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Tecnica senza suture per il riposizionamento e la fissazione sclerale del complesso sacco capsulare - lente intraoculare con uso permanente di retrattori dell'iride

20 novembre 2025 aggiornato da: Military Institute od Medicine National Research Institute

Tecnica senza suture per il riposizionamento e la fissazione sclerale del complesso capsula-lente intraoculare con uso permanente di retrattori dell'iride

Tecnica senza suture per il riposizionamento e la fissazione sclerale del complesso capsula-cristallino artificiale con uso permanente di retrattori iridei

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è presentare i risultati della tecnica senza sutura per il riposizionamento e la fissazione sclerale del complesso capsula-cristallino artificiale (IOL) nel trattamento chirurgico dei cristallini sublussati. Gli investigatori hanno valutato l'acuità visiva migliore corretta (BCVA), i risultati refrattivi, la pressione intraoculare, l'inclinazione e la decentralizzazione, e hanno anche determinato le complicazioni intra- e postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natalia Blagun, MD.
  • Numero di telefono: +48533179497
  • Email: nblagun@gmail.com

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-141
        • Reclutamento
        • Ophthalmology Department, Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalia Blagun, MD
        • Investigatore principale:
          • Karolina Krix-Jachym, MD. PhD.
        • Investigatore principale:
          • Marek Rekas, Prof. PhD. MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • solo uomini e donne adulti con sublussazione del cristallino

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico oculare
  • distrofia di Fuchs
  • annebbiamento o cicatrizzazione corneale
  • storia di trapianto di cornea
  • uveite clinicamente attiva
  • glaucoma avanzato
  • malattie maculari che influenzano l'acuità visiva (degenerazione maculare legata all'età, maculopatia diabetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissazione sclerale del complesso sacco capsulare-lente intraoculare con uso permanente di retrattori iridei
Fissazione sclerale del complesso sacco capsulare-lente intraoculare con utilizzo permanente di retrattori dell'iride
Procedura: Tecnica senza suture per il riposizionamento e la fissazione sclerale del complesso sacco capsulare - lente intraoculare con uso permanente di retrattori iridei
L'intervento è stato eseguito in anestesia retrobulbare con xilocaina al 2% e bupivacaina allo 0,5%. È stata effettuata un'incisione corneale chiara temporale di 2,2 mm e tre porte laterali, seguita da capsulorresi con pinze. A causa di un prolasso vitreale limitato, è stata necessaria una vitrectomia anteriore. I retrattori dell'iride sono stati inseriti attraverso le porte e posizionati sotto la capsula anteriore nel sito di perdita zonulare. La facoemulsificazione è stata completata con flusso standard o ridotto, è stato impiantato un CTR e una IOL pieghevole monopezzo è stata posizionata nel sacco. Dopo aver rimosso i tappi in silicone, i retrattori sono stati sollevati dalla capsulotomia. Un ago da 25 gauge è stato passato 2 mm posteriormente al limbus nella camera anteriore, allineato con il danno zonulare. La punta di un retrattore è stata inserita nell'ago ed esternalizzata; le estremità sono state tagliate, cauterizzate e la punta fusa è stata fissata sottocongiuntivalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA
Lasso di tempo: prima e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il cambiamento dell’acuità visiva meglio corretta
prima e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
RIF
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Errore refrattivo totale postoperatorio
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Posizione IOL
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
IOL decentrata e inclinata
1 mese e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: dal primo giorno fino a 12 mesi dopo l’intervento
Tasso di complicanze
dal primo giorno fino a 12 mesi dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military Institute od Medicine National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/WIM/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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