Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Платформа для носителей мутации BRCA: многоцентровое исследование (BRCA_ENDORSE)

19 ноября 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Платформа для носителей мутации BRCA, многоцентровое исследование

Лица с мутациями в генах предрасположенности к раку молочной железы 1 и 2 (BRCA1 и BRCA2) имеют более высокий риск развития рака. Несмотря на накопленный объем доказательств, опубликованных в литературе за последние два десятилетия, ведение носителей мутаций BRCA до сих пор не полностью определено.

Поскольку распространенность мутации оценивается как 1:400 - 1:500 человек, общее число носителей мутаций BRCA должно составлять около 140 000 - 150 000 в итальянской популяции. По оценкам, 87% женщин с мутациями BRCA в течение жизни столкнутся с опухолью генетического происхождения. Около 20% из 5200 случаев рака яичников, диагностируемых ежегодно в Италии, имеют генетическое происхождение и потенциально могут быть объектом первичной профилактики. На сегодняшний день и насколько нам известно, национальный проспективный сбор данных о женщинах с мутациями BRCA еще не налажен.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Регистрация клинических данных в платформе

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Anna Fagotti
Номер телефона: +390630157004
Электронная почта: anna.fagotti@policlinicogemelli.it

Места учебы

Италия
- - Avellino, Италия, 83100
    - Еще не набирают
    - Malzoni Research Hospital
    - Контакт:
      
      Francesca Falcone
      
      Электронная почта: francescafalcone@malzoni.org
    - Главный следователь:
      
      Francesca Falcone
  - Aviano, Италия, 33081
    - Еще не набирают
    - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    - Контакт:
      
      Antonino Ditto
      
      Электронная почта: antonino.ditto@cro.it
    - Главный следователь:
      
      Antonino Ditto
  - Bari, Италия, 70124
    - Рекрутинг
    - IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
    - Контакт:
      
      Vera Loizzi
      
      Электронная почта: vera.loizzi@uniba.it
    - Главный следователь:
      
      Vera Loizzi
  - Bari, Италия, 70121
    - Еще не набирают
    - Università degli studi di Bari "Aldo Moro"
    - Контакт:
      
      Marco Marinaccio
      
      Электронная почта: marinacciom@yahoo.it
    - Главный следователь:
      
      Marco Marinaccio
  - Bergamo, Италия, 24127
    - Еще не набирают
    - Asst Papa Giovanni Xxiii
    - Контакт:
      
      Valentina Ceni
      
      Электронная почта: valentina.ceni01@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Valentina Ceni
  - Catania, Италия, 95126
    - Еще не набирают
    - L'Azienda ospedaliera per l'emergenza "Cannizzaro"
    - Контакт:
      
      Paolo Scollo
      
      Электронная почта: paolo.scollo@unikore.it
    - Главный следователь:
      
      Paolo Scollo
  - Cuneo, Италия, 12100
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliero Santa Croce e Carle
    - Контакт:
      
      Marinella Destefanis
      
      Электронная почта: destefanis.m@ospedale.cuneo.it
    - Главный следователь:
      
      Marinella Destefanis
  - Enna, Италия, 94100
    - Еще не набирают
    - Presidio Ospedaliero Umberto I - ASP di Enna
    - Контакт:
      
      Daniela Sambataro
      
      Электронная почта: daniela.sambataro@unikore.it
    - Главный следователь:
      
      Daniela Sambataro
  - Florence, Италия, 50134
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Oncologia Medica Ginecologica
    - Контакт:
      
      Maria Cristina Petrella
      
      Электронная почта: mariacristina.petrella@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Maria Cristina Petrella
  - Genova, Италия, 16132
    - Еще не набирают
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Контакт:
      
      Lucia Trevisan
      
      Номер телефона: +393406098797
      
      Электронная почта: lucia.trevisan@hsanmartino.it
    - Главный следователь:
      
      Lucia Trevisan
  - Latina, Италия, 04100
    - Еще не набирают
    - Ospedale S. Maria Goretti, Latina
    - Контакт:
      
      Teresa Di Palma
      
      Электронная почта: t.dipalma@ausl.latina.it
    - Главный следователь:
      
      Teresa Di Palma
  - Lavagna, Италия, 16033
    - Еще не набирают
    - Ospedale del Tigullio Polo di Lavagna - ASL 4 Chiavarese
    - Контакт:
      
      Stefano Bogliolo
      
      Электронная почта: dr.bogliolo@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Stefano Bogliolo
  - Lecce, Италия, 73100
    - Еще не набирают
    - Ospedale Vito Fazzi, Lecce
    - Контакт:
      
      Elisabetta De Matteis
      
      Электронная почта: dr.dematteis.elisabetta@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Elisabetta De Matteis
  - Meldola, Италия, 47014
    - Еще не набирают
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
    - Контакт:
      
      Valentina Arcangeli
      
      Электронная почта: valentina.arcangeli@auslromagna.it
    - Главный следователь:
      
      Valentina Arcangeli
  - Milan, Италия, 20132
    - Еще не набирают
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Контакт:
      
      Emanuela Rabaiotti
      
      Электронная почта: rabaiotti.emanuela@hsr.it
    - Главный следователь:
      
      Emanuela Rabaiotti
  - Milan, Италия, 20133
    - Еще не набирают
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Контакт:
      
      Giovanna Scarfone
      
      Электронная почта: giovi.scarfone@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Giovanna Scarfone
  - Milan, Италия, 20159
    - Еще не набирают
    - Humanitas San Pio X - Milano
    - Контакт:
      
      Margherita Turinetto
      
      Электронная почта: margherita.turinetto@sanpiox.humanitas.it
    - Главный следователь:
      
      Margherita Turinetto
  - Mirano, Италия, 30035
    - Еще не набирают
    - Presidio Ospedaliero di Mirano
    - Контакт:
      
      Alessandra Baldoni
      
      Электронная почта: alessandra.baldoni@aulss3.veneto.it
    - Главный следователь:
      
      Alessandra Baldoni
  - Monza, Италия, 20900
    - Рекрутинг
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    - Контакт:
      
      Robert Fruscio
      
      Электронная почта: robert.fruscio@unimib.it
    - Главный следователь:
      
      Robert Fruscio
  - Napoli, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    - Контакт:
      
      Jole Ventriglia
      
      Электронная почта: j.ventriglia@istitutotumori.na.it
    - Главный следователь:
      
      Jole Ventriglia
  - Olbia, Италия, 07026
    - Еще не набирают
    - Ospedale Mater Olbia
    - Контакт:
      
      Ivano Raimondo
      
      Электронная почта: pwraimo@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Ivano Raimondo
  - Palermo, Италия, 90127
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    - Контакт:
      
      Lorena Incorvaia
      
      Электронная почта: lorena.incorvaia@unipa.it
    - Главный следователь:
      
      Lorena Incorvaia
  - Parma, Италия, 43126
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    - Контакт:
      
      Angelica Sikokis
      
      Электронная почта: asikokis@ao.pr.it
    - Главный следователь:
      
      Angelica Sikokis
  - Parma, Италия, 43126
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Контакт:
      
      Roberto Berretta
      
      Электронная почта: roberto.berretta@unipr.it
    - Главный следователь:
      
      Roberto Berretta
  - Pavia, Италия, 27100
    - Еще не набирают
    - Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica
    - Контакт:
      
      Amelia Barcellini
      
      Электронная почта: amelia.barcellini@cnao.it
    - Главный следователь:
      
      Amelia Barcellini
  - Pavia, Италия, 27100
    - Еще не набирают
    - Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
    - Контакт:
      
      Chiara Cassani
      
      Электронная почта: ch.cassani@smatteo.pv.it
    - Главный следователь:
      
      Chiara Cassani
  - Pisa, Италия, 56100
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Контакт:
      
      Tommaso Simoncini
      
      Электронная почта: tommaso.simoncini@med.unipi.it
    - Главный следователь:
      
      Tommaso Simoncini
  - Roma, Италия, 00144
    - Еще не набирают
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - Главный следователь:
      
      Antonella Savarese
    - Контакт:
      
      Antonella Savarese
      
      Электронная почта: antonella.savarese@ifo.it
  - Roma, Италия, 00161
    - Еще не набирают
    - Policlinico Umberto I Università "La Sapienza"
    - Контакт:
      
      Innocenza Palaia
      
      Электронная почта: innocenza.palaia@uniroma1.it
    - Главный следователь:
      
      Innocenza Palaia
  - Rome, Италия, 00168
    - Рекрутинг
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
    - Главный следователь:
      
      Anna Fagotti
    - Контакт:
      
      Claudia Marchetti
      
      Номер телефона: +390630156485
      
      Электронная почта: claudia.marchetti@policlinicogemelli.it
    - Младший исследователь:
      
      Claudia Marchetti
  - Siena, Италия, 53100
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    - Контакт:
      
      Salvatora Tindara Miano
      
      Электронная почта: s.miano@ao-siena.toscana.it
    - Главный следователь:
      
      Salvatora Tindara Miano
  - Teramo, Италия, 64100
    - Еще не набирают
    - Ospedale G. Mazzini di Teramo
    - Контакт:
      
      Katia Cannita
      
      Электронная почта: katia.cannita@aslteramo.it
    - Главный следователь:
      
      Katia Cannita
  - Tolmezzo, Италия, 33028
    - Еще не набирают
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    - Главный следователь:
      
      Martina Arcieri
    - Контакт:
      
      Martina Arcieri
      
      Электронная почта: martina.arcieri89@gmail.com
  - Torino, Италия, 10126
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    - Контакт:
      
      Elisa Picardo
      
      Электронная почта: epicardo@cittadellasalute.to.it
    - Главный следователь:
      
      Elisa Picardo
  - Torino, Италия, 10128
    - Еще не набирают
    - Ospedale Mauriziano Umberto I
    - Контакт:
      
      Valentina Tuninetti
      
      Электронная почта: dr.ssatuninettivalentina@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Valentina Tuninetti
  - Treviso, Италия, 31100
    - Еще не набирают
    - Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
    - Контакт:
      
      Grazia Artioli
      
      Электронная почта: grazia.artioli@aulss2.veneto.it
    - Главный следователь:
      
      Grazia Artioli
  - Trieste, Италия, 34137
    - Еще не набирают
    - IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
    - Контакт:
      
      Gabriella Zito
      
      Электронная почта: gabriella.zito@burlo.trieste.it
    - Главный следователь:
      
      Gabriella Zito
  - Verona, Италия, 37126
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    - Контакт:
      
      Veronica Parolin
      
      Электронная почта: veronica.parolin@aovr.veneto.it
    - Главный следователь:
      
      Veronica Parolin
  - Vicenza, Италия, 36100
    - Еще не набирают
    - Aulss 8 Berica
    - Контакт:
      
      Lucia Borgato
      
      Электронная почта: lucia.borgato@aulss8.veneto.it
    - Главный следователь:
      
      Lucia Borgato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все женщины в возрасте 18 лет и старше, являющиеся носителями патогенной мутации 4 и 5 класса классификации Международного агентства по исследованию рака) генов BRCA1 или BRCA2, подписавшие информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

Все женщины в возрасте 18 лет и старше;
Все женщины, являющиеся носительницами патогенной мутации 4 и 5 класса по классификации Международного агентства по исследованию рака) генов BRCA1 или BRCA2.

Критерии исключения:

Возраст < 18 лет;
Не являются носительницами патогенных мутаций.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сбор данных о мутации BRCA Временное ограничение: 1 день	Для сбора данных каждой женщины-носительницы мутации BRCA1 или BRCA2	1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ГЕОГРАФИЧЕСКОЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ МУТАЦИЙ BRCA Временное ограничение: 6 месяцев	ГЕОГРАФИЧЕСКОЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ МУТАЦИЙ BRCA ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ РЕГИОНОВ, ГДЕ ЧАСТОТА ВСТРЕЧАЕМОСТИ МУТАЦИИ ВЫШЕ ОЖИДАЕМОЙ	6 месяцев
ЦЕНТРАЛИЗАЦИЯ СЛУЧАЕВ В ВЫСОКОСПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ЦЕНТРАХ Временное ограничение: 6 месяцев	ЦЕНТРАЛИЗАЦИЯ СЛУЧАЕВ В ВЫСОКОСПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ЦЕНТРАХ ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И ЛЕЧЕНИЮ ГЕНЕТИЧЕСКИ ОБУСЛОВЛЕННЫХ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ	6 месяцев
СВЯЗЬ МЕЖДУ КОНКРЕТНЫМИ МУТАЦИЯМИ И КОНКРЕТНЫМИ ТИПАМИ РАКА Временное ограничение: 6 месяцев	ОПРЕДЕЛЕНИЕ ВЗАИМОСВЯЗИ МЕЖДУ КОНКРЕТНЫМИ МУТАЦИЯМИ И ВОЗНИКНОВЕНИЕМ КОНКРЕТНЫХ ТИПОВ РАКА	6 месяцев
КРИТЕРИИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДОСТУПА К ГЕНЕТИЧЕСКОМУ ОБСЛЕДОВАНИЮ Временное ограничение: 6 месяцев	ОЦЕНКА АДЕКВАТНОСТИ КРИТЕРИЕВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДОСТУПА К ГЕНЕТИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ	6 месяцев
ФАКТОРЫ РИСКА ОБРАЗА ЖИЗНИ Временное ограничение: 6 месяцев	ОПРЕДЕЛЕНИЕ ФАКТОРОВ РИСКА ОБРАЗА ЖИЗНИ ДЛЯ РАЗВИТИЯ ОПУХОЛЕЙ У НОСИТЕЛЕЙ МУТАЦИЙ BRCA	6 месяцев
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРЕВЕНТИВНЫХ СТРАТЕГИЙ Временное ограничение: 6 месяцев	ЗДОРОВЫЕ СУБЪЕКТЫ: ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТРАТЕГИЙ СНИЖЕНИЯ РИСКА ИЛИ ПРОФИЛАКТИКИ	6 месяцев
Риск-редуцирующая сальпинго-овариэктомия Временное ограничение: 6 месяцев	ВЕДЕНИЕ ЖЕНЩИН ПОСЛЕ РИСК-СНИЖАЮЩЕЙ САЛЬПИНГООВАРИЭКТОМИИ (РССО) ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

Главный следователь: Anna Fagotti, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2045 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2045 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

4224

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Платформа для носителей мутации BRCA: многоцентровое исследование (BRCA_ENDORSE)