Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speeksel Mitofusine-1 Niveaus bij Parodontitis: Verbanden met Ernst van de Aandoening, Roken en Behandelingsrespons

1 december 2025 bijgewerkt door: Ömer Faruk Okumuş

Salivair Mitofusine-1-niveau bij Parodontitis: Associaties met Ernst van de Aandoening, Roken en Behandelrespons

Parodontitis (tandvleesontsteking) is een veelvoorkomende ziekte wereldwijd. Deze studie heeft als doel een nieuwe biomarker te onderzoeken, een eiwit genaamd Mitofusine-1 (Mfn1), in speeksel dat mogelijk verband houdt met de ernst van parodontitis en de reactie op behandeling. De studie omvat parodontaal gezonde individuen, personen met milde tot ernstige parodontitis en rokers met ernstige parodontitis. Deelnemers zullen speekselmonsters geven en klinische parodontale onderzoeken ondergaan. Personen met parodontitis zullen standaard parodontale behandeling ontvangen, en veranderingen in Mfn1-niveaus zullen 3 maanden na de behandeling worden beoordeeld. Van de studie wordt verwacht dat ze inzicht geeft in het potentiële nut van Mfn1 als marker bij de diagnose en follow-up van parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Turkije (Türkiye), 24002
        • Werving
        • Erzincan Binali Yıldırım University Faculty of Dentistry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Systeem gezond (geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus, immunodeficiëntie, maligniteit of andere systemische aandoeningen die de parodontale status kunnen beïnvloeden).
  • Minimaal 20 natuurlijke tanden hebben (met uitzondering van verstandskiezen).
  • Geen antibioticatherapie of parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden.

Voor Gezonde Controlegroep:

Geen klinisch verlies van aanhechting. Sondediepte ≤ 3 mm. Geen radiografisch bewijs van botverlies. Lage gingiva- en plaquindexscores.

Voor Milde Parodontitisgroep:

Gediagnosticeerd met stadium I of II parodontitis volgens de AAP/EFP-classificatie van 2018.

Klinisch verlies van aanhechting van 1-4 mm. Radiografisch botverlies van ≤15-33%. Niet-roker.

Voor Ernstige Parodontitisgroep:

Gediagnosticeerd met stadium III of IV parodontitis volgens de AAP/EFP-classificatie van 2018.

Klinisch verlies van aanhechting ≥ 5 mm. Radiografisch botverlies tot het midden-gevorderde niveau van de wortel. Niet-roker.

Voor Ernstige Parodontitis met Roken Groep:

Voldoet aan alle criteria voor de Ernstige Parodontitisgroep. Regelmatige roker (minimaal 10 sigaretten per dag gedurende minimaal 5 jaar).

Exclusiecriteria:

  • Minder dan 20 natuurlijke tanden (met uitzondering van verstandskiezen).
  • Aanwezigheid van systemische ziekten (bijv. diabetes mellitus, immunologische aandoeningen, kanker).
  • Gebruik van antibiotica of parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Voor niet-parodontitisgroepen (Gezonde Controle): Enige tekenen van parodontitis.
  • Voor parodontitisgroepen (alle): Voorgeschiedenis van stoppen met roken gedurende minimaal 5 jaar (moet ofwel een huidige regelmatige roker zijn of een nooit-roker, afhankelijk van de groepsdefinitie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Gezonde Controlegroep
Periodontaal gezonde personen zonder klinisch aanhechtingsverlies, pocketsondediepte ≤3 mm, geen radiografisch botverlies en lage gingiva- en plakindexscores.
Ander: Speekselverzameling
Verzameling van niet-gestimuleerd totaal speeksel. Deelnemers wordt gevraagd speeksel in de mondbodem te laten ophopen en vervolgens passief in een steriel opvangbuisje te laten druppelen. Van elke deelnemer wordt in totaal 1,5 ml speeksel verzameld.
Experimenteel: Milde Parodontitis Groep
Niet-rokers bij wie stadium I-II parodontitis is vastgesteld volgens de AAP/EFP 2018-classificatie, met klinisch verlies van aanhechting van 1-4 mm en ≤15-33% radiografisch botverlies.
Ander: Speekselverzameling
Verzameling van niet-gestimuleerd totaal speeksel. Deelnemers wordt gevraagd speeksel in de mondbodem te laten ophopen en vervolgens passief in een steriel opvangbuisje te laten druppelen. Van elke deelnemer wordt in totaal 1,5 ml speeksel verzameld.
Procedure: Niet-chirurgische parodontale therapie (scaling en rootplaning)
Een standaard parodontale behandelingsprocedure waarbij tandplak en tandsteen (calculus) van de tandoppervlakken en wortelzakjes worden verwijderd. Vervolgens wordt wortelplaning uitgevoerd om de worteloppervlakken glad te maken, zodat het tandvlees kan genezen en zich weer aan de tand kan hechten.
Experimenteel: Ernstige Parodontitis Groep
Niet-rokers met de diagnose parodontitis in stadium III-IV volgens de AAP/EFP 2018-classificatie, met klinisch aanhechtingsverlies ≥5 mm en radiografisch botverlies tot het midden-gevorderde niveau van de wortel.
Ander: Speekselverzameling
Verzameling van niet-gestimuleerd totaal speeksel. Deelnemers wordt gevraagd speeksel in de mondbodem te laten ophopen en vervolgens passief in een steriel opvangbuisje te laten druppelen. Van elke deelnemer wordt in totaal 1,5 ml speeksel verzameld.
Procedure: Niet-chirurgische parodontale therapie (scaling en rootplaning)
Een standaard parodontale behandelingsprocedure waarbij tandplak en tandsteen (calculus) van de tandoppervlakken en wortelzakjes worden verwijderd. Vervolgens wordt wortelplaning uitgevoerd om de worteloppervlakken glad te maken, zodat het tandvlees kan genezen en zich weer aan de tand kan hechten.
Experimenteel: Ernstige Parodontitis met Rookgroep
Individuen die voldoen aan de criteria voor de Ernstige Parodontitis Groep en ook regelmatige rokers zijn (minstens 10 sigaretten per dag gedurende minimaal 5 jaar).
Ander: Speekselverzameling
Verzameling van niet-gestimuleerd totaal speeksel. Deelnemers wordt gevraagd speeksel in de mondbodem te laten ophopen en vervolgens passief in een steriel opvangbuisje te laten druppelen. Van elke deelnemer wordt in totaal 1,5 ml speeksel verzameld.
Procedure: Niet-chirurgische parodontale therapie (scaling en rootplaning)
Een standaard parodontale behandelingsprocedure waarbij tandplak en tandsteen (calculus) van de tandoppervlakken en wortelzakjes worden verwijderd. Vervolgens wordt wortelplaning uitgevoerd om de worteloppervlakken glad te maken, zodat het tandvlees kan genezen en zich weer aan de tand kan hechten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van Mitofusine-1 (Mfn1) in speeksel bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Mfn1-eiwitconcentratie in speeksel gemeten met ELISA (ng/mL) bij baseline in elke onderzoeksgroep.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Speeksel Mfn1 Concentratie Na Parodontale Therapie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
Verschil in Mfn1-concentratie in speeksel (ng/mL) gemeten met ELISA bij baseline en 3 maanden na niet-chirurgische parodontale therapie in de parodontitisgroepen.
Baseline en 3 maanden
Speeksel Glutathion Peroxidase (GPx) Concentratie
Tijdsspanne: Basislijn
GPx-enzymactiviteit gemeten in speeksel door spectrofotometrische colorimetrische bepaling (U/L).
Basislijn
Salivair 8-Hydroxy-2'-Deoxyguanosine (8-OHdG) Concentratie
Tijdsspanne: Baseline
8-OHdG-concentratie gemeten in speeksel met behulp van ELISA (ng/mL).
Baseline
Correlatie tussen Speeksel Mfn1 Concentratie en Pocketsdiepte (PD)
Tijdsspanne: Baseline
Correlatiecoëfficiënt (r) tussen de concentratie Mitofusine-1 (Mfn1) in speeksel gemeten met ELISA (ng/mL) en de pocketsondediepte gemeten met een handmatige parodontale sonde (mm).
Baseline
Correlatie tussen de concentratie van Salivair Mfn1 en het Klinisch Hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Correlatiecoëfficiënt (r) tussen de concentratie Mitofusine-1 (Mfn1) in speeksel gemeten met ELISA (ng/mL) en het klinisch hechtingsniveau gemeten met een handmatige parodontale sonde (mm).
Uitgangswaarde
Correlatie tussen de concentratie van speeksel-Mfn1 en de Plaque Index (PI)
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatiecoëfficiënt (r) tussen de speeksel Mitofusine-1 (Mfn1) concentratie gemeten met ELISA (ng/mL) en de plaque-index beoordeeld met de Silness-Löe Plaque Index (%).
Basislijn
Correlatie tussen Speeksel Mfn1 Concentratie en Gingiva Index (GI)
Tijdsspanne: Baseline
Correlatiecoëfficiënt (r) tussen de concentratie Mitofusine-1 (Mfn1) in speeksel gemeten met ELISA (ng/mL) en de gingiva-index bepaald met de Löe-Silness Gingiva-index (score).
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ömer Faruk Okumuş

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ömer F Okumuş, DDS,PhD, Erzincan Binali Yıldırım University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBYU-OKUMUS-MFN1-2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren