Efeito do Suplemento Nutricional Alfa-cetoglutarato na Doença Ocular Relacionada com a Idade (OAK AGE)
30 de março de 2026 atualizado por: Vinit Mahajan, Stanford University
Efeito do Suplemento Nutricional Alfa-cetoglutarato para Doenças Oculares Relacionadas com a Idade: Um Estudo Aberto, de Braço Único para Avaliar o Efeito do Alfa-cetoglutarato Administrado Oralmente em Pacientes com Doenças Oculares Relacionadas com a Idade (Terapia Metabólica Ocular)
Os objetivos do estudo são os seguintes:
- Determinar como o olho absorve suplementos tomados oralmente.
- Procurar sinais específicos nas proteínas e substâncias nos olhos de pessoas com doenças oculares que também tomam suplementos nutricionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
- Capaz de comparecer a todas as visitas do estudo e completar os procedimentos do estudo
- Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo nas 2 semanas anteriores à cirurgia de catarata. Um teste de gravidez não é necessário para mulheres na pós-menopausa (definidas como estando pelo menos 12 meses consecutivos sem menstruação) ou para aquelas cirurgicamente esterilizadas (com ligadura tubária bilateral/salpingectomia bilateral, procedimento de oclusão tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral).
Critérios de Exclusão:
- Diabetes e/ou doenças ou distúrbios da tiroide, fígado, rins, intestino e metabólicos
- Histórico de alergia a suplementos ou cirurgia major planeada
- Recebeu qualquer outro medicamento de ensaio clínico nos últimos 4 meses
- Clearance de creatinina calculado inferior a 30 ml/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alfa-cetoglutarato de cálcio (Ca-aKG)
Na primeira e segunda cirurgia de catarata do participante, é removida uma pequena quantidade de tecido (fluido ocular ~0,1 ml ou 1-2 gotas) para análise.
Começando uma semana (7 dias) antes da sua segunda cirurgia de extração de catarata, o paciente toma um suplemento nutricional oral (alfa-cetoglutarato de cálcio) 2 vezes por dia.
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Os participantes tomaram 2 g/dia de alfa-cetoglutarato de cálcio por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no nível de aKG do humor aquoso
Prazo: Basal e pós-suplementação, aproximadamente 28 dias
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Para avaliar a diferença média na variação dos níveis de aKG desde a linha de base até após a suplementação no fluido ocular
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Basal e pós-suplementação, aproximadamente 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média em dobra nas vias metabólicas e retinianas
Prazo: Baseline e pós-suplementação, aproximadamente 28 dias
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Para calcular a mudança média em dobras nas vias metabólicas e proteicas da retina desde a linha de base até ao pós-suplementação no fluido ocular
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Baseline e pós-suplementação, aproximadamente 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinit Mahajan, MD, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Filip RS, Pierzynowski SG, Lindegard B, Wernerman J, Haratym-Maj A, Podgurniak M. Alpha-ketoglutarate decreases serum levels of C-terminal cross-linking telopeptide of type I collagen (CTX) in postmenopausal women with osteopenia: six-month study. Int J Vitam Nutr Res. 2007 Mar;77(2):89-97. doi: 10.1024/0300-9831.77.2.89.
- Riedel E, Nundel M, Hampl H. alpha-Ketoglutarate application in hemodialysis patients improves amino acid metabolism. Nephron. 1996;74(2):261-5. doi: 10.1159/000189319.
- Wert KJ, Velez G, Kanchustambham VL, Shankar V, Evans LP, Sengillo JD, Zare RN, Bassuk AG, Tsang SH, Mahajan VB. Metabolite therapy guided by liquid biopsy proteomics delays retinal neurodegeneration. EBioMedicine. 2020 Feb;52:102636. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.102636. Epub 2020 Feb 3.
- Hou XW, Wang Y, Pan CW. Metabolomics in Age-Related Macular Degeneration: A Systematic Review. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Dec 1;61(14):13. doi: 10.1167/iovs.61.14.13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 68157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Idade, sexo, IMC, Histórico médico, histórico ocular
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após o registo do estudo no CTgov e permanecerão disponíveis durante pelo menos 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Resultados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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