Эффект Итоприда на гастропарез, вызванный Семаглутидом
Улучшает ли Итоприд вызванную Семаглутидом гастропарезию при ультразвуковом исследовании перед анестезией? Рандомизированное контролируемое исследование
Semaglutide delays gastric emptying and increases the risk of aspiration with anesthesia; So, the addition of prokinetics as Itopride, could enhance gastric emptying and hasten surgery.
The investigator will evaluate the effect of Itopride on Semaglutide-induced gastroparesis and residual gastric contents after 8 hours of fasting by gastric ultrasound before anesthesia.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Semaglutide delays gastric emptying and increases the risk of aspiration with anesthesia; So, the addition of prokinetics as Itopride could enhance gastric emptying and hastens surgery.
Semaglutide, a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonist, is gaining popularity for the treatment of type 2 diabetes mellitus (T2DM) and obesity; Semaglutide stimulates insulin excretion and delays gastric emptying.Itopride, a novel prokinetic agent, acts as a dopamine D2 receptor antagonist and an acetylcholine esterase inhibitor. Itopride shows promise in managing gastroparesis symptoms by accelerating gastric emptying, improving gastric tension and sensitivity, and exerting antiemetic effects.
The investigator designed this prospective, randomized, double-blind controlled study to evaluate the effect of Itopride on Semaglutide induced gastroparesis and residual gastric contents after 8-hours fasting by gastric ultrasound before anesthesia.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- faculty of medicine, Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists grade I- III.
- Age: 40-60 years.
- BMI: 20-30 kg/m2.
- Diabetic patients on semaglutide (0.5-1mg) SC weekly.
- Undergoing elective hysterectomy.
Exclusion Criteria:
- Declining to give written informed consent.
- history of upper abdominal surgery or the presence of hiatal hernia.
- Other medications inducing gastroparesis (opioids, proton pump inhibitors, tricyclic antidepressants, calcium channel blockers, antipsychotic medications, and lithium).
- History of allergy to Itopride.
- History of cardiac arrhythmia or abnormal ECG.
- Neurologic diseases (including Parkinson's disease and multiple sclerosis)
- Hepatic or renal failure.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Itopride HCL
Daily oral 50mg Itopride tablet TID, 1 hour before meals for 7 days |
Daily oral 50mg Itopride tablet TID, 1 hour before meals for 7 days |
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Daily placebo tablet TID, 1 hour before meals for 7 days |
Daily placebo tablet TID, 1 hour before meals for 7 days |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Residual gastric contents
Временное ограничение: on day 7
|
Residual gastric contents (clear fluid ˃1.5 mL/kg or the presence of solids) by ultrasound in the right lateral decubitus after 8-hours fasting . |
on day 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Остаточное содержимое желудка на 3-й и 5-й день.
Временное ограничение: на 3-й и 5-й день
|
на 3-й и 5-й день
|
|
Частота рвоты во время анестезии
Временное ограничение: во время анестезии
|
во время анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R263/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .