Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechtdraadloze techniek voor het repositioneren en scleraal fixeren van de capsulaire zak - intraoculaire lenscomplex met permanent gebruik van irisretractoren

20 november 2025 bijgewerkt door: Military Institute od Medicine National Research Institute

Naadloze techniek voor het repositioneren en scleraal fixeren van de capsulaire zak - intraoculaire lenscomplex met permanent gebruik van irisretractoren

Hechtdraadloze techniek voor repositionering en sclera-fixatie van het capsulaire zak-intraoculaire lenscomplex met permanent gebruik van irisretractoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie is om resultaten te presenteren van de naadloze techniek voor het herpositioneren en scleraal fixeren van de capsulaire zak-intraoculaire lens (IOL) complex bij de chirurgische behandeling van gesubluxeerde lenzen. De onderzoekers beoordeelden de BCVA, refractie-uitkomsten, intraoculaire druk, tilt en decentratie, en bepaalden ook intra- en postoperatieve complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
        • Werving
        • Ophthalmology Department, Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalia Blagun, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karolina Krix-Jachym, MD. PhD.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marek Rekas, Prof. PhD. MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alleen volwassen mannen en vrouwen met lenssubluxatie

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere oogchirurgie
  • Fuchs' dystrofie
  • hoornvliestroebeling of littekenvorming
  • geschiedenis van hoornvliestransplantatie
  • klinisch actieve uveïtis
  • gevorderd glaucoom
  • maculadegeneraties die de gezichtsscherpte beïnvloeden (leeftijdsgebonden maculadegeneratie, diabetische maculopathie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sclerale fixatie van de kapselzak-intraoculaire lens complex met permanent gebruik van iris retractors
Sclerale fixatie van de lenskapselzak-intraoculaire lens complex met permanent gebruik van irisretractoren
Procedure: Hechtlose techniek voor het repositioneren en scleraal fixeren van de lenscapsule - intraoculaire lens complex met permanent gebruik van irisretractoren
De operatie werd uitgevoerd onder retrobulbaire anesthesie met 2% xylocaïne en 0,5% bupivacaïne. Een 2,2 mm temporale helder-hoornvliesincisie en drie zijpoorten werden gemaakt, gevolgd door capsulorhexis met pincet. Vanwege beperkte glasvochtprolaps was anterieure vitrectomie vereist. Irisretractors werden via de poorten ingebracht en gepositioneerd onder de anterieure capsule ter plaatse van zonulaire verlies. Facoëmulsificatie werd voltooid met standaard of verminderde flow, een CTR werd geïmplanteerd en een opvouwbaar éénstuks IOL werd in de zak geplaatst. Na verwijdering van de siliconenstoppers werden de retractors uit de capsulotomie opgetild. Een 25-gauge naald werd 2 mm posterior aan de limbus in de voorste kamer gebracht, uitgelijnd met zonulaire schade. De punt van één retractor werd in de naald gestoken en naar buiten gebracht; de uiteinden werden afgeknipt, gecauteriseerd en de gesmolten punt subconjunctivaal gefixeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCVA
Tijdsspanne: vóór en 12 maanden na de operatie
De verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
vóór en 12 maanden na de operatie
MET BETREKKING TOT
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Postoperatieve totale brekingsfout
12 maanden na de operatie
Positie IOL
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden na de operatie
Tilt en decentratie IOL
1 maand en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal complicaties
Tijdsspanne: vanaf dag 1 tot 12 maanden na de operatie
Aantal complicaties
vanaf dag 1 tot 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Military Institute od Medicine National Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12/WIM/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren