Efecto del Suplemento Nutricional Alfa-cetoglutarato para Enfermedades Oculares Relacionadas con la Edad (OAK AGE)
30 de marzo de 2026 actualizado por: Vinit Mahajan, Stanford University
Efecto del Suplemento Nutricional Alfa-cetoglutarato para Enfermedades Oculares Relacionadas con la Edad: Un Estudio Abierto, de Brazo Único para Evaluar el Efecto del Alfa-cetoglutarato Administrado por Vía Oral en Pacientes con Enfermedades Oculares Relacionadas con la Edad (Terapia Metabólica Ocular)
Los objetivos del estudio son los siguientes:
- Determinar cómo el ojo absorbe los suplementos tomados por vía oral.
- Buscar signos específicos en las proteínas y sustancias de los ojos de personas con enfermedades oculares que también toman suplementos nutricionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito
- Capaz de asistir a todas las visitas del estudio y completar los procedimientos del estudio
- Las mujeres con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 2 semanas previas a la cirugía de cataratas. No se requiere prueba de embarazo para mujeres posmenopáusicas (definidas como al menos 12 meses consecutivos sin menstruación) o aquellas esterilizadas quirúrgicamente (aquellas con ligadura de trompas bilateral/salpingectomía bilateral, procedimiento oclusivo tubárico bilateral, histerectomía u ooforectomía bilateral).
Criterios de exclusión:
- Diabetes y/o enfermedades o trastornos tiroideos, hepáticos, renales, intestinales y metabólicos
- Antecedentes de alergia a suplementos o cirugía mayor planificada
- Haber recibido cualquier otro fármaco de ensayo clínico dentro de los 4 meses
- Aclaramiento de creatinina calculado inferior a 30 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alfa-cetoglutarato de calcio (Ca-aKG)
En la primera y segunda cirugía de cataratas del participante, se extrae una pequeña cantidad de tejido (líquido ocular ~0,1 ml o 1-2 gotas) para su análisis.
A partir de una semana (7 días) antes de su segunda cirugía de extracción de cataratas, el paciente toma un suplemento nutricional oral (alfa-cetoglutarato de calcio) 2 veces al día.
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Los participantes tomaron 2 g/día de alfa-cetoglutarato de calcio por vía oral, dos veces al día, durante 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el nivel de aKG del humor acuoso
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la suplementación, aproximadamente 28 días
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Para evaluar la diferencia media en el cambio en los niveles de aKG desde la línea de base hasta después de la suplementación en el fluido ocular
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Línea de base y posterior a la suplementación, aproximadamente 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en pliegue de las vías metabólicas y retinianas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la suplementación, aproximadamente 28 días
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Para calcular el cambio medio en plegamiento de las vías metabólicas y proteicas de la retina desde la línea base hasta después de la suplementación en el fluido ocular
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Línea de base y después de la suplementación, aproximadamente 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinit Mahajan, MD, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Filip RS, Pierzynowski SG, Lindegard B, Wernerman J, Haratym-Maj A, Podgurniak M. Alpha-ketoglutarate decreases serum levels of C-terminal cross-linking telopeptide of type I collagen (CTX) in postmenopausal women with osteopenia: six-month study. Int J Vitam Nutr Res. 2007 Mar;77(2):89-97. doi: 10.1024/0300-9831.77.2.89.
- Riedel E, Nundel M, Hampl H. alpha-Ketoglutarate application in hemodialysis patients improves amino acid metabolism. Nephron. 1996;74(2):261-5. doi: 10.1159/000189319.
- Wert KJ, Velez G, Kanchustambham VL, Shankar V, Evans LP, Sengillo JD, Zare RN, Bassuk AG, Tsang SH, Mahajan VB. Metabolite therapy guided by liquid biopsy proteomics delays retinal neurodegeneration. EBioMedicine. 2020 Feb;52:102636. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.102636. Epub 2020 Feb 3.
- Hou XW, Wang Y, Pan CW. Metabolomics in Age-Related Macular Degeneration: A Systematic Review. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Dec 1;61(14):13. doi: 10.1167/iovs.61.14.13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 68157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Edad, sexo, IMC, Antecedentes médicos, Antecedentes oculares
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras el registro del estudio en CTgov, y permanecerán disponibles durante al menos 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Resultados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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