmonar se evaluará mediante espirometría, según los criterios de la Sociedad Torácica Americana y la Sociedad Respiratoria Europea. Se medirá la capacidad vital forzada (FVC).
Línea de base
Función pulmonar (Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1))
Periodo de tiempo: Línea de base
La función pulmonar se evaluará mediante espirometría, según los criterios de la Sociedad Torácica Americana y la Sociedad Respiratoria Europea. Se medirá el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1).
Línea de base
Función pulmonar (FEV1 / FVC)
Periodo de tiempo: Baseline
La función pulmonar se evaluará mediante espirometría, de acuerdo con los criterios de la Sociedad Torácica Americana y la Sociedad Respiratoria Europea. Se medirá el FEV1 / FVC.
Baseline
Función pulmonar (Tasa de flujo 25-75% del volumen espiratorio forzado (FEF 25-75%))
Periodo de tiempo: Línea base
La función pulmonar se evaluará mediante espirometría, de acuerdo con los criterios de la Sociedad Torácica Americana y la Sociedad Respiratoria Europea. Se medirá el flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la capacidad vital (FEF 25-75%).
Línea base
Función pulmonar (Tasa de flujo máximo (PEF))
Periodo de tiempo: Línea de base
La función pulmonar se evaluará mediante espirometría, según los criterios de la Sociedad Torácica Americana y la Sociedad Respiratoria Europea. Se medirá el flujo espiratorio máximo (PEF).
Línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karabuk University

Investigadores

  • Investigador principal: Musa Güneş, PhD, Karabuk University
  • Investigador principal: Rabia Hande Avcı, MD, Karabuk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Karabuk-2383

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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