Vergleich von Lithotomie- versus lateraler Position bei retrograder intrarenaler Chirurgie für untere Kelchsteine unter 2 cm
Vergleich von Steinschnittlage versus Seitenlage bei retrograder intrarenaler Chirurgie für Nierenkelchsteine unter 2 cm: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) ist ein etabliertes minimal-invasives Verfahren zur Behandlung von Nierensteinen, insbesondere für untere Kelchsteine unter 2 cm, das akzeptable steinfreie Raten bei geringer Morbidität bietet.
Die Steinfreiheit im unteren Kelch bleibt jedoch aufgrund ungünstiger Anatomie, begrenzter Endoskopablenkung und schwerkraftabhängiger Fragmentretention technisch anspruchsvoll. Die Patientenpositionierung während der RIRS wurde als ein modifizierbarer Faktor vorgeschlagen, der den endoskopischen Zugang, die Steinverlagerung und die chirurgische Ergonomie beeinflussen kann.
Die Steinschnittposition wird konventionell während der RIRS verwendet, während die Seitenlage vorgeschlagen wurde, um die Steinmigration zu erleichtern und den Zugang zum unteren Kelch durch Gravitationsunterstützung zu verbessern. Vorhandene Studien, die die Patientenpositionierung während der RIRS vergleichen, sind begrenzt, wobei die meisten Erkenntnisse aus retrospektiven Analysen oder nicht randomisierten Studien stammen.
Daher zielt diese randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, die Steinschnittposition gegenüber der Seitenlage während der RIRS für untere Kelchsteine unter 2 cm hinsichtlich operativer und klinischer Ergebnisse zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ammar Alorabi
- Telefonnummer: +201067608011
- E-Mail: ammar.alorabi95@gmail.com
Studienorte
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Menoufia
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Shebin El-Kom, Menoufia, Ägypten, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Ammar Aziz
- Telefonnummer: +201097991198
- E-Mail: ammar.alorabi95@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
- Einzelne oder multiple Nierensteine im unteren Kelch mit einer Steingröße <2 cm, bestätigt durch NCCT.
- Negative Urinkultur.
- Vorgestellte Fälle.
Ausschlusskriterien:
- Multiple Steine, die das Nierenbecken oder andere Kelche betreffen.
- Anatomische Anomalien, die den Zugang mit dem Ureteroskop beeinträchtigen (Hufeisenniere, Malrotation, Harnleiterstrikturen).
- Schwangerschaft.
- Vorherige ipsilaterale Nierenoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lithotomie-Lagerungsgruppe
Patienten dieser Gruppe werden in Lithotomieposition einer RIRS unterzogen
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Patienten werden in Steinschnittlage einer RIRS unterzogen
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Aktiver Komparator: Laterale Positionierungsgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten RIRS in Seitenlage
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Patienten werden in Seitenlage einer RIRS unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steinfreie Rate
Zeitfenster: 1 Monat
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Steinfreiheitsrate (SFR), definiert als keine klinisch signifikanten Reststeine bei einer Nicht-Kontrast-CT mit 3-mm-Schichten, gemessen als ja oder nein
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: Die Operationszeit
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Die Operationszeit wird als die Zeit zwischen dem Beginn des Eingriffs und dessen Beendigung definiert, gemessen in Minuten
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Die Operationszeit
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Intra- und postoperative Komplikationen, definiert als Komplikationen, die intraoperativ und postoperativ auftreten, bewertet nach der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Kalkül
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Nephrolithiasis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierensteine
Andere Studien-ID-Nummern
- Patient position in RIRS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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