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Niveles de Mitofusina-1 Salival en la Periodontitis: Asociaciones con la Gravedad de la Enfermedad, el Tabaquismo y la Respuesta al Tratamiento

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Ömer Faruk Okumuş

Niveles Salivales de Mitofusina-1 en Periodontitis: Asociaciones con la Gravedad de la Enfermedad, el Tabaquismo y la Respuesta al Tratamiento

La periodontitis (inflamación de las encías) es una enfermedad común en todo el mundo. Este estudio tiene como objetivo investigar un nuevo biomarcador, una proteína llamada Mitofusina-1 (Mfn1), en la saliva que puede estar asociada con la gravedad de la periodontitis y la respuesta al tratamiento. El estudio incluirá individuos periodontalmente sanos, individuos con periodontitis leve a severa y fumadores con periodontitis severa. Los participantes proporcionarán muestras de saliva y se someterán a exámenes periodontales clínicos. Los individuos con periodontitis recibirán tratamiento periodontal estándar, y los cambios en los niveles de Mfn1 se evaluarán 3 meses después del tratamiento. Se espera que el estudio arroje luz sobre la utilidad potencial de Mfn1 como marcador en el diagnóstico y seguimiento de la periodontitis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Turquía (Türkiye), 24002
        • Reclutamiento
        • Erzincan Binali Yıldırım University Faculty of Dentistry
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Salud sistémica (sin antecedentes de diabetes mellitus, inmunodeficiencia, malignidad u otras condiciones sistémicas que puedan afectar el estado periodontal).
  • Tener un mínimo de 20 dientes naturales (excluyendo terceros molares).
  • Sin terapia antibiótica o tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.

Para el Grupo de Control Sano:

Sin pérdida de inserción clínica. Profundidad de sondaje ≤ 3 mm. Sin evidencia radiográfica de pérdida ósea. Puntuaciones bajas en los índices gingival y de placa.

Para el Grupo de Periodontitis Leve:

Diagnosticado con periodontitis en Etapa I o II según la clasificación AAP/EFP de 2018.

Pérdida de inserción clínica de 1-4 mm. Pérdida ósea radiográfica de ≤15-33%. No fumador.

Para el Grupo de Periodontitis Grave:

Diagnosticado con periodontitis en Etapa III o IV según la clasificación AAP/EFP de 2018.

Pérdida de inserción clínica ≥ 5 mm. Pérdida ósea radiográfica hasta el nivel medio-avanzado de la raíz. No fumador.

Para el Grupo de Periodontitis Grave con Tabaquismo:

Cumple todos los criterios del Grupo de Periodontitis Grave. Fumador regular (al menos 10 cigarrillos por día durante un mínimo de 5 años).

Criterios de exclusión:

  • Menos de 20 dientes naturales (excluyendo terceros molares).
  • Presencia de cualquier enfermedad sistémica (por ejemplo, diabetes mellitus, trastornos inmunológicos, cáncer).
  • Uso de antibióticos o haber recibido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
  • Embarazo o lactancia.
  • Para los grupos sin periodontitis (Control Sano): Cualquier signo de periodontitis.
  • Para los grupos con periodontitis (todos): Antecedentes de haber dejado de fumar durante al menos 5 años (debe ser o bien un fumador regular actual o un no fumador, según la definición del grupo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de Control Sano
Individuos periodontalmente sanos sin pérdida de inserción clínica, profundidad de sondaje ≤3 mm, sin pérdida ósea radiográfica y con bajos índices de gingival y placa.
Otro: Recolección de Saliva
Recogida de saliva entera no estimulada. Se pedirá a los participantes que dejen que la saliva se acumule en el suelo de la boca y luego que dejen caer pasivamente en un tubo de recogida estéril. Se recogerá un total de 1,5 ml de saliva de cada participante.
Experimental: Grupo de Periodontitis Leve
Personas no fumadoras diagnosticadas con periodontitis en estadios I-II según la clasificación AAP/EFP 2018, con pérdida de inserción clínica de 1-4 mm y ≤15-33% de pérdida ósea radiográfica.
Otro: Recolección de Saliva
Recogida de saliva entera no estimulada. Se pedirá a los participantes que dejen que la saliva se acumule en el suelo de la boca y luego que dejen caer pasivamente en un tubo de recogida estéril. Se recogerá un total de 1,5 ml de saliva de cada participante.
Procedimiento: Terapia Periodontal No Quirúrgica (Raspado y Alisado Radicular)
Un procedimiento estándar de tratamiento periodontal que implica la eliminación de placa dental y cálculo (sarro) de las superficies dentales y bolsas radiculares. Posteriormente, se realiza el alisado radicular para suavizar las superficies radiculares, permitiendo que la encía sane y se readhiera al diente.
Experimental: Grupo de Periodontitis Grave
Individuos no fumadores diagnosticados con periodontitis en estadio III-IV según la clasificación AAP/EFP 2018, con pérdida de inserción clínica ≥5 mm y pérdida ósea radiográfica hasta el nivel medio-avanzado de la raíz.
Otro: Recolección de Saliva
Recogida de saliva entera no estimulada. Se pedirá a los participantes que dejen que la saliva se acumule en el suelo de la boca y luego que dejen caer pasivamente en un tubo de recogida estéril. Se recogerá un total de 1,5 ml de saliva de cada participante.
Procedimiento: Terapia Periodontal No Quirúrgica (Raspado y Alisado Radicular)
Un procedimiento estándar de tratamiento periodontal que implica la eliminación de placa dental y cálculo (sarro) de las superficies dentales y bolsas radiculares. Posteriormente, se realiza el alisado radicular para suavizar las superficies radiculares, permitiendo que la encía sane y se readhiera al diente.
Experimental: Grupo de Periodontitis Severa con Tabaquismo
Individuos que cumplen los criterios del Grupo de Periodontitis Severa y también son fumadores habituales (al menos 10 cigarrillos al día durante un mínimo de 5 años).
Otro: Recolección de Saliva
Recogida de saliva entera no estimulada. Se pedirá a los participantes que dejen que la saliva se acumule en el suelo de la boca y luego que dejen caer pasivamente en un tubo de recogida estéril. Se recogerá un total de 1,5 ml de saliva de cada participante.
Procedimiento: Terapia Periodontal No Quirúrgica (Raspado y Alisado Radicular)
Un procedimiento estándar de tratamiento periodontal que implica la eliminación de placa dental y cálculo (sarro) de las superficies dentales y bolsas radiculares. Posteriormente, se realiza el alisado radicular para suavizar las superficies radiculares, permitiendo que la encía sane y se readhiera al diente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de Mitofusina-1 Salival (Mfn1) en la Línea Base
Periodo de tiempo: Línea de base
Concentración de proteína Mfn1 en saliva medida mediante ELISA (ng/mL) en la línea basal en cada grupo de estudio.
Línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Concentración Salival de Mfn1 tras la Terapia Periodontal
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
Diferencia en la concentración de Mfn1 salival (ng/mL) medida mediante ELISA al inicio y a los 3 meses después de la terapia periodontal no quirúrgica en los grupos con periodontitis.
Baseline y 3 meses
Concentración de Glutatión Peroxidasa Salival (GPx)
Periodo de tiempo: Línea de base
Actividad de la enzima GPx medida en saliva mediante ensayo colorimétrico espectrofotométrico (U/L).
Línea de base
Concentración de 8-Hidroxi-2'-Desoxiguanosina (8-OHdG) Salival
Periodo de tiempo: Línea base
Concentración de 8-OHdG medida en saliva mediante ELISA (ng/mL).
Línea base
Correlación entre la Concentración Salival de Mfn1 y la Profundidad de Sondaje (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base
Coeficiente de correlación (r) entre la concentración salival de Mitofusina-1 (Mfn1) medida mediante ELISA (ng/mL) y la profundidad de sondaje medida con una sonda periodontal manual (mm).
Línea de base
Correlación entre la concentración de Mfn1 salival y el nivel de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Línea base
Coeficiente de correlación (r) entre la concentración de Mitofusina-1 (Mfn1) salival medida mediante ELISA (ng/mL) y el nivel de inserción clínica medido con una sonda periodontal manual (mm).
Línea base
Correlación Entre la Concentración Salival de Mfn1 y el Índice de Placa (PI)
Periodo de tiempo: Baseline
Coeficiente de correlación (r) entre la concentración salival de Mitofusina-1 (Mfn1) medida por ELISA (ng/mL) y el índice de placa evaluado mediante el Índice de Placa de Silness-Löe (%).
Baseline
Correlación entre la Concentración Salival de Mfn1 y el Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: Línea de base
Coeficiente de correlación (r) entre la concentración de Mitofusina-1 salival (Mfn1) medida por ELISA (ng/mL) y el índice gingival evaluado mediante el Índice Gingival de Löe-Silness (puntuación).
Línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ömer Faruk Okumuş

Investigadores

  • Investigador principal: Ömer F Okumuş, DDS,PhD, Erzincan Binali Yıldırım University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBYU-OKUMUS-MFN1-2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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