Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy Mitofuzyny-1 w ślinie w periodontitis: Związki z ciężkością choroby, paleniem tytoniu i odpowiedzią na leczenie

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ömer Faruk Okumuş

Poziomy Mitofuzyny-1 w ślinie w periodontitis: Związki z nasileniem choroby, paleniem tytoniu i odpowiedzią na leczenie

Zapalenie przyzębia (stan zapalny dziąseł) jest powszechną chorobą na całym świecie. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie nowego biomarkera, białka zwanego Mitofuzyną-1 (Mfn1), w ślinie, które może być związane z ciężkością zapalenia przyzębia i odpowiedzią na leczenie. Badanie obejmie osoby ze zdrowym przyzębiem, osoby z łagodnym do ciężkiego zapaleniem przyzębia oraz palaczy z ciężkim zapaleniem przyzębia. Uczestnicy dostarczą próbki śliny i przejdą kliniczne badania periodontologiczne. Osoby z zapaleniem przyzębia otrzymają standardowe leczenie periodontologiczne, a zmiany poziomów Mfn1 zostaną ocenione 3 miesiące po leczeniu. Oczekuje się, że badanie rzuci światło na potencjalną przydatność Mfn1 jako markera w diagnostyce i monitorowaniu zapalenia przyzębia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Turcja (Türkiye), 24002
        • Rekrutacyjny
        • Erzincan Binali Yıldırım University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Ogólnie zdrowy (brak historii cukrzycy, niedoboru odporności, nowotworów lub innych schorzeń ogólnoustrojowych, które mogłyby wpłynąć na stan przyzębia).
  • Posiadanie minimum 20 naturalnych zębów (z wyłączeniem trzecich trzonowców).
  • Brak antybiotykoterapii lub leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Dla grupy kontrolnej zdrowej:

Brak utraty przyczepu klinicznego. Głębokość sondowania ≤ 3 mm. Brak radiologicznych dowodów utraty kości. Niskie wskaźniki dziąsłowe i płytki nazębnej.

Dla grupy z łagodnym zapaleniem przyzębia:

Rozpoznanie zapalenia przyzębia w stopniu I lub II według klasyfikacji AAP/EFP z 2018 roku.

Utrata przyczepu klinicznego 1-4 mm. Radiologiczna utrata kości ≤15-33%. Osoba niepaląca.

Dla grupy z ciężkim zapaleniem przyzębia:

Rozpoznanie zapalenia przyzębia w stopniu III lub IV według klasyfikacji AAP/EFP z 2018 roku.

Utrata przyczepu klinicznego ≥ 5 mm. Radiologiczna utrata kości do średnio-zaawansowanego poziomu korzenia. Osoba niepaląca.

Dla grupy z ciężkim zapaleniem przyzębia u palaczy:

Spełnia wszystkie kryteria grupy z ciężkim zapaleniem przyzębia. Regularny palacz (co najmniej 10 papierosów dziennie przez minimum 5 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 20 naturalnych zębów (z wyłączeniem trzecich trzonowców).
  • Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej (np. cukrzycy, zaburzeń immunologicznych, nowotworów).
  • Stosowanie antybiotyków lub poddawanie się leczeniu periodontologicznemu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciaża lub laktacja.
  • Dla grup bez zapalenia przyzębia (kontrola zdrowa): Jakiekolwiek oznaki zapalenia przyzębia.
  • Dla grup z zapaleniem przyzębia (wszystkie): Historia rzucenia palenia przez co najmniej 5 lat (musi być obecnie regularnym palaczem lub nigdy nie palić, w zależności od definicji grupy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna Zdrowych Osobników
Osoby ze zdrowym przyzębiem, bez utraty przyczepu klinicznego, głębokość sondowania ≤3 mm, bez utraty kości widocznej na zdjęciu rentgenowskim oraz niskimi wskaźnikami dziąsłowymi i płytkowymi.
Inny: Zbieranie Śliny
Zbiór niepobudzonej śliny całkowitej. Uczestnicy zostaną poproszeni o pozwolenie, aby ślina zgromadziła się na dnie jamy ustnej, a następnie o bierne ślinienie do sterylnej probówki zbiorczej. Od każdego uczestnika zostanie pobrany łącznie 1,5 ml śliny.
Eksperymentalny: Grupa z Łagodnym Zapaleniem Przyzębia
Osoby niepalące ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia w stadium I-II według klasyfikacji AAP/EFP 2018, z kliniczną utratą przyczepu wynoszącą 1-4 mm i <15-33% radiologiczną utratą kości.
Inny: Zbieranie Śliny
Zbiór niepobudzonej śliny całkowitej. Uczestnicy zostaną poproszeni o pozwolenie, aby ślina zgromadziła się na dnie jamy ustnej, a następnie o bierne ślinienie do sterylnej probówki zbiorczej. Od każdego uczestnika zostanie pobrany łącznie 1,5 ml śliny.
Procedura: Niezabiegowa terapia periodontologiczna (skaling i root planing)
Standardowa procedura leczenia periodontologicznego, która obejmuje usuwanie płytki nazębnej i kamienia nazębnego z powierzchni zębów i kieszonek korzeniowych. Następnie przeprowadza się wygładzanie korzeni, aby wyrównać powierzchnie korzeni, umożliwiając gojenie się dziąseł i ich ponowne przyczepienie do zęba.
Eksperymentalny: Grupa z Ciężkim Zapaleniem Przyzębia
Osoby niepalące ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia w stadium III-IV według klasyfikacji AAP/EFP 2018, z utratą przyczepu klinicznego ≥5 mm oraz radiologiczną utratą kości do poziomu średniozaawansowanego korzenia.
Inny: Zbieranie Śliny
Zbiór niepobudzonej śliny całkowitej. Uczestnicy zostaną poproszeni o pozwolenie, aby ślina zgromadziła się na dnie jamy ustnej, a następnie o bierne ślinienie do sterylnej probówki zbiorczej. Od każdego uczestnika zostanie pobrany łącznie 1,5 ml śliny.
Procedura: Niezabiegowa terapia periodontologiczna (skaling i root planing)
Standardowa procedura leczenia periodontologicznego, która obejmuje usuwanie płytki nazębnej i kamienia nazębnego z powierzchni zębów i kieszonek korzeniowych. Następnie przeprowadza się wygładzanie korzeni, aby wyrównać powierzchnie korzeni, umożliwiając gojenie się dziąseł i ich ponowne przyczepienie do zęba.
Eksperymentalny: Ciężka Periodontitis w Grupie Palących
Osoby spełniające kryteria Grupy Ciężkiego Zapalenia Przyzębia, które są również regularnymi palaczami (co najmniej 10 papierosów dziennie przez minimum 5 lat).
Inny: Zbieranie Śliny
Zbiór niepobudzonej śliny całkowitej. Uczestnicy zostaną poproszeni o pozwolenie, aby ślina zgromadziła się na dnie jamy ustnej, a następnie o bierne ślinienie do sterylnej probówki zbiorczej. Od każdego uczestnika zostanie pobrany łącznie 1,5 ml śliny.
Procedura: Niezabiegowa terapia periodontologiczna (skaling i root planing)
Standardowa procedura leczenia periodontologicznego, która obejmuje usuwanie płytki nazębnej i kamienia nazębnego z powierzchni zębów i kieszonek korzeniowych. Następnie przeprowadza się wygładzanie korzeni, aby wyrównać powierzchnie korzeni, umożliwiając gojenie się dziąseł i ich ponowne przyczepienie do zęba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie mitofuzyny-1 (Mfn1) w ślinie w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie białka Mfn1 w ślinie mierzone metodą ELISA (ng/mL) w punkcie wyjściowym w każdej grupie badawczej.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia Mfn1 w ślinie po terapii periodontologicznej
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 3 miesiącach
Różnica w stężeniu Mfn1 w ślinie (ng/mL) mierzona za pomocą testu ELISA na początku badania oraz 3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym w grupach z zapaleniem przyzębia.
Wyjściowo i po 3 miesiącach
Stężenie ślinowej peroksydazy glutationowej (GPx)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Aktywność enzymu GPx mierzona w ślinie za pomocą spektrofotometrycznego testu kolorymetrycznego (U/L).
Wartość wyjściowa
Stężenie 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny (8-OHdG) w ślinie
Ramy czasowe: Punkt wyjścia
Stężenie 8-OHdG mierzone w ślinie metodą ELISA (ng/mL).
Punkt wyjścia
Korelacja między stężeniem Mfn1 w ślinie a głębokością sondowania (PD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Współczynnik korelacji (r) pomiędzy stężeniem Mitofusyny-1 (Mfn1) w ślinie mierzonym metodą ELISA (ng/mL) a głębokością sondowania mierzoną manualną sondą periodontologiczną (mm).
Wartość wyjściowa
Korelacja między stężeniem Mfn1 w ślinie a klinicznym poziomem przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Współczynnik korelacji (r) między stężeniem ślinowego Mitofusin-1 (Mfn1) mierzonym metodą ELISA (ng/mL) a poziomem przyczepu klinicznego mierzonym manualną sondą periodontologiczną (mm).
Wartość wyjściowa
Korelacja między stężeniem Mfn1 w ślinie a wskaźnikiem płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Współczynnik korelacji (r) między stężeniem Mitofusyny-1 (Mfn1) w ślinie mierzonym metodą ELISA (ng/mL) a wskaźnikiem płytki nazębnej ocenianym za pomocą wskaźnika płytki nazębnej Silness-Löe (%).
Wartość wyjściowa
Korelacja między stężeniem Mfn1 w ślinie a wskaźnikiem dziąsłowym (GI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Współczynnik korelacji (r) między stężeniem mitochondrialnej mitofuzyny-1 (Mfn1) w ślinie mierzonym metodą ELISA (ng/mL) a indeksem dziąsłowym ocenianym za pomocą wskaźnika dziąsłowego Löe-Silness (wynik).
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ömer Faruk Okumuş

Śledczy

  • Główny śledczy: Ömer F Okumuş, DDS,PhD, Erzincan Binali Yıldırım University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBYU-OKUMUS-MFN1-2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj