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Effetto di Itopride sulla gastroparesi da Semaglutide

25 novembre 2025 aggiornato da: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

Lo Itopride Migliora la Gastroparesi Indotta da Semaglutide all'Ecografia Prima dell'Anestesia? Studio Randomizzato Controllato

Il semaglutide ritarda lo svuotamento gastrico e aumenta il rischio di aspirazione con l'anestesia; pertanto, l'aggiunta di procinetici come l'Itopride potrebbe migliorare lo svuotamento gastrico e accelerare l'intervento chirurgico.

Lo sperimentatore valuterà l'effetto dell'Itopride sulla gastroparesi indotta dal semaglutide e sui contenuti gastrici residui dopo 8 ore di digiuno mediante ecografia gastrica prima dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il semaglutide ritarda lo svuotamento gastrico e aumenta il rischio di aspirazione in anestesia; pertanto, l'aggiunta di procinetici come l'itopride potrebbe migliorare lo svuotamento gastrico e accelerare l'intervento chirurgico.

Il semaglutide, un agonista del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), sta guadagnando popolarità per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e dell'obesità; il semaglutide stimola l'escrezione di insulina e ritarda lo svuotamento gastrico. L'itopride, un nuovo agente procinetico, agisce come antagonista del recettore della dopamina D2 e inibitore dell'acetilcolinesterasi. L'itopride mostra promettenti risultati nella gestione dei sintomi della gastroparesi accelerando lo svuotamento gastrico, migliorando la tensione e la sensibilità gastrica ed esercitando effetti antiemetici.

Lo sperimentatore ha progettato questo studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco per valutare l'effetto dell'itopride sulla gastroparesi indotta da semaglutide e sui contenuti gastrici residui dopo 8 ore di digiuno mediante ecografia gastrica prima dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11591
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • tamer S abdelaziz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Grado I-III della Società Americana di Anestesiologi.
  • Età: 40-60 anni.
  • IMC: 20-30 kg/m2.
  • Pazienti diabetici in terapia con semaglutide (0,5-1 mg) SC settimanale.
  • Sottoposti a isterectomia elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
  • Storia di chirurgia addominale superiore o presenza di ernia iatale.
  • Altri farmaci che inducono gastroparesi (oppioidi, inibitori di pompa protonica, antidepressivi triciclici, calcio-antagonisti, farmaci antipsicotici e litio).
  • Storia di allergia all'Itopride.
  • Storia di aritmia cardiaca o ECG anormale.
  • Malattie neurologiche (inclusa la malattia di Parkinson e la sclerosi multipla).
  • Insufficienza epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Itopride HCL
Compressa orale di Itopride da 50mg TID giornaliera, 1 ora prima dei pasti per 7 giorni
Droga: Itopride HCl 50 mg
Compressa orale giornaliera di Itopride da 50mg TID, 1 ora prima dei pasti per 7 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo giornaliera TID, 1 ora prima dei pasti per 7 giorni
Droga: Placebo
Compressa placebo giornaliera TID, 1 ora prima dei pasti per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuti gastrici residui
Lasso di tempo: il giorno 7
Contenuti gastrici residui (liquido chiaro ≤1,5 mL/kg o presenza di solidi) mediante ecografia in decubito laterale destro dopo 8 ore di digiuno.
il giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Contenuti gastrici residui al giorno 3 e al giorno 5.
Lasso di tempo: il giorno 3 e il giorno 5
il giorno 3 e il giorno 5
Incidenza del vomito durante l'anestesia
Lasso di tempo: durante l'anestesia
durante l'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R263/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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