Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels Alpha-Ketoglutarat auf altersbedingte Augenkrankheiten (OAK AGE)
30. März 2026 aktualisiert von: Vinit Mahajan, Stanford University
Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels Alpha-Ketoglutarat bei altersbedingten Augenerkrankungen: Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirkung von oral verabreichtem Alpha-Ketoglutarat bei Patienten mit altersbedingten Augenerkrankungen (Metabolische Augentherapie)
Die Ziele der Studie sind wie folgt:
- Bestimmen, wie das Auge oral eingenommene Nahrungsergänzungsmittel aufnimmt.
- Nach bestimmten Anzeichen in den Proteinen und Substanzen in den Augen von Menschen mit Augenerkrankungen suchen, die ebenfalls Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Byers Eye Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
- In der Lage, alle Studienbesuche wahrzunehmen und die Studienverfahren abzuschließen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Kataraktoperation einen negativen Schwangerschaftstest haben. Ein Schwangerschaftstest ist für postmenopausale Frauen (definiert als mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation) oder chirurgisch sterilisierte Frauen (diejenigen mit bilateraler Tubenligatur/bilateraler Salpingektomie, bilateralem Tubenverschlussverfahren, Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie) nicht erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes und/oder Schilddrüsen-, Leber-, Nieren-, Darm- und Stoffwechselerkrankungen oder -störungen
- Vorgeschichte von Nahrungsergänzungsmittelallergie oder geplanter größerer Operation
- Innerhalb von 4 Monaten ein anderes klinisches Prüfpräparat erhalten
- Berechnete Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Calcium-alpha-Ketoglutarat (Ca-aKG)
Bei der ersten und zweiten Kataraktoperation des Teilnehmers wird eine kleine Gewebeprobe (Augenflüssigkeit ~0,1 ml oder 1-2 Tropfen) zur Analyse entnommen.
Ab einer Woche (7 Tage) vor der zweiten Kataraktextraktionsoperation nimmt der Patient zweimal täglich ein Nahrungsergänzungsmittel (Calcium-Alpha-Ketoglutarat) oral ein.
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Die Teilnehmer nahmen 7 Tage lang zweimal täglich 2 g/Tag Calcium-Alpha-Ketoglutarat oral ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des aKG-Spiegels im Kammerwasser
Zeitfenster: Baseline und nach der Supplementierung, ungefähr 28 Tage
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Zur Bewertung der mittleren Differenz der Faltänderung der aKG-Spiegel vom Ausgangswert bis nach der Supplementierung in der Augenflüssigkeit
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Baseline und nach der Supplementierung, ungefähr 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Faltungsänderung in metabolischen und retinalen Signalwegen
Zeitfenster: Baseline und nach der Supplementierung, etwa 28 Tage
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Zur Berechnung der mittleren Faltungsänderung in retinalen Stoffwechsel- und Proteinwegen von der Ausgangsbasis bis nach der Supplementierung in der Augenflüssigkeit
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Baseline und nach der Supplementierung, etwa 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vinit Mahajan, MD, PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Filip RS, Pierzynowski SG, Lindegard B, Wernerman J, Haratym-Maj A, Podgurniak M. Alpha-ketoglutarate decreases serum levels of C-terminal cross-linking telopeptide of type I collagen (CTX) in postmenopausal women with osteopenia: six-month study. Int J Vitam Nutr Res. 2007 Mar;77(2):89-97. doi: 10.1024/0300-9831.77.2.89.
- Riedel E, Nundel M, Hampl H. alpha-Ketoglutarate application in hemodialysis patients improves amino acid metabolism. Nephron. 1996;74(2):261-5. doi: 10.1159/000189319.
- Wert KJ, Velez G, Kanchustambham VL, Shankar V, Evans LP, Sengillo JD, Zare RN, Bassuk AG, Tsang SH, Mahajan VB. Metabolite therapy guided by liquid biopsy proteomics delays retinal neurodegeneration. EBioMedicine. 2020 Feb;52:102636. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.102636. Epub 2020 Feb 3.
- Hou XW, Wang Y, Pan CW. Metabolomics in Age-Related Macular Degeneration: A Systematic Review. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Dec 1;61(14):13. doi: 10.1167/iovs.61.14.13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 68157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alter, Geschlecht, BMI, Krankengeschichte, Augenkrankengeschichte
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Registrierung der Studie bei CTgov verfügbar gemacht und mindestens 5 Jahre lang verfügbar bleiben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ergebnisse
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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