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Nahtlose Technik zur Repositionierung und skleralen Fixation des Kapselsack-Intraokularlinsen-Komplexes mit dauerhafter Verwendung von Irisretraktoren

20. November 2025 aktualisiert von: Military Institute od Medicine National Research Institute

Nahtlose Technik zur Repositionierung und skleralen Fixation des Kapselsack-Intraokularlinsen-Komplexes unter dauerhafter Verwendung von Irisretraktoren

Nahtlose Technik zur Repositionierung und skleralen Fixierung des Kapselsack-Intraokularlinsen-Komplexes mit dauerhafter Verwendung von Irisretraktoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Studie ist es, Ergebnisse der nahtlosen Technik zur Repositionierung und skleralen Fixierung des Kapselsack-Intraokularlinsen-Komplexes bei der chirurgischen Behandlung von subluxierten Linsen vorzustellen. Die Untersucher bewerteten die BCVA, refraktive Ergebnisse, den intraokularen Druck, Kippung und Dezentrierung und bestimmten auch intra- und postoperative Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
        • Rekrutierung
        • Ophthalmology Department, Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natalia Blagun, MD
        • Hauptermittler:
          • Karolina Krix-Jachym, MD. PhD.
        • Hauptermittler:
          • Marek Rekas, Prof. PhD. MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nur erwachsene Männer und Frauen mit Subluxation der Linse

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Augenoperation
  • Fuchs-Endotheldystrophie
  • Hornhauttrübung oder -narben
  • Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation
  • klinisch aktive Uveitis
  • fortgeschrittenes Glaukom
  • Makulaerkrankungen, die die Sehschärfe beeinträchtigen (altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Makulopathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sklerale Fixierung des Kapselsack-Intraokularlinsen-Komplexes mit dauerhafter Verwendung von Irisretraktoren
Verfahren: Nahtlose Technik zur Repositionierung und skleralen Fixierung des Kapselsack-Intraokularlinsen-Komplexes mit dauerhafter Verwendung von Irisretraktoren
Der Eingriff erfolgte unter retrobulbärer Anästhesie mit 2 % Xylocain und 0,5 % Bupivacain. Es wurde ein 2,2 mm großer temporärer klarer Kornealschnitt und drei Seitenzugänge angelegt, gefolgt von einer Kapsulorhexis mit Pinzette. Aufgrund eines begrenzten Glaskörpervorfalls war eine anteriore Vitrektomie erforderlich. Irisretraktoren wurden durch die Zugänge eingeführt und unter der vorderen Kapsel an der Stelle des Zonulaschadens positioniert. Die Phakoemulsifikation wurde mit Standard- oder reduziertem Fluss abgeschlossen, ein CTR wurde implantiert und eine faltbare Ein-Stück-IOL wurde in den Kapselsack eingesetzt. Nach Entfernung der Silikonstopfen wurden die Retraktoren von der Kapsulotomie abgehoben. Eine 25-Gauge-Nadel wurde 2 mm posterior des Limbus in die Vorderkammer eingeführt, ausgerichtet mit der Zonulaschädigung. Die Spitze eines Retraktors wurde in die Nadel eingeführt und externalisiert; die Enden wurden gekürzt, kauterisiert und die geschmolzene Spitze subkonjunktival fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA
Zeitfenster: vor und 12 Monate nach der Operation
Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe
vor und 12 Monate nach der Operation
RE
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Postoperativer totaler Refraktionsfehler
12 Monate nach der Operation
Position IOL
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate nach der Operation
Tilt und Dezentrierung IOL
1 Monat und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: vom ersten Tag bis 12 Monate nach der Operation
Komplikationsrate
vom ersten Tag bis 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Institute od Medicine National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/WIM/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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