Wirkung von Itoprid auf Semaglutid-Gastroparese
Verbessert Itoprid die durch Semaglutid induzierte Gastroparese im Ultraschall vor der Anästhesie? Randomisierte kontrollierte Studie
Semaglutid verzögert die Magenentleerung und erhöht das Risiko einer Aspiration unter Anästhesie; Daher könnte die Zugabe von Prokinetika wie Itoprid die Magenentleerung verbessern und die Operation beschleunigen.
Der Prüfarzt wird die Wirkung von Itoprid auf die durch Semaglutid induzierte Gastroparese und die verbleibenden Mageninhalte nach 8-stündigem Fasten mittels Magenultraschall vor der Anästhesie bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Semaglutid verzögert die Magenentleerung und erhöht das Aspirationsrisiko bei Anästhesie; daher könnte die Zugabe von Prokinetika wie Itoprid die Magenentleerung verbessern und die Operation beschleunigen.
Semaglutid, ein Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Agonist, gewinnt zunehmend an Beliebtheit für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Adipositas; Semaglutid stimuliert die Insulinausschüttung und verzögert die Magenentleerung. Itoprid, ein neuartiges prokinetisches Mittel, wirkt als Dopamin-D2-Rezeptorantagonist und Acetylcholinesterasehemmer. Itoprid zeigt vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von Gastroparese-Symptomen durch Beschleunigung der Magenentleerung, Verbesserung der Magenspannung und -empfindlichkeit sowie durch antiemetische Wirkungen.
Der Prüfer entwarf diese prospektive, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie, um die Wirkung von Itoprid auf Semaglutid-induzierte Gastroparese und restliche Mageninhalte nach 8-stündigem Fasten mittels Magenultraschall vor der Anästhesie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: tamer Samir abdelaziz, MD
- Telefonnummer: +201154601505
- E-Mail: drtasamir@hotmail.com
Studienorte
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11591
- Rekrutierung
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Kontakt:
- tamer abdelaziz
- Telefonnummer: +201154601505
- E-Mail: drtasamir@hotmail.com
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Kontakt:
- tamer samir abdelaziz
- Telefonnummer: 00201154601505
- E-Mail: drtasamir@hotmail.com
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Hauptermittler:
- tamer S abdelaziz, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists Grad I-III.
- Alter: 40-60 Jahre.
- BMI: 20-30 kg/m2.
- Diabetiker mit Semaglutid (0,5-1 mg) SC wöchentlich.
- Elektive Hysterektomie.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung.
- Anamnese von Oberbauchchirurgie oder Vorliegen einer Hiatushernie.
- Andere Medikamente, die Gastroparese induzieren (Opioide, Protonenpumpenhemmer, trizyklische Antidepressiva, Kalziumkanalblocker, Antipsychotika und Lithium).
- Anamnese einer Allergie gegen Itoprid.
- Anamnese von Herzrhythmusstörungen oder abnormalem EKG.
- Neurologische Erkrankungen (einschließlich Parkinson-Krankheit und Multiple Sklerose).
- Leber- oder Nierenversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Itoprid HCL
Täglich orale 50mg Itoprid-Tablette TID, 1 Stunde vor den Mahlzeiten für 7 Tage
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Täglich orale 50mg Itoprid-Tablette TID, 1 Stunde vor den Mahlzeiten für 7 Tage
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Placebo-Komparator: Placebo
Täglich Placebo-Tablette TID, 1 Stunde vor den Mahlzeiten für 7 Tage
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Täglich Placebo-Tablette TID, 1 Stunde vor den Mahlzeiten für 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückständige Mageninhalte
Zeitfenster: am Tag 7
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Restlicher Mageninhalt (klare Flüssigkeit ≤1,5 ml/kg oder Vorhandensein von Feststoffen) durch Ultraschall in rechter Seitenlage nach 8-stündigem Fasten.
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am Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Restliche Mageninhalte am Tag 3 und Tag 5.
Zeitfenster: am Tag 3 und Tag 5
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am Tag 3 und Tag 5
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Inzidenz von Erbrechen während der Anästhesie
Zeitfenster: während der Anästhesie
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während der Anästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R263/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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