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Speichel-Mitofusin-1-Spiegel bei Parodontitis: Zusammenhänge mit Krankheitsschwere, Rauchen und Therapieansprechen

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Ömer Faruk Okumuş
Periodontitis (Zahnfleischentzündung) ist eine weltweit verbreitete Erkrankung. Diese Studie zielt darauf ab, einen neuartigen Biomarker, ein Protein namens Mitofusin-1 (Mfn1), im Speichel zu untersuchen, der möglicherweise mit dem Schweregrad der Periodontitis und dem Ansprechen auf die Behandlung zusammenhängt. Die Studie wird parodontal gesunde Personen, Personen mit leichter bis schwerer Periodontitis sowie Raucher mit schwerer Periodontitis einschließen. Die Teilnehmer werden Speichelproben abgeben und sich klinischen parodontalen Untersuchungen unterziehen. Personen mit Periodontitis erhalten eine Standard-Parodontalbehandlung, und Veränderungen der Mfn1-Spiegel werden 3 Monate nach der Behandlung bewertet. Es wird erwartet, dass die Studie Aufschluss über den potenziellen Nutzen von Mfn1 als Marker bei der Diagnose und Nachsorge von Periodontitis gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Türkei (türkiye), 24002
        • Rekrutierung
        • Erzincan Binali Yıldırım University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  • Systemisch gesund (keine Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Immundefizienz, Malignität oder anderen systemischen Erkrankungen, die den parodontalen Status beeinflussen könnten).
  • Mindestens 20 natürliche Zähne (ohne Weisheitszähne).
  • Keine Antibiotikatherapie oder Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten.

Für die gesunde Kontrollgruppe:

Kein klinischer Attachmentverlust. Sondierungstiefe ≤ 3 mm. Kein radiologischer Hinweis auf Knochenverlust. Niedrige Gingiva- und Plaque-Index-Werte.

Für die Gruppe mit leichter Parodontitis:

Diagnostiziert mit Parodontitis Stadium I oder II gemäß der AAP/EFP-Klassifikation von 2018.

Klinischer Attachmentverlust von 1-4 mm. Radiologischer Knochenverlust von ≤15-33%. Nichtraucher.

Für die Gruppe mit schwerer Parodontitis:

Diagnostiziert mit Parodontitis Stadium III oder IV gemäß der AAP/EFP-Klassifikation von 2018.

Klinischer Attachmentverlust ≥ 5 mm. Radiologischer Knochenverlust bis zur mittleren bis fortgeschrittenen Wurzelhöhe. Nichtraucher.

Für die Gruppe mit schwerer Parodontitis und Rauchen:

Erfüllt alle Kriterien der Gruppe mit schwerer Parodontitis. Regelmäßiger Raucher (mindestens 10 Zigaretten pro Tag für mindestens 5 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 20 natürliche Zähne (ohne Weisheitszähne).
  • Vorliegen einer systemischen Erkrankung (z.B. Diabetes mellitus, immunologische Störungen, Krebs).
  • Einnahme von Antibiotika oder Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Für Nicht-Parodontitis-Gruppen (gesunde Kontrolle): Jegliche Anzeichen von Parodontitis.
  • Für Parodontitis-Gruppen (alle): Anamnese einer Raucherentwöhnung für mindestens 5 Jahre (muss entweder aktueller regelmäßiger Raucher oder Nie-Raucher sein, je nach Gruppendefinition).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gesunde Kontrollgruppe
Parodontal gesunde Personen ohne klinischen Attachmentverlust, Sondierungstiefe ≤3 mm, ohne radiologischen Knochenverlust und mit niedrigen Gingiva- und Plaque-Index-Werten.
Sonstiges: Speichelsammlung
Sammeln von unstimuliertem Gesamtspeichel. Die Teilnehmer werden gebeten, den Speichel auf dem Mundboden sammeln zu lassen und ihn dann passiv in ein steriles Sammelröhrchen tropfen zu lassen. Von jedem Teilnehmer werden insgesamt 1,5 ml Speichel gesammelt.
Experimental: Leichte Parodontitis-Gruppe
Nichtrauchende Personen, bei denen eine Parodontitis im Stadium I-II gemäß der AAP/EFP-Klassifikation von 2018 diagnostiziert wurde, mit einem klinischen Attachmentverlust von 1-4 mm und ≤15-33% radiologischem Knochenverlust.
Sonstiges: Speichelsammlung
Sammeln von unstimuliertem Gesamtspeichel. Die Teilnehmer werden gebeten, den Speichel auf dem Mundboden sammeln zu lassen und ihn dann passiv in ein steriles Sammelröhrchen tropfen zu lassen. Von jedem Teilnehmer werden insgesamt 1,5 ml Speichel gesammelt.
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie (Wurzelglättung und -reinigung)
Ein standardisiertes parodontales Behandlungsverfahren, das die Entfernung von Zahnbelag und Zahnstein (Tartar) von den Zahnflächen und Wurzelkanälen umfasst. Anschließend erfolgt eine Wurzelglättung, um die Wurzeloberflächen zu glätten, was dem Zahnfleisch ermöglicht, zu heilen und sich wieder am Zahn zu befestigen.
Experimental: Schwere Parodontitis-Gruppe
Nichtraucher mit der Diagnose Parodontitis im Stadium III-IV gemäß der AAP/EFP-Klassifikation 2018, mit klinischem Attachmentverlust ≥5 mm und radiographischem Knochenverlust bis zum mittleren bis fortgeschrittenen Niveau der Wurzel.
Sonstiges: Speichelsammlung
Sammeln von unstimuliertem Gesamtspeichel. Die Teilnehmer werden gebeten, den Speichel auf dem Mundboden sammeln zu lassen und ihn dann passiv in ein steriles Sammelröhrchen tropfen zu lassen. Von jedem Teilnehmer werden insgesamt 1,5 ml Speichel gesammelt.
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie (Wurzelglättung und -reinigung)
Ein standardisiertes parodontales Behandlungsverfahren, das die Entfernung von Zahnbelag und Zahnstein (Tartar) von den Zahnflächen und Wurzelkanälen umfasst. Anschließend erfolgt eine Wurzelglättung, um die Wurzeloberflächen zu glätten, was dem Zahnfleisch ermöglicht, zu heilen und sich wieder am Zahn zu befestigen.
Experimental: Schwere Parodontitis mit Rauchergruppe
Personen, die die Kriterien für die Gruppe mit schwerer Parodontitis erfüllen und auch regelmäßige Raucher sind (mindestens 10 Zigaretten pro Tag für mindestens 5 Jahre).
Sonstiges: Speichelsammlung
Sammeln von unstimuliertem Gesamtspeichel. Die Teilnehmer werden gebeten, den Speichel auf dem Mundboden sammeln zu lassen und ihn dann passiv in ein steriles Sammelröhrchen tropfen zu lassen. Von jedem Teilnehmer werden insgesamt 1,5 ml Speichel gesammelt.
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie (Wurzelglättung und -reinigung)
Ein standardisiertes parodontales Behandlungsverfahren, das die Entfernung von Zahnbelag und Zahnstein (Tartar) von den Zahnflächen und Wurzelkanälen umfasst. Anschließend erfolgt eine Wurzelglättung, um die Wurzeloberflächen zu glätten, was dem Zahnfleisch ermöglicht, zu heilen und sich wieder am Zahn zu befestigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saliväre Mitofusin-1 (Mfn1)-Konzentration bei Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert
Mfn1-Proteinkonzentration im Speichel gemessen mittels ELISA (ng/mL) zum Ausgangszeitpunkt in jeder Studiengruppe.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mfn1-Konzentration im Speichel nach parodontaler Therapie
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Unterschied in der Mfn1-Konzentration im Speichel (ng/mL), gemessen mittels ELISA zu Studienbeginn und 3 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie in den Parodontitis-Gruppen.
Baseline und 3 Monate
Konzentration der Glutathionperoxidase (GPx) im Speichel
Zeitfenster: Ausgangswert
GPx-Enzymaktivität im Speichel mittels spektrophotometrischem kolorimetrischem Assay (U/L) gemessen.
Ausgangswert
Konzentration von Salivary 8-Hydroxy-2'-Deoxyguanosin (8-OHdG)
Zeitfenster: Ausgangswert
8-OHdG-Konzentration gemessen im Speichel mittels ELISA (ng/mL).
Ausgangswert
Korrelation zwischen der Mfn1-Konzentration im Speichel und der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Ausgangswert
Korrelationskoeffizient (r) zwischen der durch ELISA gemessenen Konzentration von Mitofusin-1 (Mfn1) im Speichel (ng/mL) und der Sondierungstiefe, gemessen mit einer manuellen Parodontalsonde (mm).
Ausgangswert
Korrelation zwischen der Speichel-Mfn1-Konzentration und dem klinischen Attachment-Level (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert
Korrelationskoeffizient (r) zwischen der durch ELISA gemessenen Speichel-Mitofusin-1 (Mfn1)-Konzentration (ng/mL) und dem klinischen Attachmentniveau, gemessen mit einer manuellen Parodontalsonde (mm).
Ausgangswert
Korrelation zwischen der Konzentration von Mfn1 im Speichel und dem Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline
Korrelationskoeffizient (r) zwischen der durch ELISA gemessenen Speichel-Mitofusin-1 (Mfn1)-Konzentration (ng/mL) und dem Plaque-Index, bewertet mit dem Silness-Löe-Plaque-Index (%).
Baseline
Korrelation zwischen der Mfn1-Konzentration im Speichel und dem Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: Baseline
Korrelationskoeffizient (r) zwischen der durch ELISA gemessenen Konzentration von Mitofusin-1 (Mfn1) im Speichel (ng/mL) und dem Gingivalindex, bewertet mit dem Löe-Silness-Gingivalindex (Score).
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ömer Faruk Okumuş

Ermittler

  • Hauptermittler: Ömer F Okumuş, DDS,PhD, Erzincan Binali Yıldırım University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBYU-OKUMUS-MFN1-2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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