Efecto de Itoprida sobre la Gastroparesia de Semaglutida
¿Mejora el Itoprida la Gastroparesia Inducida por Semaglutida Ecografía Antes de la Anestesia? Ensayo Controlado Aleatorizado
Semaglutide delays gastric emptying and increases the risk of aspiration with anesthesia; So, the addition of prokinetics as Itopride, could enhance gastric emptying and hasten surgery.
The investigator will evaluate the effect of Itopride on Semaglutide-induced gastroparesis and residual gastric contents after 8 hours of fasting by gastric ultrasound before anesthesia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Semaglutide delays gastric emptying and increases the risk of aspiration with anesthesia; So, the addition of prokinetics as Itopride could enhance gastric emptying and hastens surgery.
Semaglutide, a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonist, is gaining popularity for the treatment of type 2 diabetes mellitus (T2DM) and obesity; Semaglutide stimulates insulin excretion and delays gastric emptying.Itopride, a novel prokinetic agent, acts as a dopamine D2 receptor antagonist and an acetylcholine esterase inhibitor. Itopride shows promise in managing gastroparesis symptoms by accelerating gastric emptying, improving gastric tension and sensitivity, and exerting antiemetic effects.
The investigator designed this prospective, randomized, double-blind controlled study to evaluate the effect of Itopride on Semaglutide induced gastroparesis and residual gastric contents after 8-hours fasting by gastric ultrasound before anesthesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11591
- faculty of medicine, Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists grade I- III.
- Age: 40-60 years.
- BMI: 20-30 kg/m2.
- Diabetic patients on semaglutide (0.5-1mg) SC weekly.
- Undergoing elective hysterectomy.
Exclusion Criteria:
- Declining to give written informed consent.
- history of upper abdominal surgery or the presence of hiatal hernia.
- Other medications inducing gastroparesis (opioids, proton pump inhibitors, tricyclic antidepressants, calcium channel blockers, antipsychotic medications, and lithium).
- History of allergy to Itopride.
- History of cardiac arrhythmia or abnormal ECG.
- Neurologic diseases (including Parkinson's disease and multiple sclerosis)
- Hepatic or renal failure.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Itopride HCL
Daily oral 50mg Itopride tablet TID, 1 hour before meals for 7 days |
Daily oral 50mg Itopride tablet TID, 1 hour before meals for 7 days |
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Comparador de placebos: Placebo
Daily placebo tablet TID, 1 hour before meals for 7 days |
Daily placebo tablet TID, 1 hour before meals for 7 days |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Residual gastric contents
Periodo de tiempo: on day 7
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Residual gastric contents (clear fluid ˃1.5 mL/kg or the presence of solids) by ultrasound in the right lateral decubitus after 8-hours fasting . |
on day 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Contenido gástrico residual el día 3 y el día 5.
Periodo de tiempo: el día 3 y el día 5
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el día 3 y el día 5
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Incidencia de vómitos durante la anestesia
Periodo de tiempo: durante la anestesia
|
durante la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- FMASU R263/2025
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