BRCA-Mutationsträger-Plattform eine multizentrische Studie (BRCA_ENDORSE)
19. November 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
BRCA-Mutationsträger-Plattform, eine multizentrische Studie
Personen, die Mutationen in den Brustkrebs-Anfälligkeitsgenen 1 und 2 (BRCA1- und BRCA2-Gene) tragen, haben ein höheres Risiko, Krebs zu entwickeln. Trotz der in den letzten zwei Jahrzehnten in der Literatur veröffentlichten kumulativen Beweise ist die Behandlung von BRCA-Mutationsträgern immer noch nicht vollständig definiert.
Da die Prävalenz der Mutation auf 1:400 - 1:500 Personen geschätzt wird, sollte die Gesamtzahl der BRCA-Mutationsträger in der italienischen Bevölkerung etwa 140.000 - 150.000 betragen. Es wird geschätzt, dass 87% der Frauen mit BRCA-Mutationen in ihrem Leben einen Tumor mit genetischem Ursprung erleben werden. Etwa 20% der 5200 Eierstockkrebsfälle, die jedes Jahr in Italien diagnostiziert werden, haben einen genetischen Ursprung und könnten potenziell Gegenstand der Primärprävention sein. Bisher und nach bestem Wissen wurde noch keine nationale prospektive Datenerfassung für Frauen mit BRCA-Mutationen eingerichtet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anna Fagotti
- Telefonnummer: +390630157004
- E-Mail: anna.fagotti@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Avellino, Italien, 83100
- Noch keine Rekrutierung
- Malzoni Research Hospital
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Kontakt:
- Francesca Falcone
- E-Mail: francescafalcone@malzoni.org
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Hauptermittler:
- Francesca Falcone
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Aviano, Italien, 33081
- Noch keine Rekrutierung
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
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Kontakt:
- Antonino Ditto
- E-Mail: antonino.ditto@cro.it
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Hauptermittler:
- Antonino Ditto
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Bari, Italien, 70124
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Kontakt:
- Vera Loizzi
- E-Mail: vera.loizzi@uniba.it
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Hauptermittler:
- Vera Loizzi
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Bari, Italien, 70121
- Noch keine Rekrutierung
- Università degli studi di Bari "Aldo Moro"
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Kontakt:
- Marco Marinaccio
- E-Mail: marinacciom@yahoo.it
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Hauptermittler:
- Marco Marinaccio
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Bergamo, Italien, 24127
- Noch keine Rekrutierung
- Asst Papa Giovanni XXIII
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Kontakt:
- Valentina Ceni
- E-Mail: valentina.ceni01@gmail.com
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Hauptermittler:
- Valentina Ceni
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Catania, Italien, 95126
- Noch keine Rekrutierung
- L'Azienda ospedaliera per l'emergenza "Cannizzaro"
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Kontakt:
- Paolo Scollo
- E-Mail: paolo.scollo@unikore.it
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Hauptermittler:
- Paolo Scollo
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Cuneo, Italien, 12100
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Santa Croce e Carle
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Kontakt:
- Marinella Destefanis
- E-Mail: destefanis.m@ospedale.cuneo.it
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Hauptermittler:
- Marinella Destefanis
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Enna, Italien, 94100
- Noch keine Rekrutierung
- Presidio Ospedaliero Umberto I - ASP di Enna
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Kontakt:
- Daniela Sambataro
- E-Mail: daniela.sambataro@unikore.it
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Hauptermittler:
- Daniela Sambataro
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Florence, Italien, 50134
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Oncologia Medica Ginecologica
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Kontakt:
- Maria Cristina Petrella
- E-Mail: mariacristina.petrella@gmail.com
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Hauptermittler:
- Maria Cristina Petrella
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Genova, Italien, 16132
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Kontakt:
- Lucia Trevisan
- Telefonnummer: +393406098797
- E-Mail: lucia.trevisan@hsanmartino.it
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Hauptermittler:
- Lucia Trevisan
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Latina, Italien, 04100
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale S. Maria Goretti, Latina
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Kontakt:
- Teresa Di Palma
- E-Mail: t.dipalma@ausl.latina.it
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Hauptermittler:
- Teresa Di Palma
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Lavagna, Italien, 16033
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale del Tigullio Polo di Lavagna - ASL 4 Chiavarese
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Kontakt:
- Stefano Bogliolo
- E-Mail: dr.bogliolo@gmail.com
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Hauptermittler:
- Stefano Bogliolo
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Lecce, Italien, 73100
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Vito Fazzi, Lecce
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Kontakt:
- Elisabetta De Matteis
- E-Mail: dr.dematteis.elisabetta@gmail.com
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Hauptermittler:
- Elisabetta De Matteis
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Meldola, Italien, 47014
- Noch keine Rekrutierung
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
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Kontakt:
- Valentina Arcangeli
- E-Mail: valentina.arcangeli@auslromagna.it
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Hauptermittler:
- Valentina Arcangeli
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Milan, Italien, 20132
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Emanuela Rabaiotti
- E-Mail: rabaiotti.emanuela@hsr.it
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Hauptermittler:
- Emanuela Rabaiotti
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Milan, Italien, 20133
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Kontakt:
- Giovanna Scarfone
- E-Mail: giovi.scarfone@gmail.com
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Hauptermittler:
- Giovanna Scarfone
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Milan, Italien, 20159
- Noch keine Rekrutierung
- Humanitas San Pio X - Milano
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Kontakt:
- Margherita Turinetto
- E-Mail: margherita.turinetto@sanpiox.humanitas.it
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Hauptermittler:
- Margherita Turinetto
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Mirano, Italien, 30035
- Noch keine Rekrutierung
- Presidio Ospedaliero di Mirano
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Kontakt:
- Alessandra Baldoni
- E-Mail: alessandra.baldoni@aulss3.veneto.it
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Hauptermittler:
- Alessandra Baldoni
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Monza, Italien, 20900
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Kontakt:
- Robert Fruscio
- E-Mail: robert.fruscio@unimib.it
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Hauptermittler:
- Robert Fruscio
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Napoli, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Kontakt:
- Jole Ventriglia
- E-Mail: j.ventriglia@istitutotumori.na.it
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Hauptermittler:
- Jole Ventriglia
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Olbia, Italien, 07026
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Mater Olbia
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Kontakt:
- Ivano Raimondo
- E-Mail: pwraimo@gmail.com
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Hauptermittler:
- Ivano Raimondo
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Palermo, Italien, 90127
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Kontakt:
- Lorena Incorvaia
- E-Mail: lorena.incorvaia@unipa.it
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Hauptermittler:
- Lorena Incorvaia
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Parma, Italien, 43126
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Kontakt:
- Angelica Sikokis
- E-Mail: asikokis@ao.pr.it
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Hauptermittler:
- Angelica Sikokis
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Parma, Italien, 43126
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Kontakt:
- Roberto Berretta
- E-Mail: roberto.berretta@unipr.it
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Hauptermittler:
- Roberto Berretta
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Pavia, Italien, 27100
- Noch keine Rekrutierung
- Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica
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Kontakt:
- Amelia Barcellini
- E-Mail: amelia.barcellini@cnao.it
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Hauptermittler:
- Amelia Barcellini
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Pavia, Italien, 27100
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Kontakt:
- Chiara Cassani
- E-Mail: ch.cassani@smatteo.pv.it
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Hauptermittler:
- Chiara Cassani
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Pisa, Italien, 56100
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Kontakt:
- Tommaso Simoncini
- E-Mail: tommaso.simoncini@med.unipi.it
-
Hauptermittler:
- Tommaso Simoncini
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Roma, Italien, 00144
- Noch keine Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Hauptermittler:
- Antonella Savarese
-
Kontakt:
- Antonella Savarese
- E-Mail: antonella.savarese@ifo.it
-
Roma, Italien, 00161
- Noch keine Rekrutierung
- Policlinico Umberto I Università "La Sapienza"
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Kontakt:
- Innocenza Palaia
- E-Mail: innocenza.palaia@uniroma1.it
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Hauptermittler:
- Innocenza Palaia
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
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Hauptermittler:
- Anna Fagotti
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Kontakt:
- Claudia Marchetti
- Telefonnummer: +390630156485
- E-Mail: claudia.marchetti@policlinicogemelli.it
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Unterermittler:
- Claudia Marchetti
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Siena, Italien, 53100
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Kontakt:
- Salvatora Tindara Miano
- E-Mail: s.miano@ao-siena.toscana.it
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Hauptermittler:
- Salvatora Tindara Miano
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Teramo, Italien, 64100
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale G. Mazzini di Teramo
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Kontakt:
- Katia Cannita
- E-Mail: katia.cannita@aslteramo.it
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Hauptermittler:
- Katia Cannita
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Tolmezzo, Italien, 33028
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Hauptermittler:
- Martina Arcieri
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Kontakt:
- Martina Arcieri
- E-Mail: martina.arcieri89@gmail.com
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Torino, Italien, 10126
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Kontakt:
- Elisa Picardo
- E-Mail: epicardo@cittadellasalute.to.it
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Hauptermittler:
- Elisa Picardo
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Torino, Italien, 10128
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Kontakt:
- Valentina Tuninetti
- E-Mail: dr.ssatuninettivalentina@gmail.com
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Hauptermittler:
- Valentina Tuninetti
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Treviso, Italien, 31100
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
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Kontakt:
- Grazia Artioli
- E-Mail: grazia.artioli@aulss2.veneto.it
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Hauptermittler:
- Grazia Artioli
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Trieste, Italien, 34137
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Kontakt:
- Gabriella Zito
- E-Mail: gabriella.zito@burlo.trieste.it
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Hauptermittler:
- Gabriella Zito
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Verona, Italien, 37126
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Kontakt:
- Veronica Parolin
- E-Mail: veronica.parolin@aovr.veneto.it
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Hauptermittler:
- Veronica Parolin
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Vicenza, Italien, 36100
- Noch keine Rekrutierung
- Aulss 8 Berica
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Kontakt:
- Lucia Borgato
- E-Mail: lucia.borgato@aulss8.veneto.it
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Hauptermittler:
- Lucia Borgato
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Frauen, die 18 Jahre oder älter sind und als Trägerinnen einer pathogenen Mutation der Klassen 4 und 5 der International Agency of Research on Cancer-Klassifikation der BRCA1- oder BRCA2-Gene bekannt sind, die eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterzeichnet haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die 18 Jahre oder älter sind;
- Alle Frauen, bei denen bekannt ist, dass sie Trägerinnen einer pathogenen Mutation der Klassen 4 und 5 der International Agency of Research on Cancer-Klassifikation) der BRCA1- oder BRCA2-Gene sind.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre;
- Keine Trägerinnen pathogener Mutationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfassung von Daten über BRCA-Mutationen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Um Daten jeder weiblichen Person mit einer BRCA1- oder BRCA2-Mutation zu sammeln
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GEOGRAPHISCHE VERTEILUNG VON BRCA-MUTATIONEN
Zeitfenster: 6 Monate
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GEOGRAPHISCHE VERTEILUNG VON BRCA-MUTATIONEN ZUR IDENTIFIZIERUNG DER GEBIETE, IN DENEN DIE INZIDENZ DER MUTATION HÖHER ALS ERWARTET IST
|
6 Monate
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ZENTRALISIERUNG VON FÄLLEN IN HOCHSPEZIALISIERTEN ZENTREN
Zeitfenster: 6 Monate
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ZENTRALISIERUNG VON FÄLLEN IN HOCHSPEZIALISIERTEN ZENTREN ZUR PRÄVENTION UND BEHANDLUNG VON GENETISCH BEDINGTEM KREBS
|
6 Monate
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ZUSAMMENHANG ZWISCHEN SPEZIFISCHEN MUTATIONEN UND SPEZIFISCHEN KREBSARTEN
Zeitfenster: 6 Monate
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DEFINITION DER BEZIEHUNG ZWISCHEN SPEZIFISCHEN MUTATIONEN UND DEM AUFTRETEN BESTIMMTER KREBSARTEN
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6 Monate
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KRITERIEN FÜR DIE BESTIMMUNG DES ZUGANGS ZUR GENETISCHEN BEWERTUNG
Zeitfenster: 6 Monate
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BEWERTUNG DER ANGEMESSENHEIT DER KRITERIEN ZUR BESTIMMUNG DES ZUGANGS ZUR GENETISCHEN BEWERTUNG
|
6 Monate
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LEBENSSTIL-RISIKOFAKTOREN
Zeitfenster: 6 Monate
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DEFINITION VON LEBENSSTILRISIKOFAKTOREN FÜR DIE ENTSTEHUNG VON TUMOREN BEI BRCA-MUTATIONSTRÄGERN
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6 Monate
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DEFINITION VON PRÄVENTIVEN STRATEGIEN
Zeitfenster: 6 Monate
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GESUNDE PROBANDEN: DEFINITION RISIKOREDUZIERENDER ODER PRÄVENTIVER STRATEGIEN
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6 Monate
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Risikoreduzierende Salpingo-Oophorektomie
Zeitfenster: 6 Monate
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MANAGEMENT VON FRAUEN NACH RRSO (risikoreduzierende Salpingo-Oophorektomie) NACH DER OPERATION
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Fagotti, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2045
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2045
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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